Das Pharmaunternehmen Pharmaxis (ASX: PXS) gibt
bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for
Medicinal Products for Human Use, CHMP) eine Positive Opinion für die
Bewilligung der Marktzulassung für Bronchitol ausgesprochen hat.
Damit wird der Weg in Europa geebnet, Bronchitol künftig "for the
treatment of cystic fibrosis in adults as an add-on therapy to best
standard of care" anzuwenden.
Pharmaxis erwartet, dass die Europäische Kommission diese
Empfehlung bestätigt und die Marktzulassung im Januar 2012 bewilligt.
Pharmaxis Vorstandsvorsitzender, Dr. Alan Robertson, begrüßte
diese Entscheidung: "Das Ergebnis der CHMP-Sitzung ist ein wichtiger
Meilenstein für das Unternehmen. Es sind gute Neuigkeiten für die
Gemeinschaft der Patienten mit Cystischer Fibrose (CF), die uns
während der Entwicklung von Bronchitol stets unterstützt hat. Da sich
die Lebenserwartung der CF-Patienten verlängert hat, ist die
Population der erwachsenen CF-Patienten gewachsen. Bronchitol wird
eingesetzt bei CF-Patienten ab dem 18. Lebensjahr, was etwa zwei
Drittel der Patienten ausmacht. Diese können nun potenziell von der
Therapie profitieren. Pharmaxis wird eine klinische Kurz-Zeit-Studie
bei Kindern (im Alter von 6-17 Jahren) im Hinblick auf eine
Erweiterung der Empfehlung in dieser Altersgruppe durchführen".
"Bronchitol ist ein Medikament, das in Australien entdeckt und
entwickelt wurde. Es ist für die Vermarktung in Australien zugelassen
und steht nun kurz davor, in 27 Ländern der Europäischen Union zur
Verfügung gestellt zu werden. Dieses Ergebnis repräsentiert den
Höhepunkt der Investitionen von vielen Menschen".
"Pharmaxis wird Bronchitol in Europa zügig auf den Markt bringen.
Wir haben die Versorgungs- und Logistikmaßnahmen finalisiert sowie
die Launch-Vorbereitungen und die Preisgestaltung mit unserem
Marketingpartner, Quintiles, vorangetrieben. Die Bekanntheit der
klinischen Daten zu Bronchitol ist unter den CF-Behandlern durch
Veröffentlichungen und Präsentationen auf Kongressen bereits
gewachsen. Europäische Klinikärzte leisteten wertvolle Unterstützung
bei der CHMP-Entscheidung und freuen sich, dass Pharmaxis ihren
Patienten bald diese neue therapeutische Behandlungsoption zur
Verfügung stellt", so Dr. Robertson.
Professor Stuart Elborn, Präsident der Europäischen Gesellschaft
für Cystische Fibrose, erklärte: "Die Lebenserwartung der Patienten
mit Cystischer Fibrose hat sich verbessert, dennoch bedarf es
weiterhin neuer Therapien, die die Lungenfunktion verbessern und
Exazerbationen reduzieren. Bronchitol verstärkt die mukoziliäre
Clearance und wird die erste zugelassene Therapie in Europa mit
diesem Wirkmechanismus sein. Es hat sich gezeigt, dass Bronchitol als
Beigabe zur derzeitigen Standard-Medikation beides erreicht:
Verbesserung der Lungenfunktion und Reduktion von Exazerbationen. Ich
begrüße die Entscheidung des CHMP."
Prof. Helge Hebestreit, Universitätsklinikum Würzburg ergänzte:
"Das bisherige Therapiearsenal zur Behandlung bei Cystischer Fibrose
ist nicht ausreichend. Bronchitol hat in Studien zu einer
zusätzlichen Verbesserung der Lungenfunktion ohne Zunahme der
Therapiebelastung geführt. Damit kann Bronchitol unser Armentarium in
Deutschland bei Erwachsenen mit CF um eine wichtige und innovative
Therapieoption erweitern."
Robert J. Beall, Ph.D., Präsident und Vorstandsvorsitzender der
Amerikanischen Cystische Fibrose Stiftung sagte: "Die Cystische
Fibrose Stiftung ist sehr erfreut zu sehen, dass ein wichtiges neues
CF-Medikament den Patienten in Europa zur Verfügung gestellt wird. Es
bedarf eines großen Einsatzes, seitens der Industrie und der CF
Gemeinschaft, ein Medikament bis zu diesem Punkt zu entwickeln. Wir
sind stolz, durch unsere klinische Studiengruppe eine Rolle in diesem
Prozess gespielt zu haben und freuen uns darüber, wenn für Bronchitol
im Frühjahr nächsten Jahres ein Zulassungsantrag bei der FDA (Food
and Drug Association) eingereicht wird.
