- FDA empfiehlt Beratung mit einem Advisory Committee zur Beurteilung der Zulassungsstrategie sowie Zeitplan und Design einer zweiten klinischen Studie
- Zusammensetzung und Verfügbarkeit des Advisory Committee muss noch von der FDA bestätigt werden
Die FDA und WILEX diskutierten die weitere Entwicklung von REDECTANE® einschließlich der Zeitplanung für eine zweite Studie und der Optionen "outcomes based study" oder bestätigende Studie zur diagnostischen Performance ähnlich zur REDECT-Studie. Aufgrund der Neuartigkeit dieses Produktes, bot die FDA an und WILEX akzeptierte das Angebot, die regulatorische Vorgehensweise, den Zeitplan und das Design einer zweiten Studie mit einem FDA-Beratungsgremium (Advisory Committee) zu besprechen. Die FDA wird nach interner Prüfung bestätigen, ob und in welcher Art und Weise dieses Treffen stattfinden wird.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung der WILEX AG, kommentiert: "Wir sind sehr zufrieden mit diesem Ergebnis. Ein Advisory Committee bietet unabhängigen Expertenrat zu wichtigen wissenschaftlichen, technischen und spezifischen regulatorischen Entscheidungen, wie Produktzulassungen, berät aber auch in Grundsatzfragen. Wir glauben, dass in dem FDA-Meeting ein gemeinsames Verständnis bezüglich der weiteren Entwicklung von REDECTANE erreicht wurde.?
WILEX und IBA berichten heute außerdem über die bisher erzielten Fortschritte bei den Produktionsthemen, die im Pre-BLA-Meeting im zweiten Quartal 2011 besprochen wurden. WILEX?s Herstellungspartner Avid Bioservices, Inc., Tustin, CA, USA, hat den dritten aufeinanderfolgenden kommerziellen Herstellungslauf (consistency lots) zur Prozessvalidierung des reinen Antikörpers Girentuximab erfolgreich abgeschlossen. IBA, verantwortlich für die radioaktive Markierung des Antikörpers, stellt derzeit die Daten zur kommerziellen Produktion, insbesondere Produktcharakterisierung und Prozessvalidierung von REDECTANE® zusammen. Die neue Produktionsstätte mit zentraler Herstellung und Qualitätskontrolle wurde fertiggestellt und die notwendige Dokumentation wird von IBA vorbereitet.
Über REDECTANE und die REDECT-Studie
Der Arzneimittelkandidat REDECTANE® (INN: 124I-Girentuximab) ist die radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab und wurde für die Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) vor einer Operation entwickelt. Der radioaktiv-markierte Antikörper 124I-Girentuximab bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich im Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bildlich dargestellt werden. REDECTANE® könnte vor einer Operation eingesetzt werden, um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom bei Patienten mit Nierentumoren zu diagnostizieren. Bisher kann nur die histologische Untersuchung nach der Operation den Nachweis erbringen, ob der Tumor bösartig oder gutartig ist. Das klarzellige Nierenzellkarzinom gilt als besonders aggressiver Phänotyp, weshalb die Diagnose bereits vor der Operation helfen kann, ein angemessenes, operatives/therapeutisches Verfahren festzulegen.
WILEX hat im Mai 2010 finale Daten der Phase III-REDECT-Studie mit REDECTANE® veröffentlicht. REDECTANE® hat die Erwartungen erfüllt, ein klarzelliges von einem nicht klarzelligen Nierenzellkarzinom zu unterscheiden. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE® eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht. Der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, wurde im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz und einem P-Value p=0,016 erreicht. Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p<0,001). Um auszuschließen, dass die Überlegenheit von REDECTANE® aus einem schlechten Abschneiden des CT resultiert, wurden die Endpunkte von REDECTANE® außerdem mit einem im Studienprotokoll festgelegten künstlichen Mindestwert von 75 % Spezifität und Sensitivität verglichen. REDECTANE® zeigte eine Sensitivität von 86 % (p=0,002) und eine Spezifität von 87 % (p=0,057).
Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio onkologischer Biomarker-Tests, die als Companion Diagnostics in klinischen Studien und zur Therapiekontrolle eingesetzt werden können. Durch die 100%ige Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH, Ladenburg, hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie (ADC) für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720/WKN 661472/Symbol WL6
Über IBA
IBA entwickelt und vermarktet Spitzentechnologien und -pharmazeutika sowie maßgeschneiderte Lösungen für das Gesundheitswesen mit Fokus auf Krebsdiagnose und -therapie. Diese wissenschaftliche Expertise nutzend arbeitet IBA auch auf dem Gebiet der industriellen Sterilisation und Ionisierung. IBA ist am Pan-Europäischen Aktienmarkt Euronext notiert und im BelMid Index gelistet. (IBA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB). Website: www.iba-worldwide.com Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt?, "glaubt?, "erwartet?, "könnte?, "wird?, "sollte?, "zukünftig?, "möglich? oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten, werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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