-- Der Test reduziert möglicherweise die unnötige Wiederholung von
Prostatabiopsien --
Gen-Probe liess heute verlauten, dass die
US-Lebensmittelüberwachung- und Arzneimittelbehörde, die US Food and
Drug Administration (FDA), deren PROGENSA(R) PCA3 (Prostatakrebsgen
3) Testverfahren, das erste Molekulartestverfahren, mit dem die
Notwendigkeit einer erneuten Entnahme von Prostatabiopsien in Männern
mit vorangegangenen negativen Biopsien, ermittelt wird, genehmigt
hat.
Um die Multimedia-Information, die in diesem Zusammenhang zur
Verfügung stehen, zu sehen, klicken Sie auf: http://www.multivu.com/m
nr/53530-gen-probe-progensa-pca3-prostate-cancer-psa
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120215/MM40563)
"Wenn dieses Testverfahren im Zusammenhang mit anderer
diagnostischer Information zu Rate gezogen wird, stellt unser
PROGENSA PCA3 Testverfahren klinisch wichtige Information bereit, die
Ärzte und Patienten dabei unterstützt, eine bessere, sachkundigere
Entscheidung bzgl. eines der am irritierendsten Probleme bei der
Diagnose von Prostatakrebs zu treffen," bestätigt Carl Hull,
Präsident und Geschäftsführer von Gen-Probe. "Von kommerzieller
Perspektive gesehen, ist dies die dritte von vier potentiellen von
US-behördlichen Genehmigungen, von der wir erwarten, dass sie einen
bedeutenden neuen Wachstumszyklus für die Firma generiert."
"Überaktivierung des PCA3 Gens ist sehr spezifisch für karzinöses
Prostatagewebe," erklärt John Wei, MD, MS, Professor für Urologie an
der University of Michigan Health System, USA. "Wenn es mit anderen
Risikofaktoren evaluiert wird, füllt das PROGENSA PCA3 Testverfahren
ein ungedecktes medizinisches Bedürfnis, indem Ärzte bei der
Identifizierung von Männern unterstützt werden, bei denen man eine
Prostatakrebserkrankung vermutet wird und welche derselbigen sich
einer erneuten Prostatabiopsie unterziehen sollten."
Das PROGENSA PCA3 Testverfahren ist indiziert für die Anwendung
in Verbindung mit anderer Patienteninformation, um bei der
Entscheidung bezüglich einer erneuten Biopsie in Männern über 50
Jahren oder jener, die eine oder mehrere vorangegangene
Prostatabiopsien mit negativem Ergebnis hatten und denen ein Urologe,
gemäss aktuellem Pflegestandard, eine erneute Biopsie ans Herz legen
würde, vor der Berücksichtigung der Ergebnisse des PROGENSA PCA3
Testverfahrens. Das negative Ergebnis eines PROGENSA PCA3
Testverfahrens wird mit der reduzierten Wahrscheinlichkeit einer
positiven Biopsie assoziiert. Für die Diagnose einer
Prostataerkrankung ist eine Prostatabiopsie vonnöten.
Wichtige Sicherheitshinweise
Das PROGENSA PCA3 Testverfahren darf nicht bei männlichen
Patienten angewandt werden, deren letzte Biopsie eine atypischer
mikroazinäre Proliferation ergab. Männliche Patienten, deren letzte
Biopsie ASAP-positiv war, sollten gemäss aktuellen medizischen
Standards behandelt werden.
Die klinische Studie von PROGENSA PCA3 Testverfahren umfasste nur
männliche Patienten, denen eine erneute Biopsie nahegelegt wurde.
Daher ist die Anwendung der Testverfahren noch nicht festgelegt in
männlichen Patienten, denen einen erneute Biopsie noch nicht
empfohlen wurde.
FDA-Genehmigung des PROGENSA PCA3 Testverfahrens basierte auf
einer klinischen Studie, die im August 2009 begann und im Mai 2010
endete. Die Studie umfasste 495 geeignete Probanden in 14 klinischen
Einrichtungen. Im August 2010, unterbreitete Gen-Probe der FDA einen
Zulassungsantrag.
In der klinischen Studie hatte PROGENSA PCA3 einen negativen
prognostischen Wert von 90%, was bedeutet, dass ein negatives
PROGENSA PCA3 Ergebnis in 90% der Fällen ein negatives Ergebnis der
Prostatabiopsie voraussagte.
