- Die Ergebnisse der ATTAIN-Schlüsselstudie bestätigen bedeutende,
klinische Verbesserungen der Bronchodilatation, Symptome und des Gesundheitszustandes
von COPD-Patienten, die mit Aclidinium behandelt wurden.
- Im Jahr 2012 sollen von der Europäischen Arzneimittelagentur und von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Regelungen zu Aclidinium auf den Weg gebracht
werden.
Das European Respiratory Journal (ERJ) veröffentlichte heute die
vollständigen Ergebnisse von ATTAIN (Aclidinium To Treat Airway
obstruction In COPD patieNts), einer sechsmonatigen,
Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie, bei der die Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit von zweimal täglich inhaliertem Aclidinium 200
mug und 400
mug, im Vergleich zu einem Placebo an Patienten mit mässiger bis
schwerer COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung), getestet
wurde.
Gegenüber den Werten bei Studienbeginn konnten bedeutende
Verbesserungen des Trough-FEV1-Wertes (99 und 128
ml; beide p< 0,0001) bei 200
microg und 400
microg im Vergleich zum Placebo festgestellt werden. Die
Verbesserungen der Trough-FEV1-Werte bei Aclidinium 400
microg lagen im Bereich von 105 bis 140
ml während der gesamten Studie und damit durchgehend innerhalb
des geplanten, geringsten klinisch relevanten Unterschieds (MCID) von
über 100
ml.
Durch Aclidinium konnte auch der Gesundheitszustand verbessert
und Symptome gelindert werden, beides wichtige Ziele bei der
Behandlung von COPD. Eine besonders grosse Verbesserung des
Gesundheitszustandes konnte durch das St George's Respiratory
Questionnaire (SGRQ) während eines 24-wöchigen Zeitraumes im
Vergleich zum Placebo festgestellt werden (der Mittelwert des SGRQ
lag bei -3,8 und -4,6 Einheiten gegenüber den Ausgangswerten bei
einer Dosis von 200
microg bzw. 400
microg).
Beide Aclidinium-Dosen verringerten massgeblich die
Exazerbationsrate des Schweregrades im Vergleich zum Placebo, obwohl
die ATTAIN-Studie nicht auf die Untersuchung von
Krankheitsverschlechterungen ausgerichtet war und die rekrutierten
Patienten nicht von Verschlimmerungen in der Vergangenheit
berichteten.
"COPD ist ein zunehmend auftretendes Gesundheitsproblem, das das
Leben der Patienten stark beeinträchtigt. Daher besteht ein grosser
Bedarf an wirkungsvollen und gut verträglichen Behandlungsmethoden",
sagte Paul Jones, Leiter der ATTAIN-Studie und Professor der St
George's Universität in London. "Die Ergebnisse der ATTAIN-Studie
sind sehr ermutigend und wir sind voller Zuversicht, dass die
Patienten von den in diesen Tests festgestellten Verbesserungen des
Gesundheitszustandes und der Symptome profitieren werden."
Aclidinium hat sich als gut verträglich erweisen und die
Verträglichkeit war bei beiden Dosen gleich. Anticholinerge
Nebenwirkungen waren in beiden Aclidinium-Gruppen gering und den
Placebo-Werten ähnlich.
Über die ATTAIN-Studie Phase III
Die ATTAIN-Studie wurde in Europa und Südafrika durchgeführt. Bei
dieser 24-wöchigen Studie wurden die langfristige Wirksamkeit des
Bronchodilatators und die Unbedenklichkeit von inhaliertem
Aclidinium-Bromid 200
mug und 400
mug überprüft. Beide Arzneimittel wurden bei 828 Patienten mit
mässiger bis schwerer COPD zweimal täglich angewendet und mit einem
Placebo verglichen. Zudem wurde der Nutzen von Aclidinium-Bromid im
Vergleich zum Placebo hinsichtlich des krankheitsbedingten
Gesundheitszustandes und der COPD-Symptome untersucht.
In der 24. Woche wurden als primären Endpunkt für die Wirksamkeit
bedeutende Verbesserungen über dem Ausgangswert (p<0,0001 für beide
Dosen) hinsichtlich der Veränderungen des Trough-FEV1-Wertes
festgestellt (forciertes expiratorisches Volumen in einer Sekunde, d.
h. die Menge an Luft, die in der ersten Sekunde nach der
Inhalation ausgeatmet werden kann). Die Werte lagen bei 99
ml für 200
mug und 128
ml für 400
mug im Vergleich zum Placebo. Diese Verbesserung wurde während
der gesamten Studie aufrechterhalten und die FEV1-Spitzenwerte von
Tag 1 waren mit den Werten von Woche 24 vergleichbar.
Es stellten sich massgebliche Verbesserungen der
gesundheitsbedingten Lebensqualität ein, wie im Saint George
Respiratory Questionnaire (SGRQ) innerhalb der 24
Wochen im Vergleich zum Placebo nachgewiesen werden konnte
(p<0,001 für Aclidinium 200
mug und p<0,0001 für 400
mug). Auch Symptome wie Atemnot wurden mit dem Präparat
massgeblich reduziert, was durch verbesserte Punktwerte der erlaubten
Tagesdosis (p<0,05 bei einer Einheit von 0,6 und p<0,001 bei einer
Einheit von 1,0) in Woche 24 gezeigt werden konnte.
Ausserdem hat Aclidinium während der gesamten Studie statistisch
bedeutende Veränderungen der Ausgangswerte von Trough-FEV1 gegenüber
dem Placebo verursacht. Diese Werte lagen bei 77-105
ml für Aclidinium 200
microg und bei 105-140
ml für Aclidinium 400
microg.
