(ddp direct) Erteilung der CE-Kennzeichnung:
Symetis führte in Deutschland zwei klinische Studien mit ACURATE TA(TM) durch: eine FIM-Studie (n=40) und eine Pilotstudie (n=50). Die CE-Kennzeichnung wurde von der National Standards Authority of Ireland (NSAI, www.nsai.ie) erteilt, wobei eine Kombination von Patienten aus beiden Studien verwendet wurde, darunter 65 Patienten nach 30 Tagen, 30 Patienten nach 6 Monaten und 10 Patienten nach einem Jahr. Der Abschluss der Aufnahme in die beiden Studien bedeutet, dass Symetis ACURATE TA(TM) die bisher größte klinische Erfahrung bei TAVI-Systemen der zweiten Generation vorweisen kann, die in klinischen Studien getestet werden oder bereits im Handel sind. Zudem setzt dieser Datensatz neue Standards für die Zulassung neuer TAVI-Systeme der zweiten Generation.
Klinische Erfahrung:
Bei beiden Studien handelte es sich um prospektive, einarmige Studien an mehreren Zentren, an denen Hochrisiko-Patienten mit schwerer Aortenstenose teilnahmen. Die kombinierte Patientenkohorte besteht aus 90 Patienten, die zwischen November 2009 und Juli 2011 an sechs deutschen Forschungseinrichtungen behandelt wurden. Als primärer Endpunkt wurde für beide Studien eine 30-Tage-Mortalität festgelegt. Zu den primären Endpunkten zählten der Erfolg des Eingriffs (95%) und Sicherheits- und Leistungsdaten, die nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr erhoben wurden. Die sekundären Endpunkte waren schwere unerwünschte kardio- und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) sowie ECHO-Parameter zur Evaluierung der Performance von ACURATE TA(TM). Dr. Jörg Kempfert wird die Zwischenergebnisse der FIM-Studie am 3. Oktober 2011 auf der 25. Jahrestagung der EACTS in Lissabon vorstellen.
Kommerzieller Vertrieb:
Die kommerzielle Einführung von ACURATE TA(TM) findet während des EACTS-Kongresses statt und wird sich in einer ersten Phase auf Europa konzentrieren. Parallel dazu wird eine Pivotstudie mit 150 Patienten an 15 Zentren durchgeführt, um die Strategie des Unternehmens in den USA zu unterstützen. Daneben wird mit SAVI (Symetis-Register für Aortenklappenimplantationen) eine Studie zur Anwendungsbeobachtung durchgeführt, die zeitgleich mit der Einführung der kommerziellen Produkte beginnen wird.
Prof. Thomas Walther, der leitende Wissenschaftler der Studie, kommentierte: "ACURATE TA(TM) und das Einbringungssystem von Symetis erhielten die CE-Kennzeichnung, nachdem in FIM- und Pilotstudien ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit nachgewiesen wurden. Die Patienten erzielten gute funktionale Ergebnisse mit geringen paravalvulären Lecks, was einen positiven Faktor für langfristige Ergebnisprognosen darstellen kann. Die CE-Kennzeichnung ist eine Anerkennung der soliden Entwicklungsarbeit der Ingenieure des Unternehmens."
Laura Brenton, Vice President für klinische und aufsichtsrechtliche Angelegenheiten, erklärte: "Die Prüfärzte, die ACURATE TA(TM) in den FIM- und Pilotstudien eingesetzt haben, bestätigten die einfache Verwendung der Lösung. Nach Angaben aller Ärzte handelt es sich aufgrund der einfachen Positionierung des Implantats, seines Einsatzes in nur zwei Schritten und das tastbare Feedback, das eine Einbringung in der korrekten Ringposition erleichtert, um die bis dato einfachste verfügbare Einbringung einer Transkatheter-Herzklappe. Die Einfachheit des Systems führt - verglichen mit anderen TAVI-Systemen, die derzeit im Handel erhältlich sind oder noch in klinischen Studien getestet werden - zu einer kürzeren Lernkurve. Außerdem gestattet der robuste Datensatz mit 90 implantierten Patienten auch einen Vergleich von ACURATE TA(TM) mit den veröffentlichten statistischen Daten zu TAVI-Systemen der ersten Generation. Dabei zeigen sich vergleichbar gute oder gar bessere anfängliche Ergebnisse für ACURATE TA(TM)."
Jacques R. Essinger, CEO von Symetis, ergänzte: "Dies ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung unseres Unternehmens. Wir werden jetzt unsere klinische Erfahrung durch die Kommerzialisierung von ACURATE TA(TM) erweitern und der Erhalt bester klinischer Ergebnisse wird auch zum Erfolg unserer kommerziellen Strategie beitragen. Wir sind unseren hervorragenden Ärzten zu besonderem Dank verpflichtet. Sie haben mit ihrer Expertise die klinische Entwicklung von ACURATE TA(TM) nachhaltig unterstützt."
Über die ACURATE TAVI(TM)-Produktfamilie:
Das transapikale TAVI-System von Symetis besteht aus der Aorten-Bioprothese ACURATE TA(TM) und dem dazugehörigen System zur transapikalen Einbringung der Prothese. Die sich selbst positionierende Bioprothese besteht aus einer nicht-koronaren Klappe aus Schweinegewebe mit chirurgischer Qualität und einem Klappensegel, wobei die Klappe in einen sich selbst entfaltenden, mit einer PET-Schürze bedeckten Nitinol-Stent eingenäht ist. Das transapikale Einbringungssystem ermöglicht einen schnellen Einsatz in nur zwei Schritten und eine einfache Positionierung im nativen Annulus. Das Produkt ist in drei Größen (S, M, L) verfügbar, um Patienten mit Aortenringen mit einem Durchmesser von 21 bis 27mm behandeln zu können.
Das transfemorale TAVI-System (ACURATE TF(TM)-Aortenbioprothese) von Symetis basiert auf demselben selbst-positionierendem Konzept und wird ab dem vierten Quartal 2011 erstmals in einer First-In-Man-Studie getestet.
Die ACURATE TA(TM)-Aortenbioprothese und das dazugehörige transapikale Einbringungssystem sowie die ACURATE TF(TM)-Aortenbioprothese sind Marken der SYMETIS S.A. Die Produkte von Symetis sind durch beantragte und erteilte Patente sowie durch Design- und Gebrauchsmustereintragungen geschützt. Weiterführende Informationen finden Sie unter www.symetis.com.
Über Symetis
Symetis SA ist ein Schweizer Privatunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer, minimal-invasiver Lösungen zum Ersetzen von Herzklappen spezialisiert hat. Die Produkte des Unternehmens, ACURATE TA(TM) und ACURATE TF(TM), basieren auf firmeneigenen Geometrie- und Bereitstellungstechnologien und sind gut für einen TAVI-Markt mit einem Volumen von geschätzten 2 Mrd. Dollar positioniert. Das in Lausanne ansässige Unternehmen wird von führenden europäischen Wagniskapitalgesellschaften finanziert, darunter Truffle Capital, Novartis Venture Fund, Wellington Partners, Aravis Venture, Vinci Capital, Banexi Ventures, Endeavour Vision, NBGI Ventures und BiomedInvest.
Kontakt: Symetis SA Dr. Jacques R. Essinger CEO Jacques.Essinger@symetis.com
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Symetis SA
Dr. Jacques R. Essinger
CEO
Jacques.Essinger@symetis.com
