Ärzten und Betreuungspersonen steht mit Midazolam, einer Lösung
zur Anwendung in der Mundhöhle, jetzt eine neue Option zur
notfallmässigen Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle
bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von
3-Monaten bis unter-18-Jahren zur Verfügung. Bei Säuglingen im Alter
von 3 bis 6-Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen,
in der Überwachungsmöglich-keiten und eine entsprechende
Reanimationsausrüstung vorhanden sind. Midazolam darf von
Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem
Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde. Schätzungen zufolge sind in
Deutschland 130.000 bis 250.000 Personen unter 18-Jahren von
Epilepsie betroffen.
"Länger anhaltende akute Krampfanfälle kommen bei Kindern und
Jugendlichen häufig vor. Dies kann für die betroffenen Patienten,
deren Betreuungspersonen und Familien sehr belastend sein", erklärte
Prof. Dr. med. Matthias Kieslich, Leiter der Neuropädiatrie im
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin des Klinikums der
Johann-Wolfgang-Goethe-Universität in Frankfurt am Main. "Mit dem
neuen Wirkstoff verfügen diese Patienten nun über eine praxisgerechte
und wirksame Akutmedikation zur Behandlung ihrer Krampfanfälle und
Begrenzung der damit verbundenen Morbidität und Mortalität. Bislang
stand zur notfallmässigen Anfallsbehandlung als einziges zugelassenes
Arzneimittel nur rektal angewendetes Diazepam zur Verfügung. Dieses
ist jedoch mit einigen Problemen behaftet, darunter eine vor allem
bei älteren Kindern und Jugendlichen mangelnde soziale Akzeptanz
sowie Schwierigkeiten bei der Verabreichung. Erstmals steht nun
Midazolam in einer zugelassenen, sozial akzeptablen und einfach zu
verabreichenden Form zur Verfügung. Davon erhoffen wir uns für die
betroffenen Patienten und deren Familien eine Entlastung."
Bei der Akutmedikation handelt es sich um ein in vier
altersgerechten Dosisstärken verfügbares Präparat zur praktischen
Anwendung in der Mundhöhle. Die Verabreichung erfolgt in die
seitliche Mundhöhle, zwischen Zahnfleisch und Wange. Der Wirkstoff
Midazolam hat sich bei der Beendigung von Krampfanfällen bei Kindern
in vier klinischen Studien im Hinblick auf seine Wirksamkeit und die
Schnelligkeit des Wirkeintritts gegenüber der bisher zugelassenen
Standardbehandlung als entweder vergleichbar oder überlegen erwiesen.
Die Zulassung in der Europäischen Union erfolgte am 5. September
2011. Midazolam erhielt eine Zulassung für die Verwendung bei Kindern
(Paediatric Use Marketing Authorization ["PUMA"]) und ist das erste
über ein PUMA-Verfahren zugelassene Arzneimittel. Es ist jetzt im
Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), somit also in allen
Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Norwegen, Island
und Liechtenstein, zugelassen.
"Wir bei ViroPharma sehen uns in der Verpflichtung, mit
neuartigen Lösungen kritische Therapielücken für diejenigen Patienten
zu schliessen, für die es bislang nur wenige oder überhaupt keine
klinischen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wir freuen uns sehr über
die aktuelle enge Zusammenarbeit mit der Ärzteschaft und den
Betreuungspersonen in unserem Bemühen betroffenen pädiatrischen
Patienten eine wirksame und praxisgerechte Therapie zur Verfügung
stellen zu können", so Paul Janssen, Geschäftsführer ViroPharma
Deutschland, Schweiz und Österreich.
Über Buccolam(R)(Midazolam - Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle)
Bei Buccolam(R) handelt es sich um bukkal appliziertes Midazolam
in einer Einzeldosen-formulierung zur Anwendung in der Mundhöhle. Das
Arzneimittel steht als praktische, mitführbare, gebrauchsfertige,
vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die
eine altersgerechte Dosis enthält, zur Verfügung. Buccolam ist in der
Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein zur Behandlung
länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen,
Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 3-Monaten bis
unter 18 Jahren zugelassen. Buccolam(R) darf von
Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem
Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde. Bei Säuglingen im Alter von
3 bis 6-Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in
der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende
Reanimationsausrüstung vorhanden sind.
Es kann zu Überempfindlichkeit gegen Midazolam, Benzodiazepine
oder einen der sonstigen Bestandteile kommen. Midazolam sollte bei
Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz mit Vorsicht
angewendet werden, da Midazolam die Atmung weiter dämpfen kann.
Midazolam sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
oder eingeschränkter Leber- oder Herzfunktion mit Vorsicht angewendet
werden. Midazolam kann bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leberfunktion kumulieren,
während es bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion zu einer
verminderten Clearance von Midazolam kommen kann.
Die häufigsten in klinischen Prüfungen mit der Anwendung von
bukkalem Midazolam verbundenen Nebenwirkungen waren Sedierung,
Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Atemdepression, Übelkeit und
Erbrechen. Bei den meisten Studien fehlten Zahlenangaben zu
Nebenwirkungen, jedoch wurde angegeben, dass über keine schweren
Ereignisse berichtet worden war bzw. dass gegenüber der
Verum-Vergleichstherapie rektal bzw. intravenös angewendetes Diazepam
kein Unterschied bestand.
