Der Patientenschutz hat im Medizinprodukterecht
oberste Priorität. Ein wichtiger Baustein ist dabei die Meldung von
Vorkommnissen durch die Anwender, also die Ärzte und Krankenhäuser.
In einem gemeinsamen Informationsflyer klären die Wirtschaftsverbände
im Medizinproduktebereich, BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und
ZVEI, über das Meldeverfahren und die Meldepflichten der Betreiber
und Anwender von Medizinprodukten wie Ärzte und Krankenhäuser auf.
Das Informationsblatt kann unter http://tiny.cc/65v3w aufgerufen
werden.
Das so genannte "Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem"
ist ein wesentliches Element der Sicherheitsphilosophie für
Medizinprodukte und hat zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von
Patienten, Anwendern und Dritten bei deren Anwendung zu sorgen. Zur
Erreichung dieses Ziels müssen alle Beteiligten, darunter auch die
Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Vorkommnisse
unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) melden.
Durch die Auswertung gemeldeter Risiken oder Ereignisse und die
schnelle Weitergabe der Informationen wird der Gesundheitsschutz
verbessert. Damit tragen die Anwender, die Vorkommnisse melden, dazu
bei, dass sich eventuelle Probleme und Schäden nicht wiederholen oder
verhindert werden. Ziel aller Beteiligten ist es, dass Meldeverhalten
der Anwender insgesamt zu verbessern. Deswegen ziehen Meldungen
grundsätzlich keine Sanktionen nach sich. Sie sind keine
Schuldzuweisungen oder Schuldeingeständnisse.
Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, für die das Medizinprodukt
ursächlich ist oder sein kann, beispielsweise durch einen
Konstruktionsfehler, mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder ein
Materialproblem. Das aktuell gültige Meldeformular zur Meldung von
Vorkommnissen durch Betreiber und Anwender kann unter
www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/form/mp_formulare_anwender.html
heruntergeladen werden. Die Medizinprodukte-Verbände empfehlen, die
Vorkommnismeldung zeitgleich auch an den Hersteller des
Medizinproduktes zu senden, damit geeignete Maßnahmen zur
Risikoabwehr geprüft und ergriffen werden können.
Download des Flyers unter: http://tiny.cc/65v3w
Pressekontakt:
V.i.S.d.P.:
Manfred Beeres M.A.
Leiter Kommunikation/Presse, BVMed
Tel.: +49 (0)30 246 2 55-20
Fax: +49 (0)30 2 46 255-99
beeres@bvmed.de
