Delcath Systems hat bekannt gegeben, dass James F. Pingpank, MD,
FACS und ausserordentlicher Professor der Chirurgie an der University
of Pittsburgh School of Medicine, heute ein Poster präsentieren wird,
das zusätzliche Daten aus der Kohortenstudie zu metastasierenden
neuroendokrinen Tumoren (mNET) der kürzlich durch Delcath
abgeschlossenen klinischen Phase-2-Studie zu dem
Chemosättigungssystem enthält. Das Poster wird anlässlich des
European Multidisciplinary Cancer Congress in Stockholm vorgestellt
und enthält die Daten, die kürzlich in Dr. Pingpanks neuestem Aufsatz
beim Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
(CIRSE)-Kongress am 12. September 2011 vorgestellt wurden, ebenso wie
ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt des mittleren hepatisch
progressionsfreien Überlebens (hPFS) von 15,5 Monaten. Die
mNET-Kohortenstudie ist nur eine von fünf Kohortenstudien in dieser
Phase 2-Studie.
In dieser mNET-Kohortenstudie wurden 24 Patienten mit inoperablem
mNET in der Leber durchschnittlich drei Behandlungen mit
Chemosättigung mit konzentriertem Melphalan und nachfolgender
extrakorporaler venöser Hämofiltration unterzogen. Dr. Pingpank wird
ausserdem die aktualisierte hepatische Rücklaufquote von 70 % bei 20
evaluierbaren Patienten und einer mittleren Überlebensrate von 30,4
Monaten bei allen 24 Patienten auf einer Intent-to-Treat-Basis
vorstellen, wie schon auf dem CIRSE präsentiert. Das
Sicherheitsprofil des Chemosättigungssystems steht im Einklang mit
der vorhergehenden Phase 3-Melanom-Studie für das Unternehmen.
"Derzeit verfügbare Behandlungsoptionen für Patienten mit
inoperablen neuroendokrinen Lebermetastasen bieten Rücklaufquoten von
rund 5 %. Die Anti-Tumor-Aktivität, Krankheitsbekämpfung und Dauer
des Ansprechens des mNET-Bereichs dieser Phase 2-Studie sind positiv
und deuten auf eine mögliche Rolle für Chemosättigung in diesem
schwer zu behandelnden Bereich hin", so Eamonn P. Hobbs, Präsident &
CEO von Delcath. "Die heute vorgestellten Daten vervollständigen die
am CIRSE präsentierten Daten, und wir glauben, dass diese Daten die
Wirkung der Behandlung mit Chemosättigung bei Lebermetastasen von NET
bestätigen, wie in der Phase 2-Studie zu sehen ist, und eine solides
Wirksamkeitssignal bei Tumortypen, die keine Melanome sind,
vorweisen."
Diese klinische Phase-2-Studie wurde am National Cancer Institute
(NCI) durchgeführt und beinhaltet vier Patienten-Kohorten: 1)
Krebserkrankungen mit primären hepatobiliären Tumoren und Metastasen
von 2) neuroendokrinen, 3) Augen- oder kutane Melanomen, und 4)
Darmkrebs (Adenokarzinom). Die wichtigsten Resultate des
hepatobiliären Kohorte
[http://www.delcath.com/news-events/news/article/reuters/1598619 ]
der Studie wurden am 22. August 2011 bekannt gegeben, die der
metastasierten kolorektalen Kohorte
[http://www.delcath.com/news-events/news/article/reuters/1602268 ] am
1. September 2011. Primären Ziele waren die Bestimmung der
Ansprechrate in der Leber und der Dauer des Ansprechens auf die
intrahepatische Infusion mit Melphalan mit anschliessender venöser
Hämofiltration. Weitere Massnahmen waren die Bestimmung der
Leber-PFS, das Gesamtüberleben, die Sicherheit und die
Verträglichkeit.
Delcath hat zuvor Phase-1/2-NCI-Studien mit 23 Patienten für mNet
durchgeführt, die 2008 anlässlich der Jahrestagung der American
Hepato-Pancreato-Biliary Association vorgestellt wurden. Diese
Ergebnisse enthielten Patienten aus einer Phase-1-Studie mit
Patienten, die sich zu diesem Zeitpunkt in der Phase 2-Studie
befanden. Die neuroendokrinen Kohorte der aktuellen, abgeschlossenen
Phase 2-Studie wurde mit 24 Patienten durchgeführt, von denen alle in
der Phase-2-Studie aufgenommen wurden.
Informationen zu mNET
Neuroendokrine Tumore (NETs) sind eine Gruppe bösartiger Tumore,
die aus Knotenpunkten des Nervensystems und des endokrinen
(Drüsen-)-Systems im ganzen Körper entstehen und an vielen Stellen
gefunden werden, darunter die Bauchspeicheldrüse, die Schilddrüse,
Lunge, Magen, Darm und Gallenwege. Etwa 9.000 Patienten in Europa
erhalten jährlich die Diagnose neuroendokriner Tumormetastasen in der
Leber, die häufigste Stelle, an der neuroendokrine Tumoren streuen.
