- Webcast Investorenkonferenz heute um 9.00 Uhr Vormittag,
amerikanische Ostküstenzeit
HeartWare International, Inc. , ein Innovationsführer bei weniger
invasiven, miniaturisierten Technologien zur Unterstützung des
Kreislaufs, welche die Behandlung von fortgeschrittener
Herzinsuffizienz revolutionieren, veröffentlichte heute aktualisierte
klinische Daten aus der Bridge-to-Heart Transplantation (BTT) Studie
ADVANCE und dem Continued Access Protocol (CAP). Die aktualisierten
Daten von 241, entweder in die Pivotstudie ADVANCE oder in das CAP
aufgenommenen Patienten weisen ein 180-Tage Überleben von 93 Prozent
auf.
Auf dem 25. Kongress der europäischen Gesellschaft für Herz- und
Thoraxchirurgie (EACTS) in Lissabon, Portugal, wurden heute die
aggregierten Daten von 140 Patienten aus der klinischen ADVANCE
Studie von HeartWare und weiteren 101 Patienten mit mindestens sechs
Monaten Folgeüberprüfung nach der Implantation aus der Continued
Access Protocol (CAP) Zuteilung der Food and Drug Administration
(FDA) seit dem Abschluss der Rekrutierung in der Pivotstudie
vorgestellt. Die klinische ADVANCE Studie ist eine von der FDA
genehmigte Investigational Device Exemption (IDE) [Ausnahmestatus für
Forschungszwecke] Studie, die dazu dient, das HeartWare(R)
Ventricular Assist System als Überbrückung bis zur
Herztransplantation für Patienten mit fortgeschrittener
Herzinsuffizienz auszuwerten.
Die Daten wurden vom Arzt Dr. Mark S. Slaughter in einem Vortrag
mit dem Titel HeartWare(R): Results of the ADVANCE Bridge to
Transplant Trial [HeartWare(R): Ergebnisse der ADVANCE
Bridge-to-Transplant Studie] präsentiert. Dr. Slaughter, ein Leiter
von HeartWares ADVANCE Studie, ist Professor und Chief of the
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery sowie Leiter des
Mechanical Assist Device and Heart Transplant Programms an der
University of Louisville.
"In Übereinstimmung mit den bereits aus dieser Studie vorgelegten
Daten konnten wir hohe Überlebensraten bei Patienten bis zum
6-Monats-Endpunkt feststellen, ebenso wie besonders niedrige
Blutungs- und Infektionsraten", erklärt Dr. Slaughter. "Anpassungen
der Gerinnungshemmung tragen zu reduziertem Auftreten von
Blutgerinnseln bei, und die Zahl der unerwünschten Reaktionen bleibt
trotz einer erhöhten Exposition an das Gerät aufgrund der höheren
Überlebensrate und geringeren Anzahl von Transplantationen niedrig."
Andere, während der Präsentation vorgestellte Feststellungen
schliessen Folgendes ein:
- Über 21,6 Prozent der an der Studie teilnehmenden Patienten
hatten bis zum 6-Monats-Endpunkt der Studie ein Transplantat erhalten,
was längere Wartezeiten für Herztransplantationen widerspiegelt;
- Reduzierung der Anzahl der Pumpenwechsel wegen eines vermuteten
Blutgerinnsels auf weniger als 0,03 Vorkommnisse pro Patientenjahr seit
einer Anpassung der Gerinnungshemmung im März;
- Reoperationen wegen Blutungen und Sepsis sowie
Driveline-Infektionen waren besonders selten.
"Die Daten unserer klinischen ADVANCE Bridge-to-Transplant Studie
bestätigt den potenziellen Nutzen der HVAD Pumpe bei der Verbesserung
der Behandlungsergebnisse von Patienten mit Herzversagen im
Endstadium," erklärt Doug Godshall, President und Chief Executive
Officer von HeartWare. "Wir wissen die starke Unterstützung zu
schätzen, welche die neue Generation der mechanischen Geräte zur
Kreislaufunterstützung von unseren internationalen Kunden und den
klinischen Prüfern in den USA erhält und wir arbeiten laufend an der
Optimierung der Implantationstechniken und postoperativen Betreuung."
