Die Clostridium-difficile-Infektion (CDI), eine
potentiell tödliche
Krankheit, ist eine der häufigsten Krankenhausinfektionen
in Europa.
Datenmaterial, das heute im The Lancet Infectious Diseases
veröffentlicht wurde, belegt, dass DIFICLIR (Fidaxomicin) eine
ähnliche Wirksamkeit und Verträglichkeit besitzt wie die orale Gabe
von Vancomycin (dem derzeitigen Standard bei der CDI-Behandlung),
dabei aber eine überlegene anhaltende Reaktion und eine
umfangreichere Reduzierung der Rückfallrate bietet.[1]
CDI wird verursacht durch eine Infektion der Darminnenwände mit
C. difficile-Bakterien und ist eine der häufigsten
Krankenhausinfektionen in der Europäischen Union.[2] CDI stellt in
Krankenhäusern, Pflegeheimen und anderen langfristigen
Pflegeeinrichtungen ein ernsthaftes Problem dar. [3] Schwere Fälle
können Darmoperationen erforderlich machen und sogar zum Tod
führen.[4] Bei den derzeit üblichen Therapien kommt es bei 25 % der
CDI-Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung zu einem
Rückfall. [5,6,7] Die Europäische Gesellschaft für klinische
Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) sieht in Rückfällen
das vordringlichste Problem bei der CDI-Behandlung.[8]
In dieser multizentrischen, doppelt blinden, randomisierten
Nicht-Unterlegenheits-Phase-III-Studie (bekannt als Studie
OPT-80-004) wurden 509 erwachsenen CDI-Patienten in sieben
europäischen Ländern und in Nordamerika über die Dauer von zehn Tagen
täglich 400 mg DIFICLIR oder 500mg Vancomycin oral verabreicht. Die
Anteile an Personen, bei denen eine klinische Heilung* erreicht
werden konnte, war bei beiden Behandlungsmethoden vergleichbar, was
bedeutet, dass DIFICLIR der primären Anforderung einer
Nicht-Unterlegenheit gegenüber Vancomycin gerecht wurde. Darüber
hinaus zeigen die Ergebnisse, dass DIFICLIR in puncto CDI-Rückfälle
und anhaltende Reaktion potentielle Vorteile bietet. Bei Patienten,
die DIFICLIR erhalten hatten, war die CDI-Rückfallrate im Vergleich
zu den mit Vancomycin behandelten erheblich geringer (12,7 % bzw.
26,9%; p<0,001). Bei den mit DIFICLIR behandelten kam es ausserdem
häufiger zur einer anhaltenden Reaktion (einer Heilung ohne Rückfall
innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung) im Vergleich zu
den Patienten, denen Vancomycin verabreicht worden war (76,6 % bzw.
63,4%; p=0,001).[1]
"CDI ist eine ernsthaftes und zunehmendes Problem in
Krankenhäusern und Pflegeheimen. Die hohe Rückfallrate bei
CDI-Patienten ist und bleibt eine der grössten Hürden für einen
besseren Umgang mit dieser schweren und mitunter lebensbedrohlichen
Krankheit", erklärte Studienleiter Professor Oliver Cornely, Gründer
und Leiter des klinischen Studienzentrums der Uniklinik Köln. "In
dieser Studie konnte DIFICLIR die Anzahl an Rückfällen im Vergleich
zur derzeit üblichen Behandlung mit Vancomycin deutlich verringern,
womit es sich als vielversprechende wirksame alternative
Behandlungsmethode für CDI-Patienten erweist."
Die in Lancet Infectious Diseases veröffentlichte Studie wurde in
Zentren in Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien,
Schweden, dem Vereinigten Königreich sowie Nordamerika durchgeführt.
Sie war die zweite von zwei identisch angelegten Phase-III-Studien,
welche die Anwendung von DIFICLIR und Vancomycin bei CDI-Patienten
verglichen. Die andere Studie (Studie OPT-80-003) wurde
ausschliesslich in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführt
und ergab ebenfalls eine Nicht-Unterlegenheit von DIFICLIR gegenüber
Vancomycin in puncto Heilungserfolg und eine deutlich niedrigere
CDI-Rückfallrate bei der Behandlung mit DIFICLIR.[7]
"Es besteht ein eindeutiger Bedarf an neuen Behandlungsansätzen
zur Eindämmung dieser beunruhigenden und weit verbreiteten Krankheit.
Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen das aussagekräftige
Datenmaterial, das wir schon jetzt für DIFICLIR gesehen haben, und
stützt seine Position als neue und spannende Behandlungsoption für
CDI", erklärte Ken Jones, Präsident und CEO der Astellas Pharma
Europe Ltd.
DIFICLIR ist in den USA unter dem Namen DIFICID(TM) bekannt und
wurde von der Optimer Pharmaceuticals, Inc entdeckt und entwickelt.
