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Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX (euro adhoc)
- 11. Oktober 2011 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime Standard, AGX) gab heute bekannt, dass Daten aus der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-II-Studie zur Erprobung von oral verabreichbarem Talactoferrin, einer neuartigen Immuntherapie bei Patienten mit therapieresistentem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der renommierten medizinischen Fachzeitschrift "Journal of Clinical Oncology"
veröffentlicht worden sind. Die Veröffentlichung mit dem Titel "A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study of Oral Talactoferrin in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer that Progressed Following Chemotherapy" von P. Parikh et al wird in der am 1.
November erscheinenden Ausgabe der Fachzeitschrift erfolgen. Wie früher bereits bekannt gegeben, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt mit einer Verlängerung der Gesamtüberlebensdauer. Die Studie wurde bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt, bei denen bereits eine oder mehrere vorangegangene Krebstherapiezyklen versagt hatten. Talactoferrin verlängerte offenbar die Überlebensspanne bei einer großen Bandbreite von Patientenuntergruppen, unter anderem solchen mit squamösem und nicht-squamösem Gewebe sowie weiteren wichtigen Prognosefaktoren. Die Ergebnisse dieser Studie dienten als Basis für die derzeit laufende Phase-III-Studie FORTIS-M, die bei Patienten durchgeführt wird, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen weiter fortgeschritten war. Die Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie ist bereits abgeschlossen und erste Topline-Ergebnisse aus dieser Studie werden in der ersten Jahreshälfte 2012 erwartet.
"Es besteht ein großer Bedarf an wirksamen, einfach zu handhabenden, gut verträglichen Behandlungsoptionen für Patienten mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs", sagte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand. "Die vielversprechenden Ergebnisse dieser Studie zeigen das Potenzial von Talactoferrin zur Verlängerung der Überlebensspanne auch dort, wo andere Therapien bislang nicht erfolgreich waren - und dies über eine große Bandbreite von klinisch relevanten Subgruppen hinweg. Talactoferrin scheint Anti-Tumor-Wirksamkeit zu haben, ohne die üblichen mit anderen Behandlungsoptionen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einhergehenden Toxizitäten aufzuweisen. Außerdem handelt es sich bei Talactoferrin um eine oral verabreichbare Flüssigkeit, die durch ihre komfortable Applikationsform gleichermaßen von Patienten wie auch Ärzten geschätzt wird. Wir freuen uns darauf, dass wir erste Daten unserer laufenden Phase-III-Zulassungsstudie FORTIS-M bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der ersten Jahreshälfte 2012 berichten können."
Die veröffentlichte randomisierte Phase-II-Studie schloss insgesamt 100 den beiden Behandlungsgruppen zugeteilte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs des Stadiums IIIB/IV ein, deren Erkrankung nach einem oder mehreren Krebstherapiezyklen weiter fortgeschritten war. Im Rahmen der Studie wurde die Anwendung von Talactoferrin bzw. Placebo jeweils in Kombination mit den besten derzeit verfügbaren unterstützenden Therapiemaßnahmen verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass Talactoferrin im Vergleich zu Placebo die Überlebensdauer im Median um 65% verbesserte [6,1 Monate versus 3,7 Monate, hazard ratio = 0,68, 90% Konfidenzintervall: 0,47-0,98, p=0,04 (one-tailed log-rank test)] und damit die im Studienprotokoll vordefinierte Signifikanzschwelle erreichte. Die Sechs-Monats-Überlebensrate betrug 30% in der Placebo-Gruppe und 52% im Talactoferrin-Arm. Die Einjahres-Überlebensrate belief sich auf 16% in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 29% im Talactoferrin-Arm. Unterstützende Ergebnisse wurden bei den sekundären Endpunkten "progressionsfreies Überleben"
sowie der sogenannten "disease control rate" beobachtet. Die genannten Analysen wurden auf einer Intent-to-treat-Basis durchgeführt.
In der Studie zeigte sich Talactoferrin als sehr gut verträglich. Bei Patienten, denen Talactoferrin verabreicht wurde, traten insgesamt weniger unerwünschte Nebenwirkungen als in der Placebo-Gruppe auf. Die am häufigsten berichtete schwere Nebenwirkung war Kurzatmigkeit (Dyspnoe des Schweregrads 3 oder höher), die bei 15% der Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und bei 26% in der Kontrollgruppe auftrat.
Es wurden keine schweren Nebenwirkungen verzeichnet, die direkt im Zusammenhang mit der Behandlung mit Talactoferrin an sich gesehen werden könnten.
Talactoferrin
Talactoferrin ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von oral verabreichbaren Immuntherapien der zur Behandlung von Krebs und schwerer Sepsis
(Blutvergiftung) entwickelt wird. Talactoferrin zeigte vielversprechende Wirksamkeitsdaten in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Sepsis. Gegenwärtig werden zwei Phase-III-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt. Die Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie, die die Behandlung mit Talactoferrin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen weiter fortgeschritten war, wurde im März 2011 abgeschlossen. Eine zweite Phase-III-Studie - FORTIS-C - untersucht Talactoferrin in Kombination mit den Standard-Chemotherapeutika Carboplatin/Paclitaxel als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs ist weltweit eine der am häufigsten auftretenden Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Darüber hinaus entwickelt Agennix Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Sepsis und hat in dieser Indikation eine Phase-II/III-Studie, die sogenannte OASIS-Studie, begonnen. Talactoferrin hat sich bei allen Patientengruppen bisher als sehr gut verträglich erwiesen.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten entwickelte Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral verabreichbare Immuntherapie, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei schwerer Sepsis (Blutvergiftung) gezeigt hat. Talactoferrin wird derzeit in klinischen Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und in einer Phase-II/III-Studie bei schwerer Sepsis erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind:
RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative
Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Ergebnisse können hiervon erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass grössere oder Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden. Selbst wenn die Ergebnisse unserer fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden sollten, kann die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass diese Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen, Daten und/oder weitere vorklinische und klinische Studien verlangen, um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw.
weitere finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
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