(ddp direct)Alle Hersteller von zugelassenen oder registrierten Medikamenten in der EU sind durch eine 2011 verabschiedete EU-Gesetzgebung dazu verpflichtet, bis zum 2. Juli 2012 umfangreiche Produktinformationen in die EU-Datenbank zur Verfolgung von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) zu liefern. In Erlangen trafen sich deshalb am 14. Februar 2012 die Pharma-Experten zum COI-Workshop EVMPD, um sich über den aktuellen Stand der Richtlinie und Umsetzung auszutauschen. Fachlich begleitet wurde der Workshop von Herrn Dominic Konrad, International Quality Consulting AG.
Mit dem EU-Pharmapaket wurde ein Maßnahmenbündel zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der EU verabschiedet. Sämtliche Daten zu Arzneimittelnebenwirkungen sollen in der EudraVigilance-Datenbank, einem Informationsnetzwerk der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), gesammelt und ausgewertet werden, um eine frühzeitige Erkennung von Arzneimittelrisiken sowie entsprechende frühzeitige Maßnahmen zur Risikominderung EU-weit zu gewährleisten.
Die Hersteller von Arzneimitteln, welche im gesamten europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in einem oder mehreren EU-Ländern zugelassen oder registriert sind, sind nun in der Pflicht, ab Juli diesen Jahres sämtliche Produktinformationen (u. a. Art der Anwendung, Anwendungsgebiete, Wirk- und Hilfsstoffe usw. aber auch Informationen zum Herstellungsprozess) zu allen registrierten und zugelassenen Arzneimitteln in elektronischer Form an die EMA zu übertragen. Die Herausforderung sind neben dem engen Zeitrahmen, die umfangreichen Daten, welche gesammelt und kompakt in eine einzige Datenbank geliefert werden müssen. Die Basis dafür sind die Anforderungen des extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD), an deren Spezifikation in dritter Fassung die europäische Arzneimittelbehörde EMA derzeit arbeitet. Interessenten, Kunden und Berater trafen sich auf Einladung der COI GmbH zum EVMPD-Workshop in Erlangen. Neben Vorträgen der International Quality Consulting AG zum aktuellen Stand der EVMPD-Vorgaben stand die fachliche Diskussion der Anforderungen aus den Zulassungsbereichen im Vordergrund. Die enge Integration der Anwender in die Entwicklungsarbeit der COI GmbH bot den Teilnehmern eine interessante Plattform für fachliche Diskussionen rund um die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen.
Wir arbeiten schon seit Jahren sehr eng mit den Anwendern und den Prozessverantwortlichen unserer Kunden zusammen, um die für die Praxis bestmögliche Lösung auf den Markt zu bringen, so Guido Becker, Geschäftsführer der COI GmbH. Wir freuen uns, dass der EVMPD-Workshop auf so gute Resonanz gestoßen ist. Durch die Integration der neuen EVMPD-Werkzeuge und die Wiederverwertung von Informationen aus dem bereits vielfach eingesetzten Zulassungsmodul, bietet die COI-PharmaSuite eine hervorragende Anwendung im Bereich der Arzneimittelzulassung.
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