Der universelle Grippeimpfstoff Multimeric-001 von BiondVax
erreicht primäre und sekundäre Endpunkte der Studie, in deren Rahmen
die hervorragende Sicherheit und Immunogenität bei 120 älteren (über
65-jährigen) Teilnehmern nachgewiesen werden konnte.
BiondVax Pharmaceuticals Ltd. [http://www.biondvax.com ] (TASE:
BNDX) konnte heute positive Ergebnisse seiner zweiten klinischen
Studie der Phase II (BVX-005) vermelden. Untersucht wurde hierbei der
von Biondvax entwickelte universelle Grippeimpfstoff
(Multimeric-001), mit dessen Hilfe die Wirksamkeit existierender
Grippeimpfstoffe für ältere Menschen verbessert werden soll. Der
Impfstoff erwies sich als sicher und gut verträglich; ausserdem
induzierte er eine robuste zelluläre und humorale Immunantwort bei
älteren (über 65-jährigen) Patienten. Damit wurden die primären
Sicherheits- und auch die sekundären Immunogenitäts-Endpunkte
erreicht. Zudem verbesserte der Impfstoff Multimeric-001 in
denjenigen Fällen, in denen er als Primer verabreicht wurde und vor
der Boosterimpfung mit einem handelsüblichen saisonalen
Grippeimpfstoff (ein so genannter trivalenter inaktivierter Impfstoff
oder (TIV)), die Wirksamkeit des TIV. Dies geschieht durch die
Erhöhung der Immunität gegen Grippestämme, die in dem TIV enthalten
sind (Prime-/Boost-Impfschema). Der Impfstoff Multimeric-001
verbesserte die Grippeimmunität bei älteren Menschen, ohne dass ein
Adjuvans erforderlich war. Die Wirksamkeit der Grundimmunisierung
("Priming") mit Multimeric-001 wurde mittels
Hämagglutinations-Hemmungstests (HAI) bestimmt. Diese HAI-basierten
Immunmessungen werden sowohl von US-amerikanischen als auch von
europäischen Zulassungsbehörden eingesetzt, um bestehende
Grippeimpfstoffe zuzulassen und zu lizenzieren.
Dr. Ron Babecoff, CEO von BiondVax, erklärte: "Wir sind
hocherfreut über die Ergebnisse der Phase-II-Studie. Diese war
unseres Wissens die erste Phase-II-Studie, in deren Rahmen ein
universeller Grippeimpfstoff an älteren Menschen getestet wurde. Die
Studie belegt, dass der Impfstoff Multimeric-001 für sich alleine
sicher und immunogen ist und darüber hinaus die Wirksamkeit
herkömmlicher stammabhängiger Grippeimpfstoffe bei älteren Leuten
verstärkt, wenn er im Rahmen eines Prime-/Boost-Impfschemas
verabreicht wird."
Babecoff erklärte weiter: "Wir freuen uns ausserdem, bekannt
geben zu können, dass durch diese Prime-Boost-Indikation unseres
universellen Grippeimpfstoffs die Immunität gegen TIV-Grippestämme um
über 10 % erhöht wurde. Das könnte letztlich dazu führen, dass
potenziell über 35 Millionen älteren Menschen zusätzlich in dieser
Altersgruppe das Risiko einer Grippeerkrankung und damit
einhergehende Komplikationen, Krankenhausaufenthalte und ein
tödlicher Krankheitsausgang erspart bleibt."
Ältere Menschen bilden eine stetig wachsende Bevölkerungsgruppe
mit einem hohen Risiko, an Grippe zu erkranken. Derzeit ist für diese
jedoch kein ausreichender Schutz vorhanden. So machen beispielsweise
in den USA ältere Erwachsene 15 % der Bevölkerung aus; jedoch
entfallen auf diese Altersgruppe 65 % der grippebedingten und durch
damit einhergehende Komplikationen ausgelösten Krankenhausaufenthalte
und 90 % der Todesfälle. Zurückzuführen ist dies darauf, dass ältere
Menschen ein schwächeres Immunsystem aufweisen und TIVs bei ihnen nur
eine eingeschränkte Immunität bieten. Jährlich lassen sich weltweit
circa 350 Millionen ältere Menschen mit einem saisonalen TIV impfen
(was etwa 70 % des gesamten Markts für saisonale Grippeimpfstoffe
entspricht). Bis zu 210 Millionen zeigen jedoch keine ausreichende
Immunantwort und sind infolgedessen nicht gegen die in dem TIV
enthaltenen Stämme geschützt. Es ist somit unbedingt erforderlich,
innovative Ansätze zu entwickeln, um den Grippeschutz bei älteren
Menschen zu verbessern. Dadurch könnten gleichzeitig die mit Grippe
einhergehende Morbidität und Mortalität gesenkt und die dadurch
anfallenden hohen wirtschaftlichen Kosten reduziert werden.
