Helsinn, ein Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz, hat
bekannt gegeben, dass seine US-Tochtergesellschaft, Helsinn
Therapeutics Inc., dass der erste Patient in ROMANA-3, der
12-wöchigen Studie zur Sicherheitserweiterung des Unternehmens,
eingeschrieben wurde.
Die Studie zur Sicherheitserweiterung ROMANA-3 untersucht
Patienten, die ROMANA 1 oder ROMANA 2 erfolgreich, die beiden
Phase-III-Studien des Unternehmens, abgeschlossen haben, welche
parallel laufen und die Anamorelin-HCI bei der Behandlung von
Anorexie/Kachexie bei Patienten mit fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersuchen. Die beiden
Studien werden an 477 Patienten in jeweils 15 Ländern mit Standorten
in Nordamerika, Europa, Russland, Australien und dem Nahen Osten
durchgeführt. Patienten, die ROMANA 1 oder 2 abgeschlossen haben,
haben die Option, die Behandlung in der ROMANA 3-Studie zur
Sicherheitserweiterung fortzuführen.
"Wir sind zufrieden mit den Erfolgen, die seit der Einführung der
Anamorelin-Phase III-Klinikprogramms im vergangenen August erzielt
wurden. Die Tatsache, dass sich die Patienten bereits für unserer
Erweiterungsstudie entschieden haben, unterstreicht die dringende
Notwendigkeit, neue und wirksame unterstützende Behandlungen gegen
Tumorkachexie zu finden", erklärte Dr. John Friend, Senior Vice
President für Forschung und Entwicklung bei Helsinn Therapeutics.
"Krebsbedingte Kachexie hat einen viel grösseren Einfluss auf die
Lebensqualität und das Überleben, als viele Ärzte erkennen", so Dr.
Renato LaRocca, Director des Kentuckiana Cancer Institute in
Louisville, Kentucky und einer der Hauptforscher des klinischen
Programms ROMANA. "Hilfe für die Patienten bei der Erhöhung oder
Beibehaltung des Gesamtgewichts kann erhebliche Auswirkungen auf ihre
Verträglichkeit der Behandlung und die Lebensqualität haben."
Es gibt derzeit noch keine zugelassene Behandlung für
krebsbedingte Kachexie in den Vereinigten Staaten und einem Grossteil
der Rest der Welt, obwohl es die Mehrheit der Krebspatienten
betrifft, und bis zu sechzig Prozent* der Lungenkrebs-Patienten. Die
klinischen ROMANA-Studien sollen Veränderungen bei der fettfreien
Körpermasse und Muskelkraft bei Patienten mit fortgeschrittenem
NSCLC-assoziiertem Gewichtsverlust messen. Das Unternehmen, die
Aufnahme der Patienten in die ROMANA-1 und ROMANA-2 bis zur zweiten
Jahreshälfte 2013 abgeschlossen zu haben und Anfang 2015 die ersten
Resultate zu präsentieren.
"Helsinn ist stolz auf diesen wichtigen Meilenstein im klinischen
Anamorelin-Phase-III-Programm, das das Engagement von Helsinn in der
Entwicklung einer Krebsbehandlung im Zusammenhang mit Kachexie
unterstreicht, einem noch unterversorgten Bereich der Krebsbehandlung
weltweit. Das Konzept und das Design des klinischen ROMANA-Programms
wird von Dr. John Friend während einer Sitzung mit dem Titel "Update
on Anabolics and Related Therapies" ("Aktuelles zu Anabolika und
verwandten Therapien") anlässlich der 6. Kachexie-Konferenz in
Mailand am 9. Dezember erklärt werden", so Dr. Riccardo Braglia,
Chief Executive Officer der Helsinn Group.
Informationen zu Anamorelin und Ghrelin
Anamorelin HCl ist ein oral verabreichter
Ghrelin-Rezeptor-Agonist und wurde bisher an rund 500 Personen
untersucht, darunter in vier abgeschlossenen Phase-II-Studien mit 361
Krebspatienten. Die vollständigen Ergebnisse der Phase-II-Studien
werden voraussichtlich in naher Zukunft veröffentlicht.
Ghrelin ist ein Hormon, das überwiegend im Magen produziert wird.
Als das erste der bekannten "Hunger"-Hormone stimuliert Ghrelin
schnell den Appetit, was zu einer erhöhten Nahrungsaufnahme und mehr
Körpergewicht führen kann und andere physiologische Aktivitäten
beeinflusst, die zum Aufbau fettfreier Körpermasse und der Anregung
zur Magenentleerung führen können.
Informationen zur krebsbedingten Kachexie
Kachexie ist eine weit verbreitete, jedoch lebensbedrohliche
Folge von Krebs im fortgeschrittenen Stadium. Der Zustand führt zu
einer Abnahme der Muskelmasse, zu verminderter Widerstandsfähigkeit
und zu einer Abnahme der körperlichen Funktion, die bereits im
Frühstadium bei Patienten mit Krebs beginnen kann. Darüber hinaus
kann sie zu einem kompromittierten Stoffwechsel führen, so dass eine
Chemotherapie weniger gut verträglich sein kann. Bis zu 80 Prozent
der Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium leiden unter
Kachexie, und sie ist die Todesursache bei 20 bis 40 Prozent* dieser
Patienten. Es gibt weder in den Vereinigten Staaten noch in weiten
Teilen der Welt zugelassene Therapien für krebsbedingte Kachexie.
Informationen zur Helsinn Group
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das
seinen Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über
Niederlassungen in Irland und den USA verfügt. Das Geschäftsmodell
von Helsinn ist auf die Lizenzierung von Arzneimitteln und
Medizinprodukten in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Der Konzern
erwirbt in der frühen und späten Entwicklungsphase Lizenzen für neue
chemische Substanzen und entwickelt diese dann weiter, angefangen bei
der Durchführung von vorklinischen/klinischen Studien und
CMC-Verfahren bis hin zur Beantragung und zum Erhalt der
Vertriebszulassungen weltweit. Helsinn erteilt einem Netzwerk aus
lokalen Marketing- und Handelspartnern Vertriebslizenzen für die
Produkte. Diese Partner werden aufgrund ihrer umfassenden
Marktkenntnis und ihres Fachwissens ausgewählt und durch eine
umfassende Palette an Serviceleistungen in den Bereichen Produkt- und
Wissenschaftsmanagement gefördert und unterstützt. Darunter fällt
auch die Beratung auf den Gebieten Vermarktung, Aufsichtsbehörden,
Finanzen, Recht und Medizinmarketing. Die Pharmawirkstoffe und die
endgültigen Darreichungsformen der Medikamente werden in den
cGMP-Einrichtungen von Helsinn in der Schweiz und in Irland
hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt geliefert. Weitere
Informationen zur Helsinn Group erhalten Sie auf der Webseite des
Unternehmens: http://www.helsinn.com.
*National Cancer Institute (US-amerikanisches
Krebsforschungszentrum)
Pressekontakt:
Paola Bonvicini, Leiter der Kommunikations- und Presseabteilung,
Helsinn Healthcare SA, +41-91-985-21-21, info-hhc@helsinn.com
