(ddp direct) Aura(TM) ist ein nicht-invasives optisches System, das als Tool für medizinische Fachkräfte entwickelt wurde und diese bei der Bewertung von verdächtigen Hautläsionen hinsichtlich der Diagnose von bösartigem oder gutartigem Hautkrebs unterstützt. Es verwendet die Raman-Spektroskopie, um die Haut biochemisch zu analysieren und liefert umgehend Ergebnisse.
Die Studie umfasste Messungen von mehr als 1000 Läsionen bei 848 Patienten. Die hier vorgestellte Analyse konzentriert sich insbesondere auf das maligne Melanom, Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom, Strahlenkeratose und gutartige Erkrankungen, die optisch Hautkrebs ähneln können. Der finale Datensatz umfasste 518 validierte Läsionen von 453 Studienteilnehmern. Die Analyseergebnisse zeigten, dass Aura bei der Differenzierung zwischen allen schweren Hautkrebsarten gegenüber gutartigen Erkrankungen über eine Sensibilität von 99% mit einer Spezifizität von 17% verfügt. Bei einer Sensibilität von 95% erhöhte sich die Spezifizität von Aura auf 41%. Bei Melanom vs. gutartigen Läsionen wies Aura eine Sensibilität von 99% mit einer Spezifizität von 15% auf. Bei einer Sensibilität von 95% erhöhte sich die Spezifizität auf 38%.
Die FDA hatte zuvor eine Endpunkt-Sensibilität von 95% für ein Gerät zur Melanomerkennung gefordert. Eine frühere australische Studie fand heraus, dass die klinische Diagnose von Hautkrebs und Vorkrebsstadien mit einer Sensibilität von 63,9% für Basalzellkarzinome, 41,1% für Plattenepithelkarzinome und 33,8% für maligne Melanome in Verbindung stand.
"Die Echtzeit-Raman-Spektroskopie kann bösartige von gutartigen Hautläsionen mit höherer diagnostischer Präzision unterscheiden als klinische Untersuchungen und andere optische Methoden", sagte Dr. Harvey Lui, MD, FRCPC, Direktor des Skin Care Centre am Vancouver General Hospital, dermatologischer Onkologe bei der BC Cancer Agency, Professor und Leiter der Abteilung für Dermatologie und Hautwissenschaft an der UBC und einer der Erfinder von Aura. "Die Ergebnisse belegen die Vorteile von Aura als objektives Tool zur Unterstützung von medizinischen Fachkräften bei der Diagnose von Hautkrebs."
Dr. Haishan Zeng, Leitender Wissenschaftler der Abteilung für Integrative Onkologie (Imaging Unit) bei der BC Cancer Agency und Associate Professor für Dermatologie und Hautwissenschaften an der UBC, stellte die Ergebnisse und die Analyse als geladener Hauptredner am 22. Januar 2012 bei der SPIE vor, einer internationalen Gesellschaft zur Förderung eines interdisziplinären Ansatzes in der Wissenschaft und Anwendung von Licht. Die Analyse nennt zahlreiche Studien, die auf eine sehr große Spanne der Biopsie-Verhältnisse zum Ausschluss eines Melanoms hinweisen. Gemäß der Schätzung einer australischen Studie würde das Biopsie-Verhältnis bis zu 200:1 betragen, wenn man bei allen atypischen pigmentierten Läsionen zum Ausschluss eines Melanoms Biopsien durchführen würde. Unter Verwendung von Verisante Aura beträgt das Biopsie-Verhältnis für bösartige vs. gutartige Läsionen 1,03 Biopsien für jede festgestellte bösartige Läsion.
"Gemäß unserer Beurteilung der statistischen Analyse der UBC wird Aura Leben retten und Kosten sparen", sagte Thomas Braun, Präsident und CEO von Verisante. "Selbst unter Anwendung strengster statistischer Methoden weisen die Ergebnisse daraufhin, dass die Verwendung von Aura zur Unterstützung klinischer Beurteilungen möglicherweise die Anzahl unnötiger Biopsien um 50% bis 100% reduzieren könnte. Diese klinischen Ergebnisse zeigen, dass Aura einen statistisch signifikanten Unterschied bei der Erkennung von Hautkrebs machen und unsere Marketing- und Vertriebsanstrengungen in Kanada, Europa und Australien unterstützen wird. In diesen Märkten gibt es mehr als 22.000 Dermatologen und über eine halbe Million Allgemeinmediziner."
Früherkennung ist sowohl für das Retten der Leben von Melanom-Patienten als auch für das Einsparen von Gesundheitskosten entscheidend. Wird ein Melanom im Frühstadium diagnostiziert und behandelt, liegt die Überlebensrate bei 99% und die Behandlungskosten bei ca. $1800. Im Spätstadium sinkt die Überlebensrate auf 15%, während gleichzeitig die Behandlungskosten auf $170.000 steigen.
Verisante Aura(TM) ist für den Verkauf in Kanada, Europa und Australien zugelassen und ist für die Verwendung bei der Beurteilung von Hautläsionen indiziert, bei denen der Verdacht auf ein Melanom, Plattenepithelkarzinom und/oder Basalzellkarzinom besteht, wenn eine medizinische Fachkraft entscheidet, weitere Informationen zu erheben, um vor der endgültigen Entscheidung für eine Biopsie eine der oben genannten Diagnosen auszuschließen.
Aura(TM) wird dabei helfen, den derzeitigen Diagnoseprozess zu automatisieren, indem es einen Schnell-Scan der 20 bis 40 Hautläsionen eines Risikopatienten ermöglicht und damit die Ergebnisse des Patienten verbessert und die Untersuchung angenehmer gestaltet.
Über Verisante Technology, Inc.
Verisante ist ein Anbieter medizinischer Geräte, der sich für die Kommerzialisierung innovativer Systeme zur Krebsfrüherkennung einsetzt. Das Verisante Aura(TM) für die Erkennung von Hautkrebs und die Verisante Core(TM)-Reihe für die Erkennung von Lungen-, Dickdarm- und Gebärmutterhalskrebs verwenden eine proprietäre Krebserkennungsplattform, während die Betriebssoftware und die Sondentechnologie speziell für jedes Gerät entwickelt wurde. Die Krebserkennungsplattform wurde von der B.C. Cancer Agency entwickelt und im Skin Care Centre des Vancouver General Hospital getestet und verfeinert. Diese exklusive Plattform-Technologie ermöglicht Verisante die Entwicklung und das Angebot einer Reihe von kompakten, nicht-invasiven Medizinprodukten zur Krebserkennung, die den Ärzten Sofortergebnisse liefern, und das für viele der häufigsten Krebsarten. Aura(TM) wurde bereits für den Vertrieb in Kanada, Europa und Australien zugelassen. Die Core(TM)-Reihe hat bislang noch keine Verkaufszulassung erhalten.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen zur künftigen Kommerzialisierung medizinischer Geräte, zur Marktnachfrage nach diesen Produkten und zum Eigentumsschutz, den das Unternehmen bezüglich der Technologie anstrebt. Alle diese Aussagen unterliegen Marktrisiken und es besteht die Möglichkeit, dass das Unternehmen nicht in der Lage sein wird, sich Patentschutz zu sichern oder eine ausreichende Kundennachfrage zu generieren. Die Aussagen werden auf der Grundlage derzeitiger Erwartungen getroffen. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich aufgrund verschiedener Risiken und Ungewissheiten von den prognostizierten unterscheiden.
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