- Das Pharmabiotic Research Institute (PRI) vereint industrielle
und akademische Vertreter der probiotischen Forschung. Sie ist eine
wissenschaftlich und rechtlich einzigartige Vereinigung in Europa.
- Dem PRI zufolge eignen sich probiotische Stoffe nicht nur für
ihren herkömmlichen Einsatz im Lebensmittelbereich, sondern wirken
auch wie aktive pharmakologische Stoffe mit vorbeugendem und
heilendem Effekt. Daher bevorzugt das PRI statt "Probiotischer
Stoffe" die Verwendung des Begriffs "Pharmabiotische Stoffe", der den
"LPB - Live Biotherapeutic Products" ähnelt.
- Im Jahr 2012 wird das PRI auf der Grundlage der Aktivitäten in
verschiedenen Arbeitsgruppen seit 2009 seine ersten Ergebnisse zur
Anpassung der allgemeinen Vorgaben des CTD-Formats (Common Technical
Document zur Dokumentation von Arzneimitteln) an die Besonderheiten
Pharmabiotischer Stoffe vorlegen.
- Die Arbeit des PRI schlägt sich in immer zahlreicheren
wissenschaftlichen Veröffentlichungen nieder (durchschnittlich mehr
als 100 Veröffentlichungen pro Monat), deren Machbarkeitsnachweise
dem therapeutischen Potenzial probiotischer Stoffe hohe
wissenschaftliche Zustimmung zukommen lassen.
Das PRI - eine französische Vereinigung, die sich zu einer
einzigartigen europäischen Einrichtung mit europaweit mehr als 40
Mitgliedern entwickelt hat
- Das PRI vereint akademische und industrielle Kompetenzen, die
auf die Entwicklung probiotischer Stoffe gerichtet sind, angefangen
bei der Grundlagenforschung bis hin zur industriellen Herstellung des
Endprodukts.
- Das Institut wurde Ende 2009 in Aurillac ins Leben gerufen und
wird von Professor Michel Dapoigny, einem Gastroenterologen an der
Universitätsklinik von Clermont-Ferrand, geleitet. Das PRI zählt
aktuell 42 Mitglieder aus der Pharmaindustrie sowie dem Universitäts
und Forschungsbereich. Ihre Zahl ist jedoch ständig im Steigen
begriffen. Die Mitglieder, deren Kompetenzen die Forschung auf dem
Gebiet der Mikrobiologie und/oder der Pharmaentwicklung umfasst,
arbeiten an der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
probiotischer Stoffe.
- Im Jahr 2010 erhielt das unabhängige PRI die Bezeichnung
"Exzellenzcluster". Finanziert wird das Institut grossteils von
seinen Mitgliedern, aber auch durch Subventionen aus lokalen (Region
Auvergne), nationalen (französischer Staat) und europäischen (EFRE)
öffentlichen Geldern.
Das PRI vertritt die Überzeugung, dass probiotische Stoffe
potenziell auch wegen ihrer pharmakologischen Eigenschaften verwendet
werden können und spricht somit von "Pharmabiotischen Stoffen"
- Probiotische Stoffe finden breiten Einsatz in der
Lebensmittelindustrie, ihre Nutzung geht jedoch weit darüber hinaus.
Sie können aufgrund ihrer therapeutischen Eigenschaften zur Heilung
oder Vorbeugung eingesetzt werden. In diesem spezifischen Fall
bevorzugt das PRI die Bezeichnung "Pharmabiotische Stoffe".
- Allgemein definiert die Weltgesundheitsorganisation (WHO)
probiotische Stoffe folgendermassen: "Lebende Organismen, die bei der
Verabreichung in entsprechenden Mengen auf den Wirt
gesundheitsfördernd wirken."
- Zu dieser Gruppe zählt das PRI insbesondere die
Pharmabiotischen Stoffe, also solche probiotische Stoffe, deren
"gesundheitsfördernde Wirkung" deutlich der Vorbeugung oder Heilung
einer Krankheit gleichkommt. In diesem Sinn bringt das PRI die
Pharmabiotischen Stoffe mit den LBP, d.-h. den "Living Biotherapeutic
Products", in Verbindung, die lebende Mikroorganismen enthalten,
welche alleine oder in Kombination mit anderen Stoffen über
pharmakologische, immunologische oder metabolische Eigenschaften zur
Wiederherstellung, Verbesserung oder Veränderung physiologischer
Funktionen verfügen.