Die Exazerbationsrate von COPD war mit Aclidinium 200
microg und 400
microg im Vergleich zum Placebo geringer (jeweils 0,43 und 0,40
gegenüber 0,60 pro Patient jährlich). Das Verhältnis zwischen dem
Placebo und Aclidinium 200
microg lag bei 0,72 (p<0,05) und Aclidinium 400
microg bei 0,67 (p<0.05).
Aclidinium erwies sich in dieser Studie als gut verträglich. Der
prozentuale Anteil an Patienten, die von Nebenwirkungen und
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen berichteten, war bei
Aclidinium und dem Placebo bei den Behandlungsgruppen mit 200
mug und 400
mug ähnlich. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen
und Nasopharyngitis. Auch die Inzidenzrate von anticholinergen
Nebenwirkungen war relativ niedrig und beim Placebo ähnlich (z.
B. trockener Mund und Konstipation mit jeweils < 1
%).
Über Aclidinium und den Genuair(R)-Inhalator
Aclidinium ist ein neuer, langwirkender Muskarin-Antagonist zur
Inhalation (mitunter wird er als anticholinerg bezeichnet), der bei
M3-Rezeptoren eine lange Verweilzeit und bei M2-Rezeptoren eine
kürzere Verweilzeit hat. Wenn es inhaliert wird, führt Aclidinium zu
einer Bronchodilatation, indem es die Muskelkontraktion beim Einatmen
hemmt. Aclidinium wird im menschlichen Plasma schnell zu zwei
hauptsächlich inaktiven Metaboliten hydrolisiert.
Aclidinium wurde in einer Studie Patienten verabreicht, die sich
bereit erklärt hatten, Genuair(R), einen neuen, hochmodernen und
benutzerfreundlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosis (MDPI), zu
testen. Dieser Inhalator wurde mit einem
"Click-and-Colour"-Feedbacksystem ausgestattet, welcher durch ein
"farbiges Kontrollfenster" und einen hörbaren "Klicklaut" angibt, ob
der Patient die Dosis korrekt inhaliert hat. Er zeichnet sich
ausserdem durch verschiedene Sicherheitsfunktionen aus, wie
beispielsweise eine sichtbare Dosis-Anzeige, einen
Anti-Doppeldosis-Mechanismus und ein Sperrsystem nach der letzten
Dosis, um dem Gebrauch eines leeren Inhalators vorzubeugen.
Almirall hat die US-Lizenzrechte für Aclidinium an Forest
Laboratories, Inc., Kyorin Pharmaceutical Co. Ltd für Japan und
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd in Korea übertragen, während Almirall
die Rechte für alle anderen Länder aufrechterhält. Almirall und
Forest sind gemeinsam an der Entwicklung der Zusammensetzung
beteiligt.
Genuair(R) ist eine Handelsmarke von Almirall, S.A., mit
ausstehender Genehmigung der entsprechenden Regulierungsbehörden.
Über COPD
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt COPD als eine
globale Epidemie, von der etwa 64 Millionen Menschen weltweit
betroffen sind. Über 3 Millionen Menschen sind an der Erkrankung im
Jahr 2005 gestorben, was 5
% der Todesfälle weltweit entspricht. Die Gesamtzahl der
Todesfälle durch COPD wird in den nächsten 10 Jahren insbesondere
durch die Belastung durch Tabakrauch um schätzungsweise 30
% ansteigen, sollten keine entsprechenden Gegenmassnahmen
eingeleitet werden.
Die üblichen Symptome von COPD sind Atemlosigkeit (erhöhte
Anstrengung beim Atmen), Keuchen oder Atemnot, übermässige
Schleimbildung und chronisches Husten. Einige Menschen haben das
Gefühl, nach Luft schnappen zu müssen. Diese Symptome nehmen zu beim
Sport, bei Atemwegsinfektionen oder während einer Exazerbation -
Zeitperioden, in denen eine plötzliche Verschlimmerung der Symptome
auftritt und die Erkrankung wieder aufflackert. COPD beeinflusst die
Fähigkeit zu atmen und ist eine fortschreitende Krankheit. COPD
verschlimmert sich also mit der Zeit. Die Ausführung täglicher
Aktivitäten kann daher im Laufe der Zeit immer schwieriger werden. Es
bestehen massgebliche ungedeckte Bedürfnisse hinsichtlich der
Behandlungsmethoden von COPD; neue Therapien sind daher von grossem
Wert.
Über Almirall
Almirall ist ein internationales innovatives Pharmaunternehmen,
das sich der Gesundheit verpflichtet hat. Mit Hauptsitz in Barcelona,
Spanien, forscht, entwickelt, produziert und kommerzialisiert das
Unternehmen seine eigene Forschung und Entwicklung sowie lizenzierte
Arzneimittel mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden der
Menschen zu verbessern.
Almirall konzentriert sich bei seinen Forschungen auf
Therapiebereiche, die mit der Behandlung von Asthma, COPD (Chronisch
obstruktive Lungenerkrankung), Magen-Darm-Erkrankungen, Psoriasis und
anderen dermatologischen Beschwerden in Verbindung stehen.
Die Produkte von Almirall sind derzeit in über 70 Ländern
erhältlich und Almirall ist in Europa und Lateinamerika mit 12
Niederlassungen vertreten.
Ausführlichere Informationen finden Sie auf der Website:
http://www.almirall.com
Pressekontakt:
Medien-Anfragen: Bianca Daneshfar-Nia, +44-20-7611-3510,
bianca.daneshfar-nia@ketchumpleon.com
