Dr. Charles D. Fraser, Jr., Texas Children’s Hospital
Berlin und The Woodlands (Texas), USA, 19. Dezember 2011:
Die Berlin Heart Gruppe verkündet heute, dass die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ihr Kinderherzunterstützungssystem EXCOR® Pediatic mit einer HDE-Zulassung (Humanitarian Device Exemption) für den amerikanischen Markt zugelassen hat.
Das EXCOR® Pediatric System, ein so genanntes Ventricular Assist Device (VAD), dient bei Kindern, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden, als mechanische Herzunterstützung. Das System ist speziell auf die Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen jeden Alters zugeschnitten und kann damit sowohl Neugeborene als auch Teenager bis zur Transplantation kurz- oder auch langfristig unterstützen. Nach der Zulassung in Europa und Kanada ist das weltweit einzige Kindersystem nun auch in den USA zugelassen.
Der National Principal Investigator, Dr. Charles D. Fraser, Jr., Oberarzt und Leiter der Abteilung für angeborene Herzfehler am Texas Childrens’s Hospital und Professor für Kinderchirurgie am Baylor College of Medicine in Huston, Texas sagt: „Im Namen der vielen Ermittler, Koordinatoren und Verwaltungsangestellten, die in diese Studie involviert waren, möchte ich mich bei der FDA für die HDE-Zulassung des EXCOR® Pediatric Systems bedanken. Dies ist eine bahnbrechende Entwicklung für Kinder, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden und gibt den behandelnden Ärzten nun die Möglichkeit schwerkranken Kindern zu helfen, die ohne dieses System nicht überleben könnten. Es läutet die Ära einer neuen Behandlung von Kindern mit Herzproblemen ein. Die Studie, die mit einem noch nie dagewesenen Einsatz von 15 nordamerikanischen Kliniken mit großer Erfahrung im Bereich herzkranker Kinder und Transplantationen im Kindesalter vollzogen wurde, sollte als Vorbild für die zukünftigen Entwicklungen von VADs und die Zusammenarbeit von Industrie, Medizin und der FDA dienen.“
Dr. Stefan Thamasett, Geschäftsführer von Berlin Heart: „Wir freuen uns sehr über das Erreichen dieses wichtigen Meilensteines für die Berlin Heart Gruppe, der den Abschluss eines langen Arbeitsprozesses markiert. Unser besonderer Dank für ihren unermüdlichen Einsatz gilt den teilnehmenden Kliniken, deren Ärzten, unseren Patienten, den Angehörigen und natürlich unseren Mitarbeitern. Gemeinsam schauen wir nun in ein neues, spannendes Kapitel in der Firmengeschichte der Berlin Heart.“
Bob Kroslowitz, Präsident und Geschäftsführer der für den US-amerikanischen Markt zuständigen Berlin Heart Inc. ergänzt: „Das Erreichen der HDE Zulassung ist eine herausragende Leistung des gesamten Berlin Heart Teams. Die FDA hat sehr effektiv mit Berlin Heart zusammengearbeitet. Mit der Zulassung können wir diese lebensrettende Technologie nun schneller der wohl wichtigsten Patientengruppe zur Verfügung stellen. Wir möchten uns herzlich bei den teilnehmenden Kliniken, den FDA Mitarbeitern und besonders bei den Familien unserer kleinen Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, bedanken. Außerdem wäre die Zulassung ohne die Unterstützung meiner Kollegen in Berlin, dem Berlin Heart Team in den USA und besonders Mary Beth Kepler, Vizepräsidentin der Abteilung Regulators Affairs, nicht möglich gewesen.“
Die klinische Studie zum EXCOR® Pediatric System, in die die ersten Patienten im November 2007 aufgenommen worden sind, ist die erste prospektive klinische Studie überhaupt zu Sicherheit und Nutzen von VAD Systemen bei pädiatrischen Patienten. Die gesamte IDE-Studie erstreckte sich über einen Zeitraum von ungefähr 33 Monaten und wurde in folgenden Kliniken durchgeführt: Arkansas Children’s Hospital(AR), Boston Children’s Hospital (MA), Children’s Healthcare of Atlanta (GA), Children’s Hospital of Wisconsin (WI), The Children’s Hospital of Denver (CO), Lucille Packard Children’s Hospital at Stanford (CA), Mott Children’s Hospital (MI), Mount Sinai Hospital (NY), Pittsburgh Children’s Hospital (PA), Riley Children’s Hospital (IN), Seattle Children’s Hospital (WA), St. Louis Children’s Hospital (MO), Texas Children’s Hospital (TX), Children’s Hospital at the University of Alabama at Birmingham (AL) und die University of Minnesota at Fairview (MN).
