'SARAH' - eine kontrollierte, randomisierte
französische Gemeinschaftsstudie, welche die Radioembolisierung
mithilfe von mit Yttrium-90 beladenen Kunstharzkügelchen als
Therapie bei fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinomen mit
Sorafenib vergleicht, sucht ab sofort Teilnehmer
SARAH ist der Name einer neuen randomisierten Kontrollstudie,
welche die Wirksamkeit von Radioembolisierung mittels mit Yttrium-90
beladenen Kunstharzkügelchen (SIR-Spheres(R)-Mikrosphären; Sirtex
Medical Limited, Australien) und des Medikaments Sorafenib
(Nexavar(R), Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Deutschland)
unmittelbar vergleichen will. Letzteres ist die derzeit übliche
systemische Therapie für Patienten mit inoperativem fortgeschrittenem
hepatozellulärem Karzinom (Hepatocellular Carcinoma, HCC). Die neue
Studie wurde heute angekündigt von der Projektleiterin Professor
Valérie Vilgrain MD, PhD, Abteilung für Radiologie am Beaujon
Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Clichy und
Université Paris Diderot, Sorbonne Paris Cité, Frankreich.
SARAH (SorAfenib im Vergleich mit Radioembolization bei Advanced
Hepatozellulärem Karzinom) ist eine multizentrische, randomisierte
Phase-III-Prospektivstudie mit offener Kennzeichnung, die 400
französische Patienten mit fortgeschrittenem HCC ("Barcelona Clinic
Liver Cancer" -Stufe C) mit oder ohne Pfortaderthrombose und ohne
extrahepatitische Ausbreitung rekrutieren will, welche nicht für eine
chirurgische Resuktion, Lebertransplantation oder
Radiofrequenzablation in Frage kommen, bzw. deren Krankheit nach
vormaligen Behandlungen vorangeschritten oder erneut aufgetreten
ist.[1]
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu ermitteln, ob eine
Radioembolisierung mit Yttrium-90-Kunstharzkügelchen Patienten mit
fortgeschrittenem HCC bessere Überlebenschancen bietet als Sorafenib.
Professor Vilgrain erklärte: "Ungefähr 20 spezialisierte
Krebszentren in Frankreich werden an dieser Studie teilnehmen.
SIR-Spheren-Mikrosphären wurden für den Testarm dieser
Gemeinschaftsstudie ausgewählt, welche von der ?Assistance Publique -
Hôpitaux de Paris' gefördert wird."
Sorafenib ist derzeit die Standardbehandlung für Patienten mit
fortgeschrittenem HCC. Seine Anwendung steht in Verbindung mit einer
gesteigerten durchschnittlichen Gesamtüberlebensrate (von acht auf
elf Monate in der SHARP-Studie), aber 80 % der Patienten litten auch
unter Nebenwirkungen.
Selektive Innere Radiotherapie (SIRT), auch bekannt als
Radioembolisierung, ist eine neue Behandlungsmethode für inoperablen
Leberkrebs, bei der die Tumore hohen Strahlungsdosen ausgesetzt
werden. Es ist eine minimalinvasive Behandlung, bei der Millionen von
radioaktiven SIR-Spheres-Mikrosphären (mit einem Durchmesser zwischen
20 und 60 Mikrometer) mit einem Katheter in die Leber eingeführt
werden, wo sie gezielt auf Lebertumore einwirken, und zwar mit einer
Dosis von innerer Strahlung, die 40 Mal höher ist als bei
konventioneller Radiotherapie, und gleichzeitig wird gesundes Gewebe
schont. Aufgrund einer beträchtlichen Anzahl von Einzelgruppenstudien
mit offener Kennzeichnung sowie einer grossen europäischen
multizentrischen Analyse [2] über die langfristigen Ergebnisse im
Hinblick auf Überlebenschancen und Sicherheit der Radioembolisierung
beim Einsatz von SIR-Spheres-Mikrosphären bei Patienten mit
inoperablem HCC besteht innerhalb dieser Patientengruppe ein
wachsendes Interesse an der Radioembolisierung mit
Yttrium-90-Kunstharzkügelchen. In 13 Einzelgruppenstudien mit offener
Kennzeichnung an insgesamt 400 Patienten mit fortgeschrittenem HCC
lag die Gesamteinschätzung der durchschnittlichen Überlebensdauer
nach Radioembolisierung mit Yttrium-90 bei 15 Monaten (Min.-Max.: 7
bis 27 Monate).
SIR-Spheres-Mikrosphären sind in Australien, der EU
(CE-Kennzeichnung), Neuseeland, der Schweiz, der Türkei und anderen
Ländern , darunter in Asien (z. B. Indien, Korea, Singapur und
Hongkong) zur Behandlung von inoperablen Lebertumoren zugelassen. In
den USA sind SIR-Spheres-Mikrosphären auch zur Behandlung von
inoperablen, metastasischen Lebertumoren aus primärem Darmkrebs in
Verbindung mit Infusions-Chemotherapie über die Leberarterie
zugelassen.
Professor Vilgrain sagte: "Die SARAH-Studie prüft die Hypothese,
dass die Radioembolisierung mit Yttrium-90-Kunstharzkügelchen die
durchschnittliche Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zu Sorafenib mit
weniger Nebenwirkungen und/oder einer besseren Lebensqualität
steigern kann. Wir hoffen, dass die Ergebnisse der Studie dabei
helfen werden, die Prognosen für diese schwer zu behandelnden
Patienten zu verbessern."
Über das Hepatuzelluläre Karzinom
Das Hepatuzelluläre Karzinom (HCC) tritt bei Menschen auf, deren
Leber aufgrund solcher Ursachen wie Hepatitis oder Alkoholismus
starke Schäden erlitten hat oder zirrhotisch geworden ist. Es ist
eine der zehn häufigsten Arten von Krebs weltweit, mit nahezu 750.000
diagnostizierten Fällen pro Jahr, und die dritthäufigste Todesursache
bei Krebserkrankungen.[3] Die Krankheit tritt am häufigsten in
Regionen auf, wo es viele diagnostizierte Fälle von viraler Hepatitis
B oder C gibt, wie zum Beispiel im asiatisch-pazifischen Raum oder in
Südeuropa.
Leberkrebs kann durch chirurgische Eingriffe geheilt werden,
entweder durch Entnahme der betroffenen Teile der Leber oder durch
die Transplantation einer Leber von einem gesunden Spender. Solche
Eingriffe sind jedoch für die überwiegende Mehrheit von Patienten
unangemenssen, deren Überlebensdauer zwischen wenigen Monaten und
zwei oder mehr Jahren liegt, je nach dem Zustand ihrer Leber zum
Zeitpunkt der Diagnose und dem Ausmass des Tumorbefalls.
Referenzen
1) SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma
(SARAH): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482442.
2) Sangro B., Carpanese L., Cianni R. u. a. im Auftrag des European Network on
Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after [90]Y
resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A
European evaluation. Hepatology 2011; 54: 868-878.
3) GLOBOCAN. Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008.
http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp [Stand: 28. Juni 2011]
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