Ein PFO ist eine kleine Öffnung zwischen den oberen Herzkammern, die bei etwa 25 % der Bevölkerung auftritt. Blut, das durch diese Öffnung fließt, umgeht das Filtersystem der Lunge.
Studien zeigten, dass Menschen, die an starker Migräne leiden, häufiger dieses offene Foramen ovale aufweisen. Daher wird vermutet, dass Migräneanfälle durch kleine Blutgerinnsel ausgelöst werden, die mit dem ungefilterten Blut durch das offene Foramen ovale das Gehirn erreichen. Diese Blutgerinnsel können in besonderen Fällen den Hirnstoffwechsel stören und Migräneanfälle bedingen.
Die PRIMA-Studie zum offenen Foramen ovale und Migräne
Die aktuelle Studie zu Migräne untersucht Patienten, bei denen diese mögliche Verbindung zwischen ihren Kopfschmerzen und dem PFO geklärt werden soll.
Die Schmerzklinik Kiel ist eines der internationalen Prüfzentren, an denen Neurologen und Kardiologen diesen Zusammenhang untersuchen.
Was ist die PRIMA-Studie?
Diese klinische Studie hilft bei der Feststellung, ob ein häufiger Herzfehler, das offene Foramen ovale (PFO), zu Migräneanfällen beiträgt.
Die PRIMA-Studie ist eine randomisierte Studie. Dies bedeutet, dass Teilnehmer eine Chance von 50:50 haben, um den PFO-Verschluss zu erhalten und entsprechend versorgt zu werden oder eine Behandlung auf dem aktuellen Standard ohne PFO-Verschluss zu erhalten.
Das minimal-invasive Verfahren dauert etwa eine Stunde und wird von spezialisierten Kardiologen durchgeführt.
Wie wird die PRIMA-Studie durchgeführt?
Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält den PFO-Verschluss und wird nach aktuellem Standard versorgt. Die zweite Gruppe erhält den Verschluss nicht, sondern wird nur nach aktuellen Standards versorgt.
Studienteilnehmer werden im Rahmen der Studie kostenlos betreut. Spezialisierte Ärzte überwachen beide Patientengruppen während des Studienzeitraums. Die Ergebnisse werden in beiden Gruppen aufgezeichnet und verglichen. Die Studie ist den zuständigen Behörden gemeldet.
Wer kann teilnehmen?
Für eine Teilnahme an der PRIMA-Studie müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:
Alter zwischen 18 und 65 Jahren, wobei der Beginn der Migräneanfälle vor Vollendung des 50. Lebensjahrs stattgefunden haben muss
Diagnose einer Migräne mit Aura
Erfolglose Behandlung mit mind. zwei allgemein akzeptierten vorbeugenden Medikamenten
Auch wenn Sie die o.a. Kriterien erfüllen, werden Ihre weitere medizinische Vorgeschichte und sonstige Faktoren in Betracht gezogen, um feststellen zu können, ob Sie für die Studie in Frage kommen.
Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei.
Wie werde ich in die PRIMA-Studie aufgenommen?
Wenn Sie weitere Informationen zur PRIMA-Studie erhalten möchten, setzen Sie sich mit unserer Anmeldung in Verbindung:
Tel.: 0431-20099400.
Es wird dabei eine Reihe von Fragen geklärt, damit ermittelt werden kann, ob Sie die Grundkriterien erfüllen. Ist dies der Fall, wird ein Termin für eine persönliche Untersuchung vereinbart. Vor Aufnahme in die Studie erhalten Teilnehmer eine Einwilligungserklärung, die sie lesen müssen und weitere Informationen zur Therapie im Rahmen der Studie und den Erwartungen enthält. Das Studiendesign wird detailliert erläutert und Teilnehmer haben die Gelegenheit, Fragen zu stellen.
Die anfänglichen Tests für eine Aufnahme in die Studie umfassen:
die Aufnahme der medizinischen Vorgeschichte,
ein über 3 Monate geführtes Kopfschmerz-Tagebuch,
das Ausfüllen des Fragebogens zur Lebensqualität,
das Beck-Depressions-Inventar (BDI),
das Ausfüllen des Fragebogens zur Bewertung Ihrer funktionellen Beeinträchtigung aufgrund der Migräne (MIDAS-Fragebogen),
klinische neurologische Untersuchungen,
routinemäßige Bluttests, EKG und TCD (transkranieller Doppler-Ultraschall) oder TTE (transthorakales Echo) auf Rechts-Links-Shunt.
Was passiert nach meiner Aufnahme in die Studie?
Patienten werden gebeten, ein Kopfschmerz-Tagebuch zu führen, und sie werden über einen Zeitraum von einem Jahr neurologisch betreut. Patienten, bei denen ein PFO-Verschluss durchgeführt wird, werden während dieser Zeit auch von einem Kardiologen betreut und danach jährlich untersucht.
Weitere Infos finden Sie auf dem Info-Flyer. http://www.medizin.uni-halle.de/neuro/media/pdf/PRIMA_Patient_Brochure_German.pdf