Chirurgie ist eine anerkannte Behandlungsmethode bei mNETs, doch die
Art und der Umfang der Chirurgie bei Lebermetastasen ist je nach
Tumorgrösse und Ausbreitung, Fortschritt der Krankheit, Ursprungsort
und anderen Faktoren wie Alter und Gesundheit des Patienten
eingeschränkt. Kürzlich veröffentlichte Daten aus Prüfbereichen
randomisierter kontrollierter Studien zu NET in der
Bauchspeicheldrüse zeigen, dass das progressionsfreie Überleben ohne
Behandlung bei 6 Monaten liegt.
Informationen zu Delcath Systems
Delcath Systems, Inc. ist ein auf die Entwicklungsphase
spezialisiertes Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen mit dem
Spezialgebiet der Onkologie. Die proprietären Systeme von Delcath für
Chemosättigung sind zur Verwaltung von Hochdosis-Chemotherapie und
anderen therapeutischen Mittel für erkrankte Organe oder
Körperregionen konzipiert, während die systemische Exposition dieser
Agenten kontrolliert wird. Das Unternehmen konzentriert sich
hauptsächlich auf die Behandlung primären und metastatischen
Leberkrebses. 2010 hat Delcath eine Phase 3-Studie zu gestreuten
Melanomzellen abgeschlossen, und das Unternehmen hat kürzlich einen
Mehrfach-Phase 2-Versuch zur Behandlung anderer Leberkrebsarten
abgeschlossen. Das Unternehmen hat im April 2011 die Zulassung zur
Anbringung einer CE-Kennzeichnung an das "Hepatic CHEMOSAT Delivery
System" erhalten. Die FDA-Zulassung für den kommerziellen Verkauf des
Systems in den USA hat das Unternehmen noch nicht erhalten. Weitere
Information finden Sie auf der Unternehmenswebseite
http://www.delcath.com.
Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bietet
einen sogenannten "Safe Harbor" für vorausschauende Aussagen, die
durch das Unternehmen oder in dessen Namen getroffen werden. Diese
Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die gewissen
Risiken und Unsicherheiten unterliegen, aufgrund derer sich die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier beschriebenen
unterscheiden können. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede
verursachen können, gehören unter anderem Unsicherheiten in Bezug auf
die Zeit, Inventar zu aufzubauen und kommerziellen Aktivitäten in
Europa zu etablieren, Aufbau, Verwendung und daraus resultierende
Umsätze, falls vorhanden, für das Hepatic CHEMOSAT Delivery System im
EWR, unsere Fähigkeit zur erfolgreichen Vermarktung des
Chemosättigungs-Systems und das Potenzial des Chemosättigungs-Systems
zur Behandlung von Patienten mit unheilbaren Metastasen in der Leber,
darunter gestreute Melanome, die Zulassung der klinischen
Phase-III-Daten durch die FDA, unsere Fähigkeit, die Probleme in der
FDA-Ablehnung zu lösen und die zeitgerechte Wiedervorlage unserer
NDA, die Zulassung der NDA des Unternehmens durch die FDA und damit
die Genehmigung des Unternehmens zur Prüfung der Behandlung von
metastasierenden Melanomen an die Leber, die Annahme, Nutzung und
daraus resultierenden Umsätze, falls vorhanden, in den Vereinigten
Staaten, die Genehmigung des aktuellen oder zukünftigen
Chemosättigungs-Systems für andere Indikationen, Handlungen der FDA
oder anderen ausländischen Aufsichtsbehörden, unsere Fähigkeit,
Kostenerstattungen für das CHEMOSAT System zu erhalten, unsere
Fähigkeit, erfolgreich Vertriebs- und strategische Partnerschaften in
den ausländischen Märkten aufzubauen und entsprechende Einnahmen mit
diesen ausländischen Märkten zu erzielen, Ungewissheiten in Bezug auf
die Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsprojekte und
zukünftiger klinischer Studien sowie Unsicherheiten in Bezug auf
unsere Fähigkeit, finanzielle und andere Ressourcen für Forschung,
Entwicklung und Kommerzialisierungsaktivitäten zu erhalten. Diese
Faktoren und andere werden von Zeit zu Zeit in unseren Einreichungen
bei der Securities and Exchange Commission erörtert. Der Leser wird
ausdrücklich darauf hingewiesen, vorausschauenden Aussagen, die
ausschliesslich mit Bezug auf das Datum dieser Mitteilung zu
verstehen sind, kein übermässiges Vertrauen zu schenken. Wir
übernehmen keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder
Überarbeitung dieser vorausschauenden Aussagen bezüglich Ereignissen
oder Umständen, die nach Veröffentlichung dieser Prognosen auftreten.
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