Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) hat aktuell eine Nutzenbewertung für ein
Arzneimittel im Rahmen der chronischen Hepatitis C-Therapie
vorgenommen und wies auf einen positiven Zusatznutzen im Vergleich
zur bisherigen Standardtherapie hin. Seit Januar 2011 müssen alle neu
zugelassenen Arzneimittel diese gesetzlich definierte Nutzenbewertung
durchlaufen. Auf dieser Basis wird innerhalb eines Jahres der
Arzneimittelpreis verhandelt. Das aktuell bewertete Arzneimittel
Incivo® (Wirkstoff: Telaprevir) vom Hersteller Janssen ist seit
September 2011 in Europa in Kombination mit der bisherigen
Standardmedikation zur Therapie der chronischen Hepatitis C vom
Genotyp 1 zugelassen. Ziel der Therapie ist die Heilung im Sinne
einer dauerhaften Virusfreiheit der Patienten.
"Wir begrüßen die grundsätzlich positive Beurteilung der neuen
Therapieoption", erklärt Dr. Thomas Stark, medizinischer
Geschäftsführer vom forschenden Arzneimittelhersteller Janssen.
"Allerdings fordern wir im endgültigen Beschluss, die dauerhafte
Virusfreiheit und damit die Heilung der Patienten wie von
Wissenschaft und Zulassungsbehörden weltweit untermauert als valide
und patientenrelevant anzuerkennen." Mit dieser Forderung wendet sich
der Hersteller an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der den
verbindlichen Beschluss zur Nutzenbewertung innerhalb der nächsten
drei Monate fassen wird.
Heilung wird in der Hepatitis C-Therapie definiert als dauerhaftes
virologisches Ansprechen (sustained virological response - SVR); das
Virus wird eliminiert und ist auch sechs Monate nach Ende der
medikamentösen Therapie nicht mehr nachweisbar. Langzeitbeobachtungen
zeigen, dass eine SVR dauerhaft ist. Es besteht Konsens in
Fachkreisen, dass diese Patienten als geheilt gelten. Patienten mit
SVR litten seltener an Folgeerkrankungen wie Leberkrebs und hätten
ein deutlich geringeres Sterberisiko. Das IQWiG erkennt allerdings
auch in seiner zweiten Bewertung einer Hepatitis C-Therapie den
zentralen Endpunkt SVR derzeit als nicht unmittelbar
patientenrelevant an.
Für das IQWiG ist aus den in der Literatur verfügbaren Daten nicht
ableitbar, wie hoch der Zusatznutzen für die therapierten Patienten
ist und definiert ihn deshalb als nicht quantifizierbar. SVR wird vom
IQWiG unter Einschränkungen als Ersatzkennzeichen für das verminderte
Auftreten von Leberkrebs akzeptiert, aber das Ausmaß und die
Auswirkung auf das Sterberisiko sei nicht zu beziffern. Dieser
Ansicht hält Prof. Dr. Thomas Berg, Leiter Sektion Hepatologie der
Universitätsklinik Leipzig entgegen: "Die SVR ist das angestrebte
Therapieziel und geht mit einer Heilung der chronischen Hepatitis C
Virus-Infektion einher. Die Heilung von der chronischen Hepatitis C
hat erhebliche Relevanz für den Patienten. Aktuelle in der
IQWiG-Bewertung noch nicht berücksichtigte Studien zeigen, dass
Patienten, die eine SVR erzielen, ein geringeres Sterberisiko haben
als Patienten ohne SVR."
Janssen wird wie vom Gesetzgeber vorgesehen bis zum 6. Februar
2012 gegenüber dem G-BA eine schriftliche Stellungnahme zu der frühen
Nutzenbewertung des IQWiG abgeben. "Seit mehr als fünf Jahren stehen
wir als Unternehmen zur Entwicklung direkt antiviral wirkender
Substanzen in einem konstruktiven, transparenten Dialog mit Ärzten,
Zulassungsbehörden und Patientenorganisationen weltweit. Wir werden
auch an dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung kooperativ
mitarbeiten und wollen gemeinsam zu einem fairen Ergebnis kommen",
bekräftigt Dr. Thomas Stark von Janssen. Bis zu dem genannten
Zeitpunkt ist es auch weiteren Interessensvertretern möglich, ihre
Stellungnahme einzureichen.
Den endgültigen Beschluss über den medizinischen Zusatznutzen von
Incivo® fasst der G-BA auf Grundlage der IQWiG-Bewertung, des zur
Zulassung eingereichten Nutzendossiers vom Hersteller sowie der
eingegangenen Stellungnahmen bis Mitte April. Anschließend werden die
Preisverhandlungen zwischen dem Spitzenverband der Krankenkassen und
Janssen beginnen. Mit einem Ergebnis ist voraussichtlich bis Mitte
Oktober 2012 zu rechnen.
Hintergrund Nutzenbewertung
Das seit dem 1. Januar 2011 geltende Gesetz zur Neuordnung des
Arzneimittelmarktes (AMNOG) regelt die Preisbildung für neu
zugelassene Arzneimittel und damit deren Erstattungsfähigkeit durch
die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) neu. Innerhalb eines Jahres
nach Markteinführung müssen sich Hersteller und GKV-Spitzenverband
auf einen Arzneimittelpreis einigen. Ersatzweise entscheidet eine
Schiedsstelle.
Basis für diese Verhandlungen ist eine frühe Nutzenbewertung, die
der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) innerhalb eines halben Jahres
beschließt. Der G-BA kann das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen, während
der ersten drei Monate ein Bewertungsgutachten zu erstellen, das
veröffentlicht wird. Der endgütige Beschluss liegt allerdings beim
G-BA. In diesen können ergänzend die Stellungnahmen von Experten und
des Herstellers einfließen.
Erkennt der G-BA einen Zusatznutzen für das Arzneimittel an,
starten die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und
GKV-Spitzenverband. Spätestens 12 Monate nach der Markteinführung
sollen diese abgeschlossen sein. Muss die Schiedsstelle entscheiden,
gilt der beschlossene Arzneimittelpreis rückwirkend ab dem 13. Monat.
Wird dem Arzneimittel kein Zusatznutzen attestiert, dann wird der
maximale Erstattungspreis festgelegt, der nicht teurer als bisher
verfügbare Therapieoptionen sein darf.
Über Janssen
Wir bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
haben uns dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen
Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere
Kompetenzfelder sind Onkologie (z.B. multiples Myelom und
Prostatakrebs), Immunologie (z.B. Psoriasis), Neurologie/Psychiatrie
(z.B. Schizophrenie, Demenz, Schmerz), Infektiologie (z.B. HIV/AIDS,
Hepatitis C, Tuberkulose), sowie Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes). Partnerschaftlich und
transparent entwickeln wir gemeinsam mit anderen Akteuren im
Gesundheitswesen nachhaltige, integrierte Versorgungslösungen für
Patienten. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.janssen-deutschland.de
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Quelle: Janssen-Cilag GmbH