Wie bereits im November 2010 bekannt gegeben, erreichte die
ADVANCE Studie den primären Endpunkt des Nachweises der
Nicht-Unterlegenheit des Gerätes im Vergleich zur Kontrollgruppe, die
von aktuellen Patienten aus dem Interagency Registry for Mechanically
Assisted Circulatory Support (INTERMACS) [p<0.0001] abgeleitet wurde.
Zwischen August 2008 und Februar 2010 erhielten 140 Patienten an 30
Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten das zu untersuchende
HeartWare-Produkt. Die letzte Implantation im Rahmen von ADVANCE
erfolgte im Februar 2010 und die letzte Folgeüberprüfung nach 180
Tagen wurde im August 2010 vorgenommen. Drei Zuteilungen weiterer
Patienten (54, 54 und 94) wurden von der FDA genehmigt, d. h.,
insgesamt 201 zusätzliche Patienten. Am 27. Dezember 2010 reichte
HeartWare die Unterlagen für die Freigabe der FDA für die
Markteinführung (PMA) ein, mit denen die Genehmigung des HeartWare
Systems für die Bridge-to-Transplant Anwendung beantragt wurde.
HeartWare(R) Ventricular Assist System
Das HeartWare(R) Ventricular Assist System besteht aus der
HVAD(R) Pumpe, einem kleinen Kreislaufunterstützungsgerät mit voller
Leistung (bis zu 10 L/Min Durchfluss), das für die Implantation neben
dem Herzen entwickelt wurde und damit Eingriffe im Abdominalbereich
vermeidet, die bei Konkurrenzgeräten normalerweise erforderlich sind.
Die HVAD Pumpe wiegt ca. 5 Unzen und verdrängt ein Volumen von ca. 50
Millilitern.
Im Jahr 2009 erhielt HeartWare in der Europäischen Union die
CE-Kennzeichnung für das HeartWare System und 2011 erteilte die
Therapeutic Goods Administration (TGA) die Zulassung für das Gerät in
Australien. Bis heute haben mehr als 1.500 Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz weltweit die HVAD(R) Pumpe
erhalten.
In einer weiteren klinischen Entwicklung des HeartWare
Ventricular Assist Systems rekrutiert HeartWare derzeit 450 Patienten
für eine Destinations-Therapiestudie an 50 Standorten in den USA. Das
Unternehmen geht davon aus, dass die Rekrutierung für diese Studie
bis Mitte 2012 abgeschlossen ist und die Nachbeobachtungsphase für
rekrutierte Patienten zwei Jahre beträgt.
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20111002/LA78837)
Breakout Session für Investoren und Webcast
Nach der heutigen Präsentation der Daten auf der EACTS hält das
Management von HeartWare mit Dr. Slaughter eine Breakout Session für
Investoren im Raum 1.06 des Kongresszentrum Lissabon ab, die als
Audio-Webcast und Telefonkonferenz um 14.00 Uhr Lokalzeit (9.00 Uhr
amerikanische Ostküstenzeit, EDT) verfügbar ist.
Die Audioübertragung der Sitzung steht öffentlich auf der Website
des Unternehmens in Form eines Webcasts unter (
http://www.heartware.com) zur Verfügung. Sie finden Sie unter "EACTS
Investor Meeting" in der Sektion "Corporate Presentations" der
Homepage. Kurz nach dem Ende der Investorenkonferenz kann eine
Aufnahme des Audiowebcasts unter dem vorstehend genannten Link
abgehört werden. Die Tonwiedergabe der Konferenz ist ebenfalls unter
der Nummer +1-800-215-2410 verfügbar. Bitte wählen Sie sich fünf
Minuten vor dem geplanten Beginn mit dem Zugriffscode 46162598 ein.
Bei Anrufen von ausserhalb der Vereinigten Staaten wählen Sie bitte
die Nummer +1-617-597-5410 und geben Sie ebenfalls den Code 46162598
ein.