Die Zulassung von Bronchitol für die Behandlung von Patienten mit
Cystischer Fibrose in Australien und das europäische Zulassungsgesuch
basieren auf den Ergebnissen zweier, klinischer Phase-3-Studien, die
mehr als 600 Patienten in 95 Zentren in der ganzen Welt einschlossen.
Quelle: Pharmaxis Ltd, Sydney, Australien
Über Pharmaxis
Pharmaxis (ACN 082 811 630) ist ein pharmazeutisches Unternehmen,
das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von
Medikamenten für chronische Atemwegserkrankungen spezialisiert hat.
Die Produkt-Pipeline des Unternehmens beinhaltet Aridol zur Diagnose
von Asthma, inhalatives Mannitol für Mukoviszidose, Bronchiektasie
und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), PXS25 für die
Behandlung von Lungenfibrose und ASM8 und PXS4159 für Asthma.
Pharmaxis, mit dem Hauptsitz in Sydney, ist bei der australischen
Wertpapierbörse (Australian Securities Exchange) (Symbol PXS)
gelistet. Weitere Informationen über Pharmaxis erhalten Sie unter
www.pharmaxis.com.au oder wenden Sie sich telefonisch unter +61 2
9454 7200 an unsere Investor Relations.
Über Bronchitol
Bronchitol wurde entwickelt, um unterstützend den Schleim zu lösen
(einer der Hauptgründe für Lungeninfektionen), die Lungenfunktion zu
verbessern und Exazerbationen bei Patienten mit Cystischer Fibrose zu
reduzieren.
Bronchitol ist eine patentgeschützte Darreichungsform von
Mannitol, die als Pulver über einen handlichen Trockeninhalator
verabreicht wird. Bronchitol befeuchtet die Lunge, hilf die normale
Lungen-Cleareance wieder herzustellen, und effektiver den Schleim zu
lösen. Klinische Studien haben gezeigt, dass Bronchitol sicher,
effektiv und gut verträglich in der Behandlung von Cystischer Fibrose
ist.
Über Cystische Fibrose
Bei gesunden Menschen bewegt sich ein konstanter Flüssigkeitsfilm
auf der Oberfläche der Atemwege, der Ablagerungen und Bakterien
entfernt. Bei CF, einer Erbkrankheit, bringt ein defektes Gen den
Ionentransport der Epithelialmembran der Zellen zum Erliegen. In der
Lunge führt das zu einem Abbau des Flüssigkeitsfilms der
Atemwegsoberfläche, der normalerweise die Zilien umspült, was zu
einer Reduktion der mukoziliären Clearance führt. Daraus resultiert
ein dicker, zäher Schleim, der die Lunge verstopft und schwerwiegend
den natürlichen Atemwegs-Clearance-Prozess einschränkt. Zusätzlich
erhöht sich dadurch das Potential Bakterien einzuschließen und somit
das Infektionsrisiko. Folglich wird so ein ungesundes Lungenmillieu
geschaffen, dass zu lebendsbedrohlichen Infektionen führt.
Über den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA)
Der EMA trifft sich einmal im Monat. Die Sitzungen des EMA sind
nicht öffentlich. Derzeit sind keine Agenda oder Protokolle
veröffentlicht. Nach jeder EMA-Sitzung werden ein Sitzungsprotokoll
und eine Pressemitteilung auf der Internetseite des Ausschusses
veröffentlicht (www.ema.europa.eu). Zusätzlich werden
Zusammenfassungen der Gutachten auf Grund ausgewählter Mediziner
zusammen gefasst und auf der Internetseite des Ausschusses
veröffentlicht. Diese beschreiben die jeweilige Stellungnahme des EMA
zu den Zulassungsgesuchen der Pharmaunternehmen, den
Empfehlungsverfahren und anderen Themen, derer der Ausschuss zu einer
Meinung verpflichtet ist.
Forward-Looking Statements
Forward-looking statements in this media release include
statements regarding our expectations, beliefs, hopes, goals,
intentions, initiatives or strategies, including statements regarding
the potential for Aridol and/or Bronchitol. All forward-looking
statements included in this media release are based upon information
available to us as of the date hereof, and we assume no obligation to
update any such forward-looking statement as a result of new
information, future events or otherwise. We cannot guarantee that any
product candidate will receive regulatory approval or that we will
seek any such approval.
Pressekontakt Australien:
Pharmaxis Ltd, Sydney, Australien
Felicity Moffatt
Tel.: +61 418 677 701
Email: felicity.moffatt@pharmaxis.com.au
Pressekontakt Deutschland:
Haas & Health Partner Public Relations GmbH
Nike Dunkel
Tel.: +49-6123-70 57-26
Email: dunkel@haas-health.de
