Patientenschutz und Patientenwohl genießen höchste
Priorität im Medizinprodukterecht. Das regulatorische System für
Medizinprodukte hat sich seit über 15 Jahren bewährt. Nach Ansicht
der Branchenverbände BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI
muss intensiv geprüft werden, wo und welche Maßnahmen geeignet sind,
im Medizinproduktebereich die Einhaltung der gesetzlichen
Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch
besser überwachen zu können. Die Verbände beteiligen sich seit
Monaten intensiv an den Diskussionen zur Überarbeitung des
europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte.
Für Medizinprodukte, für die eine hohe Risikostufe gilt,
beispielsweise Implantate, gibt es bereits sehr strenge Anforderungen
an die Hersteller von Medizinprodukten. Dazu gehören eine
Risikoanalyse und ein umfassendes Risikomanagementsystem, die
Durchführung einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Sicherheit,
Leistungsfähigkeit und Effektivität sowie ein
Qualitätsmanagementsystem. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten
ist der von Arzneimitteln ebenbürtig und unterliegt gleichen strengen
Regeln, so auch einem Bewertungsverfahren durch eine Ethikkommission
und einem behördlichen Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte.
Zu den Kontrollmaßnahmen gehören die regelmäßige Überwachung des
Herstellers und des Medizinprodukts während des Produktlebenszyklus
durch die Audits der Zulassungsstellen und - in einer zweiten Schiene
- durch die Überwachungsbehörden, in Deutschland durch die
Bundesländer.
Aufgeschreckt durch den Brustimplantate-Skandal beschäftigen sich
derzeit auch die Bundestagsfraktionen mit der
Medizinprodukte-Thematik. Dabei muss berücksichtigt werden, dass der
durch einen französischen Hersteller verursachte
Brustimplantate-Skandal ein ungewöhnlicher Fall von hoher krimineller
Energie ist. Es handelt sich um vorsätzlichen Betrug eines einzelnen
Unternehmens, das gesetzliche Vorschriften missachtet und die
Aufsichtsorgane wie Überwachungsbehörde und Prüfstellen absichtlich
getäuscht hat. Dies ist eindeutig kein Zulassungs-, sondern ein
Überwachungsproblem.
Um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die
Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu
können, sollten nach Ansicht der Branchenverbände folgende
Vorkehrungen getroffen werden:
1.Die Zulassungsstellen ("Benannte Stellen") sollten einer noch
stärkeren staatlichen Aufsicht unterzogen werden. Die in den
europäischen Richtlinien festgelegten Zulassungskriterien für
Implantate haben sich grundsätzlich bewährt. Allerdings zeigt sich
vereinzelt in der Praxis, dass in den europäischen Staaten diese
Kriterien durch die Zulassungsstellen teilweise unterschiedlich
ausgelegt und überprüft werden. Nach Auffassung der
Medizinprodukte-Verbände besteht daher die Notwendigkeit, die
Verfahren zur Bewertung der Produktkonformität durch die
Zulassungsstellen auf einen einheitlichen Stand zu bringen.
2.Die Überwachungstätigkeit der staatlichen Überwachungsbehörden
muss besser koordiniert und der Informationsaustausch unter den
Behörden verbessert werden. Eine Stärkung der Meldepflicht der
Anwender ist ein wichtiger Baustein für eine effiziente Überwachung
durch die Behörden.
3.Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten sollten in
einer zentralen Datenbank europaweit erfasst und analysiert werden
(Eudamed). Die Nachverfolgbarkeit von Implantaten sollte durch eine
eindeutige Identifikation und Erfassung gewährleistet werden.
Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Sicherheit von
Medizinprodukten über die Herstellung hinaus auch im
Überwachungsprozess weiter zu verbessern.
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