Nach der Präsentation auf der EACTS werden die Folien zum Vortrag
auf der internationalen Website des Unternehmens (
http://www.heartware.com) verfügbar gemacht. Sie finden sie unter der
internationalen Region, dann Clinicians, gefolgt von Clinical Trials.
Über HeartWare International
HeartWare International, Inc. entwickelt und produziert stark
verkleinerte, implantierbare Herzpumpen oder ventrikuläre
Unterstützungssysteme für die Behandlung von Patienten der Klasse
IIIB / IV, die an fortgeschrittener Herzinsuffizienz leiden. Das
HeartWare(R) Ventricular Assist System besteht aus der HVAD(R) Pumpe,
einem kleinen Kreislaufunterstützungsgerät mit voller Leistung, das
für die Implantation neben dem Herzen entwickelt wurde und damit
Eingriffe im Abdominalbereich vermeidet, die bei Konkurrenzgeräten
normalerweise erforderlich sind. HeartWare hat in der Europäischen
Union die CE-Kennzeichnung für das HeartWare System erhalten. Das
Gerät wird momentan in klinischen Studien in den Vereinigten Staaten
für zwei Indikationen untersucht: das Destination Therapy-Verfahren
und Bridge-to-Transplant unter einem Continued Access Protocol. Es
ist derzeit noch nicht auf dem Markt erhältlich. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens
http://www.heartware.com.
HeartWare International, Inc. ist ein Mitglied von Russell
2000(R). Die Wertpapiere des Unternehmens werden an der NASDAQ Stock
Exchange und an der Australian Securities Exchange gehandelt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung beinhaltet zukunftsgerichtete Aussagen,
die auf den Erwartungen, Schätzungen und Annahmen der
Geschäftsführung sowie auf Informationen, die der Geschäftsführung
derzeit zur Verfügung stehen, aufbauen. Alle Aussagen, die sich auf
die Betriebsleistung, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von
denen wir erwarten oder erhoffen, dass sie in der Zukunft eintreten
werden, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Dazu zählen unter anderem
unsere Erwartungen hinsichtlich des Zeitverlaufs und des Fortschritts
von klinischen und präklinischen Versuchen und der Präsentation der
damit verbundenen Daten, der erwartete zeitliche Ablauf der
regulatorischen Einreichungen und Zulassungen sowie der Forschungs-
und Entwicklungstätigkeiten. Die Geschäftsführung erachtet die
zukunftsgerichteten Aussagen zum Zeitpunkt ihrer Niederschrift als
vernünftig. Sie sollten sich jedoch nicht absolut auf
zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da sie nur auf den Zeitpunkt,
an dem sie gemacht wurden, zutreffen. HeartWare geht keinerlei
Verpflichtung ein, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu
aktualisieren oder zu korrigieren, unabhängig davon, ob neue
Informationen zur Verfügung stehen oder sich zukünftige Ereignisse
oder andere Faktoren abzeichnen. HeartWare kann möglicherweise die in
zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Pläne, Prognosen oder
Erwartungen nicht erfüllen, und aktuelle Ergebnisse, Entwicklungen
oder Ereignisse können erheblich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen geäusserten Ergebnissen, Entwicklungen oder Ereignissen
abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen gewissen Risiken
und Ungewissheiten. Dazu zählt die Möglichkeit, dass die FDA die
Vermarktung des HeartWare(R) Ventricular Assist Systems in den USA
nicht genehmigt. Hinzu kommen die geschilderten Risiken und
Ungewissheiten in "Punkt 1A. Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht
auf Formblatt 10-K, das bei der Securities and Exchange Commission
eingereicht wurde. Wir aktualisieren unsere Risikofaktoren
möglicherweise von Zeit zu Zeit in "Teil II, Punkt 1A Risikofaktoren"
in unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q, in aktuellen
Berichten auf Formblatt 8-K oder in anderen bei der Securities and
Exchange Commission eingereichten Dokumenten.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
E-Mail: ctaylor@heartwareinc.com
Telefon: +1-508-739-0864
Pressekontakt:
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