Die Therapeutic Goods Administration (TGA), Australiens
Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, erteilte dem von Pierre Fabre
Médicament hergestellten Medikament "Milnacipran" die Marktzulassung
zur Behandlung der Fibromyalgie ("für den Umgang mit der
Fibromyalgie").
Milnacipran wurde von Pierre Fabre Médicament entdeckt und in
Zusammenarbeit mit Cypress Bioscience (übernommen durch Royalty
Pharma) und Forest Laboratories speziell für diesen Zweck
weiterentwickelt. Milnacipran ist ein gemischter
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer.
Pierre Fabre Médicament übertrug Cypress Bioscience (Royalty
Pharma) und Forest Laboratories die Rechte für die Behandlung der
Fibromyalgie auf dem nordamerikanischen Markt, wo das Mittel seit
2009 unter dem Namen Savella(R) vermarktet wird (Zulassung von der
FDA im Januar 2009 erhalten).
Die Entscheidung der TGA lässt Pierre Fabre Médicament zum ersten
pharmazeutischen Labor werden, das in Australien ein Medikament zur
Behandlung der Fibromyalgie, einer Erkrankung, an der zwischen 2 und
4 % der Bevölkerung leiden, anbietet.
Zusammen mit der Zulassung in den Vereinigten Staaten stellt
diese Genehmigung aus Australien einen Beweis für das internationale
Entwicklungspotenzial von Milnacipran dar.
"Die Zulassung von Milnacipran durch die TGA ist in doppeltem
Sinne ermutigend für Pierre Fabre Médicament: Sie unterstreicht unser
Fachwissen auf dem Gebiet der Erforschung von Erkrankungen des
zentralen Nervensystems und bestätigt gleichzeitig unser Potenzial
für eine internationale Entwicklung", erklärte Frédéric Duchesne,
Geschäftsführer von Pierre Fabre Médicament. Weiterhin fügte er
hinzu, dass "Milnacipran in Australien in Form einer strategischen
Partnerschaft vermarktet wird."
Die von der TGA erteilte Zulassung von JONCIA(R) basiert auf
einer Anwendung, die aus drei pivotalen Phase-III-Studien hervorgeht,
die in den Vereinigten Staaten und Europa jeweils über eine Dauer von
drei Monaten durchgeführt wurden. In den Studien mit mehr als 3.000
Fibromyalgie-patienten, denen Milnacipran in Dosen von 100 und 200 mg
verabreicht wurde, bestätigten diese während der Selbstevaluation
(Auswertung durch den Patienten) eine klinisch signifikante Abnahme
der Schmerzen sowie eine Linderung der Symptome. Die klinische
Entwicklung von Milnacipran für die Fibromyalgiebehandlung beruht auf
der Auswertung der Ergebnisse einer Reihe von "responsiven"
Patienten, also von Patienten, die eine klinisch signifikante und
gleichzeitige Verbesserung in Bezug auf diese beiden
Auswertungskriterien aufwiesen. Weiterhin unterstreichen diese
Studien eine signifikante Verbesserung in Bezug auf Müdigkeit und
Schlafverhalten.
Langfristige Phase-III-Studien haben bestätigt, dass die
Wirkungen von Milnacipran über die ersten sechs Monate der Behandlung
hinweg zu verzeichnen sind.
Darüber hinaus wurde Milnacipran im Allgemeinen gut vertragen,
die meisten der unerwünschten Wirkungen waren schwach bis
mittelschwer. Das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken von
JONCIA(R) wurde von der TGA positiv beurteilt.
Über Fibromyalgie:
Die Fibromyalgie betrifft zwischen 2 % und 3 % der Bevölkerung,
davon hauptsächlich Frauen (80 %). Die Krankheit wurde von der WHO im
Jahr 1992 identifiziert und äussert sich als eine Symptomkombination
aus lähmenden Schmerzen, chronischer Müdigkeit und Schlafstörungen.
Viele Experten, darunter Rheumatologen, Schmerztherapeuten und
Psychologen arbeiten weiterhin an der Krankheit und dem Versuch,
deren Ursachen und Mechanismen zu lokalisieren sowie eine Behandlung
dagegen zu finden. Derzeit wird eine multidimensionale und
multidisziplinäre Herangehensweise an die Krankheit empfohlen, die
sich aus einer Kombination aus medikamentöser Behandlung, physischer
Rehabilitation, therapeutischer Aufklärung der Patienten und
gegebenenfalls psychotherapeutischer Behandlung zusammensetzt.
Über die Pierre Fabre-Gruppe:
Die Pierre Fabre Laboratories, das zweitgrösste unabhängige
Pharmaunternehmen Frankreichs, erzielten im Jahr 2010 einen Umsatz
von 1,86 Milliarden Euro. Der Anteil des Umsatzes aus dem
internationalen Vertrieb betrug dabei über 50 %. Die Aktivitäten der
Gruppe umfassen alle Aspekte der Gesundheitsversorgung - von
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über rezeptfreie Medikamente
(Over-the-Counter-OTC) bis hin zu Hautkosmetik.
Die Pierre Fabre Laboratories beschäftigen etwa 10.000
Mitarbeiter, von denen sich 1.300 der Forschung und Entwicklung
widmen. Im Jahr 2010 stellte das Unternehmen 22 % der Arzneimittel
der Forschung und Entwicklung zur Verfügung, die sich auf drei
Hauptbereiche verteilten: Onkologie, ZNS und Dermatologie.
Mit Marken wie Avène, A-Derma, Ducray, Elgydium, Eludril, Klorane
oder René Furterer sind die Pierre Fabre Laboratories in Frankreich
Marktführer, wenn es um Kosmetik, Haarpflege, Mundpflege sowie
dermatologische Produkte geht, die in Apotheken verkauft werden.
Avène ist die führende französische Hautkosmetikmarke und eine der
grösstenMarken in Europa.
Besuchen Sie für weitere Informationen :
http://www.pierre-fabre.com
Pressekontakt:
Pressekontakt: Djamila Hazene-Kedjem, Leiterin der
Presseabteilung, Tel. : +33(0)1-49-10-81-12,
djamila.hazene.kedjem@pierre-fabre.com; Agnès Cousin-Castelli,
Communications Manager, Tel. : +33(0)1-49-10-83-85
