Europas erste akkreditierte Inspektionsstelle für Good Manufacturing Practice (GMP) erweitert ihr Tätigkeitsspektrum: Die blue inspection body (www.blue-inspection.com) auditiert die Herstellung von polyklonalen Antikörpern für einen russischen Arzneimittelhersteller. Der Auftraggeber, die OOO NPF MATERIA MEDICA HOLDING, verarbeitet das biotechnologisch hergestellte Glykoprotein anschließend zu homöopathischen Fertigarzneimitteln für den russischen Markt weiter.
Arzneimittelhersteller müssen sämtliche Herstellschritte der verwendeten Vorprodukte überwachen und sicherstellen, dass dabei die pharmazeutischen GMP-Standards eingehalten werden. "Für Biotech-Wirkstoffe sind die Qualitätsanforderungen besonders hoch", betont Yulia Demidchenko von der MATERIA MEDICA HOLDING. Dies gelte insbesondere für ployklonale Antikörper tierischen Ursprungs. "Deshalb haben wir uns entschieden, die GMP-Konformität des Herstellers von einem unabhängigen Dritten überwachen zu lassen, nämlich der blue inspection body GmbH", so Demidchenko.
Die blue inspection body GmbH ist als erster Audit-Dienstleister in der Europäischen Union speziell für die GMP-Überwachung von Wirkstoffherstellern akkreditiert. Seit dem Jahr 2008 haben die Inspektoren von blue die Herstellbedingungen von mehr als 150 Arzneimittelwirkstoffen in rund 100 Produktionsstandorten in Europa, Asien, Nord- und Südamerika, Australien und Afrika auditiert.
