Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) und AMAG
Pharmaceuticals, Inc. gaben heute bekannt, dass das Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency
(EMA) ein positives Gutachten für Ferumoxytol, einer neuen
intravenösen (IV) Eisentherapie mit einer vorgeschlagenen Indikation
für die Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei erwachsenen
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) ausgestellt hat.
"Dieses positive CHMP-Gutachten kennzeichnet für Ferumoxytol
einen entscheidenden Schritt nach vorn. Takeda sieht der
Bereitstellung dieser wertvollen neuen Therapieoption für Mediziner
freudig entgegen," so Trevor Smith, Leiter des Gewerbetriebs von
Takeda Pharmaceuticals für Europa und Kanada.
Das CHMP-Gutachten basierte auf den Daten dreier klinischer
Zulassungsstudien der Phase III, wobei Ferumoxytol als
Schnellinjektion verabreicht wurde.(1,2,3) Jede der drei
ausschlaggebenden Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien erzielte eine
statistische Bedeutung in ihrem primären Endpunkt: die
durchschnittliche Veränderung des Hämoglobins (Hb) ab Ausgangswert am
35. Tag nach der ersten Dosis. Ferumoxytol erhöhte die Hb-Werte im
Vergleich zum oralem Eisen bedeutend - und zwar über das gesamte
Spektrum des CKD.[1,2,3] Insgesamt wurden 1 726 Patienten Ferumoxytol
im Entwicklungsprogramm ausgesetzt, einschliesslich 1 562 Patienten
in allen Stadien von CKD.[2] Diese Studien zeigten auch, dass
Ferumoxytol gut von CKD-Patienten mit IDA toleriert wurde und einen
ähnlichen Anteil an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
aufwies, wie orales Eisen.[1] Diese Ergebnisse wurden auch durch
zusätzliche retrospektive Beobachtungsdaten von drei grossen
Hämodialysekliniken in den Vereinigten Staaten unterstützt, die mehr
als 8 600 Patienten und über 33 3000 verabreichte Dosen Ferumoxytol
beinhalteten (fast 50 % der Patienten erhielten eine wiederholte
Dosierung mit 4 oder mehr Dosierungen). In diesem Datensatz erhöhte
sich das Hb um 0,5 - 0,9 g/dl nach der Behandlung, und das
durchschnittliche Hb stabilisierte sich im Bereich von 11 - 11,7 g/dl
im 10-monatigen Zeitraum nach der Dosierung, und es wurden keine
neuen Sicherheitssignale mit der Wiederholungsdosierung
identifiziert.[4,5]
Eisenmangel ist eine häufige Ursache von Anämie, die oft in den
späteren Stadien von CKD festgestellt wird, wenn sich die
Nierenfunktion verschlechtert und die Erythropoiese (die Produktion
von roten Blutkörperchen) nachlässt. IDA kann eine tiefgreifende
Auswirkung auf das Leben der Patienten haben und Erschöpfung und
Kurzatmigkeit verursachen, sowie eine Erhöhung des Risikos
kardiovaskulärer (CV) Komplikationen, einschliesslich kongestiver
Herzinsuffizienz .[6,7]
"Eisenmangelanämie kann zu einer Schwächung des
Allgemeinzustandes der Patienten führen, die an einer chronischen
Niereninsuffizienz erkrankt sind. Eine geeignete Behandlung dieses
Zustandes bringt positive klinische Implikationen für die Patienten
mit sich. Aus diesem Grund ist die Behandlung von Anämie in allen
Stadien von CKD entscheidend, und die potenzielle Verfügbarkeit von
Ferumoxytol bietet eine zusätzliche therapeutische Option, die zur
Behandlung dieses Zustandes wirksam und praktisch beiträgt." Iain
Macdougall, leitender Nephrologe und Professor der Clinical
Nephrology im Londoner Krankenhaus King's College.
Hinweise für Herausgeber
Über Ferumoxytol
Ferumoxytol ist eine IV-Eisentherapie mit einer vorgeschlagenen
Indikation für die Behandlung von IDA bei erwachsenen Patienten mit
CKD. Seine Struktur und Zubereitung ermöglichen die Verabreichung von
510 mg in einem kürzeren Zeitrahmen als dies bei den gegenwärtigen
IV-Eisenpräparaten der Fall ist. Ferumoxytol erhöht die Hb-Werte bei
CKD-Patienten (Dialyse- und Nichtdialysepatienten), im Vergleich mit
oralem Eisen. Klinische Studien haben ausserdem hervorgehoben, dass
Ferumoxytol gut toleriert wird.
Ferumoxytol wurde von AMAG Pharmaceuticals, Inc entwickelt und
wird ausserhalb der US seit der Bekanntgabe einer
Comarketing-Vereinbarung im März 2010 von Takeda Pharmaceuticals
vermarktet,. Ferumoxytol ist zurzeit zur Verwendung in Kanada und in
den US als Feraheme(R)zugelassen.
Über Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Takeda Pharmaceuticals International GmbH, mit Geschäftszentrale
in Zürich, ist eine Tochtergesellschaft im Alleineigentum von Takeda
Pharmaceutical Company Limited. Als grösstes pharmazeutisches
Unternehmen in Japan und als Führer der Globalindustrie ist die
Mission von Takeda, eine bessere Gesundheit für Patienten auf der
ganzen Welt durch führende Innovationen in Medizin anzustreben. Es
hat eine kommerzielle Präsenz, die mehr als 70 Länder umfasst, und
mit besonderer Stärke in Asien, Nordamerika, Europa und schnell
anwachsenden und sich entwickelnden Märkten wie Lateinamerika,
Russland-GUS und China. Takeda nimmt den 12. Platz bei globalen
RX-Verkäufen ein , den 14. Platz der BRIC-Staaten und den 18. Platz
in Europa. Takedas kommerzielle Präsenz deckt hauptsächlich die
therapeutischen Bereiche von metabolischen Erkrankungen,
Gastroenterologie, Onkologie, der kardiovaskuläre Gesundheit,
ZNS-Krankheiten, Entzündungs- und Immunstörungen,
Atemwegserkrankungen und Schmerztherapie ab.
Literaturhinweise
1) Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al.Ferumoxytol for treating iron
deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605
2) AMAG Pharmaceuticals. Data on file.
3) Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:386-3935
4) Schiller B, Bhat P, Sharma A, Li Z, Fortin G, McLaughlin J, Strauss W. Safety
of Feraheme(R) (Ferumoxytol) in hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a
1-year period. J Am Soc Nephrol 2011;22:477A-478A. Abstr FR-PO1573.
5) Sharma A, Bhat P, Schiller B, Fortin G, McLaughlin J, Li Z, Strauss W.
Efficacy of Feraheme(R) (Ferumoxytol) administration on target hemoglobin levels and
other iron parameters across 3 dialysis chains. J Am Soc Nephrol 2011;22:485A. Abstr
FR-PO1603
6) O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease. Diabetes Spectrum
2008;21:12-19.
7) National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical
practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis
2006;47(suppl 3):11-1458
Pressekontakt:
Für Medienanfragen: Takeda Pharmaceuticals Europe Ltd., Danny
Stepto, Corporate Communications, +44-20-3116-8000,
danny.stepto@takeda.com
; Takeda Pharmaceutical Company Limited, Corporate Communications
Dept.,
+81-3-3278-2037; AMAG Pharmaceuticals, Inc., Amy Sullivan,
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