Die Neubewertung der Europäischen Kommission ist mit der
Akzeptierung des CHMP-Standpunktes vom Oktober 2011 nun abgeschlossen
Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") gab heute
bekannt, dass sich die Europäische Kommission dem Standpunkt des
Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for
Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European
Medicines Agency, EMA) wie im Oktober 2011 vorgeschlagen
angeschlossen habe, der Änderungen auf dem Produktetikett und eine
Klärung der Produktindikationen für Pioglitazon enthaltende
Arzneimittel umfasst. Damit ist die europäische Neubewertung beendet,
die im März 2011 von der Europäischen Kommission initiiert wurde. Die
Änderungen auf dem Etikett werden nun in die Zulassung Pioglitazon
enthaltender Arzneimittel integriert.
Im Juli 2011 kam das CHMP zu dem Schluss, dass infolge einer
Neubewertung gemäss Artikel 20 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004
Pioglitazon-haltige Arzneimittel weiterhin eine zulässige
Behandlungsmethode für bestimmte Typ-2-Diabetespatienten bleibe.
Obwohl eine geringe Erhöhung des Risikos von Blasenkrebs bei
Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, festgestellt wurde, kam
das CHMP zu dem Schluss, dass dieses Risiko durch angemessene
Patientenselektion und durch Patientenausschluss, aktualisierte
Kontraindikationen und Warnungen auf den Produktetiketten sowie durch
regelmässige Neubewertungen der Wirksamkeit und Sicherheit der
Behandlung von Patienten reduziert werden könne. Im Oktober 2011
bestätigte das CHMP erneut das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von
Pioglitazon als Zweit- und Drittlinientherapie. Des Weiteren wurde
für Ärzte der korrekte Behandlungsaufbau mit Pioglitazon weitergehend
erklärt: Pioglitazon ist nach wie vor eine zulässsige
Behandlungsmethode für bestimmte Patienten mit Typ-2-Diabetes,
besonders dann, wenn Metformin nicht geeignet oder nur unzureichend
wirksam ist.
Takeda ist nach wie vor vom therapeutischen Nutzen von
Pioglitazon als wichtige Therapiemöglichkeit für Typ-2-Diabetes
überzeugt und engagiert sich auch weiterhin für Pioglitazon und
Pioglitazon-haltige Arzneimittel sowie für die vielen Millionen
Menschen mit Typ-2-Diabetes. Das Unternehmen behält diese Produkte
für diese Patienten im Angebot.
Takeda empfiehlt, dass Patienten, die Pioglitazon-haltige
Arzneimittel einnehmen, sich bei Fragen an ihren Arzt wenden.
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda mit Sitz im japanischen Osaka ist ein internationales
forschungsorientiertes Unternehmen, das vorwiegend auf
pharmazeutische Produkte spezialisiert ist. Takeda ist das grösste
Pharmaunternehmen Japans und eines der welweit grössten Unternehmen
der Branche. Das Hauptziel des Unternehmens ist die Verbesserung der
Lebensqualität von von Patienten auf der ganzen Welt durch
marktführende Innovationen im Bereich Medizin. Weitere Informationen
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter
http://www.takeda.com.
Ansprechpartner:
Japan:
Seizo Masuda
masuda_seizo@takeda.co.jp
Tel.: +81-3-3278-2037
Europa:
Rob Gallo
Takeda Pharmaceuticals Europe Ltd.
robert.gallo@takeda.com
Tel.: +44-203-116-8829
USA:
Julia Ellwanger
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.
julia.ellwanger@takeda.com [ejohnsen@tpna.com ]
Tel.: +1(224)554-7681