Über nicht-epileptische und epileptische Anfälle
Krampfanfälle werden durch eine plötzlich auftretende, abnorme
elektrische Gehirnaktivität ausgelöst. Bei pädiatrischen Patienten
kommen für Krampfanfälle viele verschiedene Ursachen in Frage. Viele
sind Epilepsie-bedingt, andere Auslöser sind z.-B. Arzneimittel,
Schädel-Hirn-Verletzungen, bestimmte Krankheiten und hohes Fieber
(sogenannte "Fieberkrämpfe"). Fieberkrämpfe sind die häufigste Art
von Krampfanfällen bei Kindern; ungefähr 1 von 25-Kindern macht
mindestens einmal einen Fieberkrampf durch. Mehr als ein Drittel
dieser Kinder erleidet weitere Fieberkrämpfe, bevor sie dem
kritischen Alter entwachsen. Die Epilepsie gehört in den
Industrieländern zu den häufigsten neurologischen Störungen im
Kindesalter; fast ein Prozent der Population ist davon betroffen.
Europaweit leben ungefähr sechs Millionen Epilepsie-Patienten; fast
eine Million Kinder und Jugendliche in Europa leiden an aktiver
Epilepsie. Eine Epilepsie zieht häufig körperliche Folgen nach sich,
z.-B. eine Zerstörung von Nervenzellen und Muskelgewebe sowie eine
Verschlechterung der Nierenfunktion, und wirkt sich in vielerlei
Weise negativ auf die kognitiven Fähigkeiten, das Verhalten und die
neurologischen Funktionen aus. Krampfanfälle können wenige Sekunden
bis mehrere Minuten, in manchen Fällen auch länger anhalten.
Unbehandelt können Krampfanfälle in einen Status epilepticus (SE)
münden, und es kann eine stationäre und intensivmedizinische
Behandlung erforderlich werden. -
Über ViroPharma Incorporated
ViroPharma Incorporated ist ein internationales
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung innovativer Arzneimittel zur fachärztlichen Unterstützung
spezialisiert hat. Damit sollen für Patienten mit Erkrankungen, für
die es bislang nur wenige oder gar keine klinischen
Behandlungsoptionen gibt, bestehende Therapielücken geschlossen
werden. Zu diesen Krankheiten gehören beispielsweise
C1-Esterase-Inhibitor-Mangel, Krampfanfälle bei Kindern und
Jugendlichen, Nebenniereninsuffizienz sowie Infektionen, die durch
C.-difficile (CDI) verursacht werden. Unser Ziel ist es in der
Behandlung schwerwiegender Krankheiten neue Therapiestandards zu
schaffen, mit den Patienten, Patientenvertretern und Ärzten
internationale Partnerschaften aufzubauen und unseren Mitarbeitern
optimale Karrierechancen zu bieten.
ViroPharma veröffentlicht regelmässig für Investoren relevante
Informationen, unter anderem auch Pressemitteilungen, in den Rubriken
"Investor Relations" und "Medien" der Unternehmenswebseite unter
http://www.viropharma.com. Investoren können sich hier gerne näher
über ViroPharma und seine geschäftlichen Aktivitäten informieren.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Gewisse Angaben in dieser Pressemitteilung enthalten
zukunftsgerichtete Aussagen, die einer Reihe von Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsgerichtete Aussagen bringen die
gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens oder dessen Vorhersagen
hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum Ausdruck, wie z.-B. unsere
Anträge bei europäischen Behörden in Bezug auf Buccolam sowie u. a.
Aussagen in Bezug auf die Akzeptanz von Buccolam seitens der Ärzte
und Patienten und die geschätzte Zahl von Patienten mit Epilepsie in
Deutschland. Es gibt keine Gewähr für den Erfolg der kommerziellen
Einführung von Buccolam in der EU, einschliesslich Deutschlands. Der
kommerzielle Erfolg von Buccolam in der EU, einschliesslich
Deutschlands, hängt von einer Reihe von Faktoren ab, wie z. B. der
tatsächlichen Zahl von Patienten mit Epilepsie in der EU und in
Deutschland, der Akzeptanz von Buccolam unter Ärzten und Patienten,
dem Zeitpunkt und der Höhe der Preisfeststellung in den
EU-Mitgliedstaaten, einschliesslich Deutschlands, und dem Umfang der
Herstellung und Bereitstellung von Buccolam durch Dritthersteller.
Diese und weitere Faktoren, u. a. solche, die in dem auf Formblatt
10-K bei der Securities and Exchange Commission eingereichten
Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr zum 31. Dezember 2010 und
in dem auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsbericht für den
Zeitraum zum 30. September 2011 dargelegt werden, könnten dazu
führen, dass die zukünftigen Ergebnisse von den in dieser
Pressemitteilung ausgedrückten Erwartungen substanziell abweichen.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung
gelten ausschliesslich zum Datum dieser Pressemitteilung und können
im Laufe der Zeit veralten. ViroPharma verpflichtet sich nicht zur
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