FDA wertet den Antrag in einem beschleunigten
Verfahren aus
InSightec Ltd, Marktführer im Bereich MR-geführte fokussierte
Ultraschalltechnologie (MRgFUS), gab bekannt, bei der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Association, FDA)
einen Zulassungsantrag (Premarket Approval Application, PMA) für
seine ExAblate-Behandlung zur Schmerzlinderung bei Knochenmetastasen
[http://www.bone-pain-palliation.co.uk ] eingereicht zu haben.
ExAblate verwendet MR-geführte fokussierte Ultraschalltechnologie zur
nichtinvasiven und ohne ionisierende Strahlung erfolgenden Behandlung
von Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen.
Über 60 Prozent aller Krebspatienten leiden an schmerzhaften
Knochenmetastasen; 30 Prozent von ihnen sprechen auf eine
Strahlentherapie nicht an. ExAblate bietet diesen Patienten eine neue
Behandlungsmöglichkeit. Das Einreichen des PMA basierte auf einer
zweiarmigen randomisierten Kontrollstudie
[http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00656305?term=exablate&rank=10
], bei der Patienten, die von ExAblate mit MR-geführter fokussierter
Ultraschalltechnologie zur Schmerzlinderung bei Knochenmetastasen
[http://www.insightec.com/BoneMets-ClinicalTrials.html ] behandelt
wurden, mit scheinbehandelten Patienten verglichen wurden. Patienten,
bei denen die Scheinbehandlung nicht ansprach, wurden später
ebenfalls mit ExAblate behandelt. Die FDA wird den PMA in einem
beschleunigten Verfahren auswerten.
"Die heutige Ankündigung ist ein bedeutsamer Meilenstein, da es
sich hierbei um unsere zweite medizinische Indikation handelt, die
bei der FDA zur Zulassung eingereicht wurde, sowie um den ersten PMA
für Onkologie ", erklärte Dr. Kobi Vortman, President und CEO bei
InSightec. "Dies verdeutlicht unsere fortlaufenden Bemühungen, MRgFUS
für eine breite klinische Nutzung zugänglich zu machen."
ExAblate kombiniert hochintensiven fokussierten Ultraschall zur
thermischen Abtragung von Tumoren mit kontinuierlicher MRI zur
Visualisierung der Anatomie, einer fortwährenden Kontrolle der
Behandlung und einer Überwachung des Behandlungsergebnisses in
Echtzeit.
ExAblate ist das einzige MRgFUS-System, dass von der FDA 2004 für
Gebärmutter-Myome zugelassen wurde. Die Behandlungsmethode erhielt
ausserdem eine europäische CE-Zulassung für Gebärmutter-Myome,
Knochenmetastasen und Adenomyose. Derzeit werden klinische Studien
für Hirnstörungen einschliesslich essentiellem Tremor und
Parkinsonkrankheit sowie für Prostatakrebs durchgeführt.
Über InSightec
InSightec Ltd. ist ein privates Unternehmen, das sich im Eigentum
von Elbit Imaging, General Electric, MediTech Advisors, LLC und
Mitarbeitern befindet. Es wurde 1999 gegründet, um eine bahnbrechende
MR-gesteuerte, fokussierte Ultraschalltechnologie zu entwickeln und
diese in den Operationssaal der nächsten Generation umzuwandeln. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Haifa, Israel, beschäftigt mehr
als 130 Mitarbeiter und hat über 150 Millionen US-Dollar in
Forschung, Entwicklung und klinische Prüfung investiert. ExAblate
wurde mit mehreren Auszeichnungen für Innovation und für sein
Potenzial, der Menschheit zu helfen, gewürdigt. Unter anderem erhielt
das Unternehmen die Auszeichnung für technologische Innovation des
Wall Street Journal und den grossen IST-Preis der Europäischen Union.
Das Time Magazine führte ExAblate unlängst unter den 50 besten
Erfindungen an. ExAblate wurde auf der TEDMED 2011
[http://www.insightec.com/tedmed.html ] in San Diego, Ca,
vorgestellt.
Websites: http://www.insightec.com;
http://www.bone-pain-palliation.co.uk
Über Focused Ultrasound Foundation
Die Focused Ultrasound Foundation setzt sich dafür ein, das Leben
von Abermillionen schwer erkrankter Menschen zu erleichtern, indem
die Entwicklung und die Einführung der fokussierten
Ultraschalltechnologie beschleunigt wird. Hierbei handelt es sich um
eine ausgezeichnete, nichtinvasive Therapietechnologie, die sich noch
in einem frühen Entwicklungsstadium befindet und das Potenzial hat,
Chirurgie, Strahlenbehandlungen und die Arzneimittelverabreichung zu
revolutionieren und die Behandlung zahlreicher lebensbedrohlicher und
lebenserschwerender Erkrankungen entscheidend zu verbessern.
http://www.fusfoundation.org
Ansprechpartnerin für Medien:
Lynn Golumbic
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lynng@insightec.com