Bei dieser Phase-II-Studie handelte es sich um eine
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 120
älteren (über 65-jährigen) Freiwilligen, die an zwei klinischen
Forschungszentren in Israel durchgeführt wurde: die
Universitätsklinik Hadassah in Jerusalem und das Medizinische Zentrum
Sourasky in Tel Aviv. Angesichts des erfolgreichen Abschlusses dieser
zweiten klinischen Studie der Phase II an älteren Menschen in Israel
trifft BiondVax derzeit Vorbereitungen zur Durchführung einer dritten
Phase-II-Studie an älteren Menschen in Europa. Diese Studie soll im
dritten Quartal 2012 anlaufen und im ersten Quartal 2013
abgeschlossen sein.
Dr. Tamar Ben-Yedidia, der Chief Scientific Officer von BiondVax,
erklärte, dass "die Ergebnisse dieser zweiten klinischen Studie der
Phase II höchst erfreulich sind. Wir haben nun in vier klinischen
Studien mit insgesamt 440 Teilnehmern nachgewiesen, dass unser
Impfstoff Multimeric-001 sicher ist und das Immunsystem effektiv
aktiviert, sowohl allein verabreicht als auch in Kombination mit
handelsüblichen Grippeimpfstoffen. Unsere jüngste Studie bestätigt,
dass Multimeric-001, das ursprünglich als eigenständiger universeller
Grippeimpfstoff entwickelt wurde, sich ausserdem für ein neuartiges
und wichtiges neues Anwendungsgebiet eignet: Wird Multimeric-001 in
Kombination mit TIV verabreicht, kann dies die Grippeimmunität bei
älteren Menschen verbessern, unabhängig davon, welche Grippestämme in
dem TIV enthalten sind. Wir glauben, dass diese neue Indikation die
Entwicklung und Lizenzierung von Multimeric-001 deutlich erleichtern
wird."
Dr. Ben-Yedidia wird die Ergebnisse dieser zweiten klinischen
Studie der Phase II auf dem im April 2012 in London (Vereinigtes
Königreich) stattfindenden 2. Jährlichen Vaccines Congress sowie auf
dem World Vaccine Congress in Washington D.C. (USA) vorstellen. Sein
Vortrag wird lauten: "Multimeric-001: Improving flu vaccines for
elderly - new insights from a Phase II clinical trial"
("Multimeric-001: Verbesserte Grippeimpfstoffe für ältere Menschen -
Neue Erkenntnisse aus einer klinischen Studie der Phase II").
Bei den Einschätzungen von Biondvax bezüglich der künftigen
Entwicklung des Impfstoffs und voraussichtlicher Studien hinsichtlich
dieses Impfstoffes handelt es sich um vorausschauende Informationen.
Diese beruhen auf Informationen, über die Biondvax aktuell verfügt,
und die Aufschluss geben bezüglich des Potenzials, das eine
Weiterentwicklung des Impfstoffs bietet. Diese Einschätzungen können
möglicherweise ganz oder teilweise nicht realisiert beziehungsweise
anders realisiert werden, als zuvor angenommen. Hierfür sind
unterschiedliche Faktoren verantwortlich, unter anderem, dass die
Ziele der Studien und/oder die entsprechenden Terminpläne nicht
verwirklicht werden und/oder, dass die notwendigen Mittel für eine
Weiterentwicklung des Impfstoffs nicht beschafft werden können, sowie
weitere Faktoren, die nicht der Kontrolle von Biondvax unterliegen.
Des Weiteren können Risikofaktoren eintreten, die in Abschnitt 5.27
des am 17. Januar 2012 veröffentlichten Prospekts von Biondvax näher
erläutert werden.
Informationen zu BiondVax Pharmaceuticals Ltd.
BiondVax Pharmaceuticals ("Biondvax"), ein börsennotiertes
Unternehmen (TASE: BNDX) mit Sitz in Nes Ziona (Israel), entwickelt
aktuell einen patentrechtlich geschützten innovativen universellen
Grippeimpfstoff namens Multimeric-001, der vor allen Grippeviren
schützen soll, die den Menschen zu unterschiedlichen Jahreszeiten und
in unterschiedlichen Stämmen infizieren können, darunter sowohl
saisonale als auch pandemische Grippevirenstämme.
Die hochmoderne Technologie von BiondVax nutzt eine einzigartige,
patentrechtlich geschützte Kombination konservierter Epitope aus
Grippevirusproteinen zur Aktivierung des Immunsystems.
BiondVax hat erfolgreich zwei klinische Studien der Phase II
sowie zwei I/II-Studien abgeschlossen. Im Rahmen dieser Studien hat
sich der universelle Grippeimpfstoff Multimeric-001 als sicher und
immunogen erwiesen. Darüber hinaus wurden zwei Anwendungsgebiete
bestätigt: als eigenständige Impfung sowie zur Verbesserung bereits
vorhandener Grippeimpfstoffe für ältere Menschen. Das Unternehmen
trifft derzeit Vorbereitungen zur Durchführung einer dritten
Phase-II-Studie an älteren Menschen in Europa, die im Jahr 2012/2013
durchgeführt werden soll.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Danny Aronovic
PR-Referent
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