Klinische Daten zu Immuntherapie-Tabletten auf dem
jährlichen Treffen 2012
der American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI)
vorgestellt
Stallergenes gab heute bekannt, dass Daten aus einer gross
angelegten, klinischen Phase-III-Studie (VO53.06) seiner
5-Gräser-Sublingualtabletten mit einer Dosis von 300 IR mit drei
Posterpräsentationen auf der Jahrestagung der AAAAI, die von 2. bis
6. März 2012 in Orlando, Florida stattfindet, vorgestellt wurden.
Bei der VO53.06-Studie handelt es sich um eine auf 4 Jahre
angelegte, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie
an 633 Patienten. 3 Jahre lang wurde nach einem prä- und cosaisonalen
Schema (vor und während der Pollensaison in jedem Jahr)
diskontinuierlich behandelt. Im letzten Jahr wurde behandlungsfrei
nachbeobachtet. Primärer Endpunkt war der so genannte
durchschnittliche angepasste Symptomwert (Average Adjusted Symptom
Score, AASS). Sekundäre Wirksamkeitskriterien beinhalteten den Wert
des Fragebogens zur Lebensqualität mit Rhinokonjunktivitis
(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ).
Die Resultate aus den 4 Jahren wurden anhand wissenschaftlicher
Poster auf der diesjährigen Jahrestagung der AAAAI vorgestellt. Sie
zeigten ein Jahr nach Ende der Behandlung eine fortgesetzte
Wirksamkeit sowie eine klinisch signifikante Verbesserung der
Lebensqualität in jeder der vier Pollensaisons, einschliesslich der
ersten Pollensaison nach der Behandlung. Die Daten zeigen ausserdem,
dass sublinguale Immuntherapie bei jenen Patienten am besten wirkt,
die an schweren Formen von durch Gräserpollen induzierten
Atemwegsallergien leiden.
"Ich freue mich über diese Ergebnisse, da damit zum ersten Mal
ein krankheitsmodifizierender Effekt einer Sublingualtablette für die
Immuntherapie bei Gräserallergien im Zusammenhang mit einer
diskontinuierlichen Behandlung nach prä- und cosaisonaler Anwendung
festgestellt wurde", sagte Prof. Hans-Jørgen Malling vom Nationalen
Universitätskrankenhaus Kopenhagen (Dänemark), der einer der
Mitverfasser der Poster ist.
AAAAI-Posterpräsentationen
Der Abstract mit dem Titel "Post-treatment, long-term efficacy of
a 300 IR sublingual tablet of 5-grass pollen allergen extract in
adults with grass pollen-induced allergic
rhinoconjunctivitis[1]"("Langfristige Wirksamkeit von
5-Gräser-Sublingualtabletten (300 IR) nach der Behandlung bei
Erwachsenen mit gräserpollenbedingter allergischer
Rhinokonjunktivitis") wurde auf der "Featured Poster"-Sitzung am
Sonntag, den 4. März 2012, vorgestellt. Die in diesem Poster
präsentierten Resultate zeigten, dass in den beiden aktiven
Untersuchungsgruppen statistisch signifikante Unterschiede zum
Placebo im LS-Mittelwert des AASS während der Pollensaison im 4. Jahr
mit anhaltender, klinisch bedeutender Verbesserung für die Patienten
festgestellt wurden. 300IR (4M): Differenz des LS-Mittelwerts -1.14
(95% CI: [-2.03, -0.26], p = 0.0114), relative LS
-Mittelwertdifferenz verglichen mit Placebo -22.9%. 300IR (2M):
Differenz des LS-Mittelwerts -1.43 (95% CI: [-2.32, -0.53]), p =
0.0019), relative LS -Mittelwertdifferenz im Vergleich zu Placebo
-28.5%.
Die Resultate des zweiten Posters zur Bewertung der
Lebensqualität mit dem Titel "Improvement in quality of life with
administration of a 300 IR sublingual tablet of 5-grass pollen
allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic
rhinoconjunctivitis[2]"("Verbesserung der Lebensqualität bei
Anwendung von 5-Gräser-Sublingualtabletten (300 IR) bei Erwachsenen
mit gräserpollenbedingter allergischer Rhinokonjunktivitis") zeigten,
dass eine diskontinuierliche Behandlung mit
5-Gräser-Sublingualtabletten (300 IR) in allen drei
Behandlungssaisonen zu einer erheblichen Verbesserung der
Lebensqualität sowie in der ersten Pollensaison nach Ende der
Behandlung im Vergleich zu Placebo führte.
Zum Abschluss wurde ein Poster mit dem Titel "Post-treatment,
long-term efficacy of a 300IR sublingual tablet of 5-grass pollen
allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic
rhinoconjunctivitis: the relationship with disease severity[3]"(
"Langfristige Wirksamkeit von 5-Gräser-Sublingualtabletten (300 IR)
nach der Behandlung bei Erwachsenen mit gräserpollenbedingter
allergischer Rhinokonjunktivitis: der Zusammenhang mit der Schwere
der Erkrankung") präsentiert. Die Ergebnisse zeigten, dass die
5-Gräser-Pollen-Tablette (300 IR) bei Populationen mit schwereren
Krankheitssymptomen am effektivsten ist. In jedem Studienjahr waren
die relativen AASS-Mittelwertdifferenzen in aktiven Testgruppen im
Vergleich zum Placebo in Terzilen mit mittlerem und hohem AASS in
Placebo-Gruppen statistisch signifikant, während keine signifikanten
Unterschiede in den unteren Terzilen festgestellt wurden.
ÜBER STALLERGENES
Stallergenes ist ein europäisches Biopharmazie-Unternehmen mit
Schwerpunkt auf Allergen-Immuntherapie zur Behandlung
allergiebezogener Erkrankungen der Atemwege wie schwere
Rhinokonjunktivitis und Rhinitis sowie allergisches Asthma. Als
Vorreiter und führender Anbieter im Bereich sublingualer
Immuntherapiebehandlungen investiert Stallergenes knapp 20 % seines
Bruttoumsatzes in Forschung und Entwicklung und ist aktiv an der
Entwicklung einer neuen therapeutischen Kategorie beteiligt:
Sublingualtabletten zur Immuntherapie. 2011 erzielte Stallergenes
einen Umsatz von 235 Millionen Euro; mehr als 500.000 Patienten
wurden im Laufe des Jahres mit Produkten von Stallergenes behandelt.
1. Malling H., Didier A., Horak F., Worm M., De Beaumont O.,
Rodriguez P., Montagut A., Zeldin R.K. Post-treatment, Long-term
clinical efficacy of a 300 IR sublingual tablet of 5-grass pollen
allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic
rhinoconjunctivitis. Journal of Allergy and Clinical Immunology 2012
129:2 SUPPL. 1 (AB144)
2. Horak F., Didier A., Worm M., Malling H., Abiteboul K.,
Montagut A., Zeldin R.K. Improvement in quality of life with
administration of a 300 IR sublingual tablet of 5- grass pollen
allergen extract in adults with grass pollen -induced allergic
rhinoconjunctivitis. Journal of Allergy and Clinical Immunology 2012
129:2 SUPPL. 1 (AB46)
3. Worm M., Didier A., Horak F., Malling H., Soulie S., Zeldin
R.K. Post-treatment, Long-term efficacy of a 300IR sublingual tablet
of 5-grass pollen allergen extract in adults with grass
pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis: The relationship with
disease severity. Journal of Allergy and Clinical Immunology 2012
129:2 SUPPL. 1 (AB47)
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