Informationen über Prostatakrebs und PROGENSA PCA3 Testverfahren
Gemäss der Amerikanischen Krebsgesellschaft (American Cancer
Society, ACS), ist das Prostatakarzinom die am zweithäufigste
diagnostizierte Krebserkrankung in US-amerikanischen Männern (an
erster Stelle steht der Hautkrebs) und die zweithäufigste
Krebstodesursache in Männern (nach Lungenkrebs). Ein Sechstel aller
US-Amerikaner wird im Laufe ihres Lebens an Prostatakrebs erkranken
und einer von 36 wird daran versterben. Die ACS schätzt, dass 2011
ca. 241.000 US-Amerikaner mit der Diagnose Prostatakrebs konfrontiert
werden und dass ca. 34.000 Männer daran sterben werden.
PCA3 ist ein Gen, das sehr überaktiv in Prostatakrebsfällen ist.
Nach einer digital-rektalen Untersuchung kann die Menge des PCA3 Gens
in Urinproben festgestellt werden, zusammen mit dem
Prostata-spezifischen Antigen (PSA) Gen, um ein PCA3-Ergebnis zu
generieren. Studien haben gezeigt, dass weil das PCA3 Gen
hochspezifisch für Prostatakrebs ist, es die Ergebnisse erneuter
Biopsien akkurater als traditionelle Serum-PSA Tests vorhersagt in
Patienten, die schon eine oder mehrere vorangegangene negative
Prostatabiopsien hatte.
Daten von mehr als 80 Publikationen, die auch von Fachleuten
überprüft worden waren, weisen in die Richtung, dass PCA3 Gen
Testreihen auch bei manchen bekannten Herausforderungen denen sich
Urologen gegenübersehen Hilfestellung bieten könnten, wenn dies mit
anderer Patienteninformation gekoppelt würde, so z.B. die
Identifikation von Prostatakarzinomen, bei gleichzeitiger Reduzierung
von unnötig wiederholten Biopsien.
Die PROGENSA PCA3 Testuntersuchung von Gen-Probe ist die erste
auf Urin basierende molekulardiagnostische Untersuchung, die bei der
Entscheidungsfindung bzgl. fraglicher erneuter Biopsien behilflich
sein könnte. Der Test wurde von den entsprechenden Behörden genehmigt
und wird in den USA, in Kanada und der Europäischen Union zum Verkauf
angeboten.
Im November 2003 erwarb Gen-Probe exklusiven weltweiten
diagnostischen Rechte am PCA3 Gen von DiagnoCure (CUR: TO).
Informationen zu Gen-Probe
Gen-Probe ist ein globaler Marktführer in der Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von schnellen, akkuraten und
kosteneffizienten Molekulardiagnostikprodukten und Diensten, die
hauptsächlich für die Diagnose von Humanerkrankungen, Überprüfung von
Spenderblut und Überprüfung von Transplantatkompatibilität zum
Einsatz kommen. Der Hauptsitz von Gen-Probe befindet sich in San
Diego, CA (USA) und beschäftigt ca. 1400 Mitarbeiter. Für weitere
Informationen, klicken Sie auf http://www.gen-probe.com.
Warnung bzgl. zukunftsgerichteter Aussagen
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Leistungen oder Erfolgen führen können, die entscheidend von den
erklärten oder beabsichtigten können. Zu einigen dieser Risiken,
Unsicherheiten und Annahmen, die bei tatsächlichen Ergebnissen zu
einer erheblichen Abweichung von Annahmen oder Vorhersagen führen
können, gehören u.a.: (i) Die Möglichkeit, dass sich der Markt für
den Verkauf unseres PROGENSA PCA3 Testreihe in den USA oder Kanada
nicht wie erwartet, entwickelt; (ii) Das Risiko, dass wir uns
eventuell nicht effektiv behaupten können; (iii) Das Risiko, dass für
unsere PROGENSA PCA3 Testreihe nicht genügend Gelder zur Verfügung
stehen; (iv) Das Risiko, dass wir unsere momentanten
Firmenkollaborationen nicht aufrecht erhalten können und neue
Firmenkollaborationen oder Kundenaufträge erhalten; (v) Das Risiko,
dass dritte Parteien unsere Produkt nicht effektiv vertreiben können.
Dies umschreibt einige, aber nicht alle Faktoren, die einen Einfluss
darauf haben könnten, ob wir die in einer zukunftsgerichteten Aussage
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