Es wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA
im Mai 2011 zugelassen [9] und erhielt im Dezember 2011 die
Marktzulassung in Europa als Behandlungsmethode für CDI bei
Erwachsenen (einer Krankheit, die auch unter dem Namen C.
difficile-associated Diarrhoea, kurz CDAD, bekannt ist).[10] Astellas
Pharma Europe Ltd. ist exklusiver Lizenznehmer für Entwicklung und
Kommerzialisierung von DIFICLIR in Europa und weiteren Ländern im
Nahen Osten, Afrika und der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS).
*Bitte beachten Sie: Die Definition für klinische Heilung wurde
vom Studienleiter festgelegt als das Ausbleiben des Durchfalls für
die Dauer der Behandlung und den Nichtbedarf an weiteren
CDI-Behandlungen für zwei Tage nach Abschluss der Studie.
Redaktionelle Hinweise:
Über die Clostridium-difficile -Infektion (CDI)
CDI ist eine schwere Krankheit, die infolge einer Infektion der
Darminnenwand mit dem Bakterium C. difficile entsteht. Das Bakterium
produziert Toxine, die zu einer Entzündung des Darms, zu Durchfall
und in manchen Fällen zum Tod führen können. [11] Patienten
entwickeln CDI üblicherweise nach einer Behandlung mit
Breitband-Antibiotika, welche die normale Darmflora zerstört und so
die ungehemmte Ausbreitung von C. difficile-Bakterien fördert.[11]
CDI-Risiko und Rückfallraten sind besonders hoch bei Patienten ab 65
Jahren.[12] CDI verursacht einen erheblichen Kostenaufwand in
Gesundheitssystemen, vor allem durch den ausgedehnten
Krankenhausaufenthalt.[13] Patienten mit CDI bleiben im Durchschnitt
ca. 3,6 Tage länger im Krankenhaus und verursachen um 54 % höhere
bereinigte Kosten im Vergleich zu Patienten ohne CDI.[14]
Über Astellas Pharma Europe
Astellas Pharma Europe Ltd., mit Sitz im Vereinigten Königreich,
ist eine europäische Tochtergesellschaft der in Tokyo ansässigen
Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein Pharmakonzern, der sich zur
Aufgabe gemacht hat, Menschen in aller Welt durch die Versorgung mit
innovativen und zuverlässigen Pharmazeutika zu einer besseren
Gesundheit zu verhelfen. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet,
durch eine Kombination von erstklassiger Forschung und Entwicklung
und Marketingfähigkeiten zu einem globalen Unternehmen heranzuwachsen
und sich auf dem pharmazeutischen Weltmarkt weiter auszudehnen.
Astellas Pharma Europe Ltd. ist verantwortlich für 21 Niederlassungen
in Europa, dem Nahen Osten und Afrika, eine Einrichtung für Forschung
und Entwicklung sowie drei Fertigungsanlagen. Das Unternehmen
beschäftigt in diesen Regionen ungefähr 4.200 Mitarbeiter. Für
weitere Informationen über Astellas Pharma Europe besuchen Sie
bittehttp://www.astellas.eu .
Referenzen
1) Cornely A, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with
Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority,
randomised controlled trial. Lancet Infect Diseases. doi:10.1016/S1473-3099(11
)70374-7.
2) European Centre for Disease Prevention and Control.
http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/healthcare-associated_infections/pages/index.aspx
. Letzter Zugriff im Januar 2011.
3) Simor AE, et al. Clostridium difficile in long-term-care facilities for the
elderly. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002;23:696-703.
4) Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk
factors and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011;8:17-26.
5) Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin
and metronidazole in patients with Clostridium difficile-associated diarrhoea. Clin
Micro Infect. 2008;14(Suppl 7):S103-4.
6) Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium
difficile Toxins. N Engl J Med. 2010;362;3:197-205.
7) Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile
infection. N Engl J Med. 2011;364:422-31.
8) Bauer MP, et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious
Disease (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile-infection
(CDI). Clin Microbiol Infect. 2009;15:1067-79.
9) Food and Drug Administration. FDA approves treatment for Clostridium
difficile infection [Internet]. [Update vom 27. Mai 2011; zitiert vom 16. September
2011]. Erhältlich unter
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm.
10) Europäische Kommission. Community register of medicinal products for human
use. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h733.htm.
Letzter Zugriff im März 2012.
11) McMaster-Baxter NL, Musher DM. Clostridium difficile: recent epidemiologic
findings and advances in therapy. Pharmacotherapy. 2007;27:1029-39.
12) Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium
difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005;40:1591-7.
13) Ghantoji SS, et al. Economic healthcare costs of Clostridium difficile
infection: a systematic review. J Hosp Infect. 2010;74:309-18.
14) Kyne L, et al. Health care costs and mortality associated with nosocomial
diarrhea due to Clostridium difficile. Clin Infect Dis. 2002;1;34(3):346-53.
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