Im Jahr 2012 wird das PRI seine ersten Anpassungsvorschläge der
allgemeinen Vorgaben des CTD-Formats an die Besonderheiten
Pharmabiotischer Stoffe vorlegen
Die Eigenschaften Pharmabiotischer Stoffe müssen, dass sie
therapeutische Wirkungen besitzen, nach den pharmazeutischen
Kriterien eines Medikaments behandelt werden. Das CTD-Format zur
Bestimmung der Zulassungsbedingungen eines Medikaments enthält
allgemeine Vorgaben, die in bestimmten Bereichen hinsichtlich der
Besonderheiten Pharmabiotischer Stoffe zu präzisieren sind.
In dieser Hinsicht umfassen die Arbeiten des PRI verschiedene
Vorschläge, die im Rahmen mehrerer multidisziplinärer Arbeitsgruppen,
bestehend aus industriellen und akademischen wissenschaftlichen
Akteuren, erstellt wurden.
Gruppe "Charakterisierung":
Diese Gruppe hat die Aufgabe, das erforderliche Mindestniveau für
die Identifizierung der Stämme im Anfangsstadium der
Charakterisierung, im Stadium der Stammzellbank und der
Arbeitszellbank, in der Phase der Qualitätskontrolle im Rahmen der
Herstellung lebender biotherapeutischer Mikroorganismen (LBM) und
lebender biotherapeutischer Produkte (respektive die Entsprechung von
API und Medikament) sowie die Beobachtung des Stammes im Rahmen der
präklinischen Studien zu definieren.
Zudem definiert die Gruppe das erforderliche Mindestniveau zur
Beschreibung der charakteristischen Eigenschaften der Stämme, die
potenziell die Gesundheit beeinträchtigen könnten (Resistenz
gegenüber Antibiotika oder Pilzmedikamenten, Virulenzdeterminanten
usw.).
Gruppe "Herstellung":
Diese Gruppe übernimmt die Adaptierung der Richtlinien
hinsichtlich des Herstellungsprozesses: Kontrolle der Materialien,
die Entwicklungsbeobachtung der LBM (API) und LPD (Medikament),
Beschreibung der Lumbalgie (Medikament) und der Zusammensetzung,
Niveau der Kreuzkontamination, analytische Verfahren und ihre
Prüfung, Referenznormen sowie Stabilität von LBM (API) und LBP
(Medikament).
"Präklinische/Klinische" Gruppe :
Diese Gruppe soll die Richtlinien in Bezug auf präklinische und
klinische Studien der Lumbalgie (Medikament) anpassen. Hinsichtlich
der präklinischen Studien arbeitet die Gruppe an den Vorschriften
bezüglich Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Toxizität.
Im Bereich der klinischen Studien befasst sie sich mit der Anpassung
der Richtlinien in Bezug auf klinische Versuche, insbesondere solche,
die mit Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in Zusammenhang stehen,
sowie mit den verschiedenen an freiwilligen Gesunden und Patienten
durchgeführten Versuchen.
Ein unabhängiges wissenschaftliches Komitee wird die Ergebnisse
der einzelnen Arbeitsgruppen prüfen und zusammenfassen. Das PRI wird
diese Zusammenfassung anschliessend der EMA vorlegen und damit einen
umfassenden Beitrag zur Definition des Regelwerks in Bezug auf die
Pharmabiotischen Stoffe der Zukunft leisten.
Die wachsende Anzahl wissenschaftlicher Publikationen bescheinigt
den probiotischen Stoffen ein erwiesenes medizinisches Potenzial in
verschiedenen Therapiebereichen
Dieses therapeutische Potenzial wird von zahlreichen Arbeiten in
Bezug auf sämtliche Bereiche des Organismus, die eine Flora
beinhalten sowie viele Krankheiten wie Darmentzündungen oder
Übergewicht im Bereich des Magen-Darm-Trakts, Parodontose im
Mundbereich, Ohren-, Nasen- und Rachenentzündungen im oberen
Atemwegsbereich sowie sexuell übertragbare Krankheiten,
Harnwegsinfektionen oder Vaginalinfektionen im weiblichen
Urogenitalbereich mit einschliessen. In all diesen Fällen wiesen die
Veröffentlichungen eine positive Wirkung probiotischer Stoffe bei der
Vorbeugung oder beim Fortgang dieser Krankheiten nach.
Das PRI wirkt über seine Webseite auch als Plattform von
Gesundheitsfachleuten und Experten im Bereich der probiotischen
Stoffe. Hier erhält man überdies die Möglichkeit, aktuelle
Entwicklungen in Bezug auf probiotische Stoffe zu verfolgen und das
Programm diesbezüglicher Veranstaltungen einzusehen.
http://pharmabiotic-ri.org
Pressekontakt:
Pressekontakt: 3d Communication, +33(0)1-46-05-87-87; Bénédicte
Couturier,
bcouturier@3dcommunication.fr; Benjamin Szlakmann
bszlakmann@3dcommunication.fr
