Die Resultate der REPRISE-I-Studie legen nahe, dass das
Aortenklappen-System die paravalvulaere Regurgitation minimiert
Boston Scientific Corporation hat die Ergebnisse der
Projektstudie REPRISE I bekannt gegeben, in der die Sicherheit des
Aortenklappen-Systems Lotus(TM) für Patienten mit schwerer Erkrankung
der Aortenklappe untersucht wurde. Das Lotus-Aortenklappen-System ist
das erste Verfahren der Transkatheter-Aortenklappenimplantation
(TAVI) zur Minimierung paravulvärer Regurgitation (Lecks), bei dem es
möglich ist, es vor seiner Inbetriebnahme neu zu positionieren oder
zurückzuziehen. Die heute auf dem Kongress EuroPCR in Paris
vorgestellten Daten belegen den erfolgreichen Einsatz der Klappe bei
allen Patienten, wobei es zu nahezu keinen Fällen von paravalvulärer
Regurgitation unmittelbar nach dem Eingriff oder zur Zeit der
Entlassung kam.
"Die beeindruckendste Eigenschaft des Lotus-Klappensystems ist
möglicherweise die präzise Positionierbarkeit der Klappe beim ersten
Versuch, wodurch die Notwendigkeit einer Adjustierung entfiel, obwohl
auch dies falls erforderlich möglich ist," erklärte Prof. Ian
Meredith, Direktor von MonashHeart am Monash Medical Centre in
Melbourne, Australien, und leitender Untersucher der
REPRISE-I-Studie. "Im Falle eines frühzeitigen Eingriffs ermöglichte
uns das Gerät eine präzise Positionierung, wodurch ein vollständiger
Ausschluss einer Regurgitation auch bei Patienten möglich war, bei
denen es nach einer Ballonvalvuloplastie zu einer mässiggradigen
Aorten-Regurgitation kam. In dieser Hinsicht ist die
Lotus-Klappentechnologie aus meiner Sicht einzigartig."
REPRISE I ist eine prospektive einarmige Projektstudie, an der 11
Patienten in drei Behandlungszentren in Australien teilnahmen. Der
primäre Endpunkt war eine erfolgreiche Implantation des Geräts ohne
schwerwiegende kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Nebenwirkungen
(MACCE) während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung oder
bis zu sieben Tage nach dem Eingriff (je nach dem, was eher eintrat).
MACCE während eines Krankenhausaufenthalts umfassen Ableben,
Herzanfall, schwerer Schlaganfall oder erneute Operation oder
Wiederholungsprozedur aufgrund einer Fehlfunktion des
Klappenersatzes. Bei allen Patienten lag eine schwere symptomatische
Aortenklappenstenose und eine Notwendigkeit eines chirurgischen
Klappenersatzes vor. Bei 91% der Fälle (10 von 11 Patienten) wurden
keine Fälle von MACCE verzeichnet. Es kam zu keinem Todesfall und nur
einer der Patienten erlitt einen Schlaganfall. Ebenfalls kam es nach
dem Eingriff bis zur Entlassung der Patienten zu keinen Fällen von
mässiggradiger oder schwerer paravulvärer Regurgitation.
Das Lotus-Aortenklappensystem ist eine neue TAVI-Technologie der
zweiten Generation, die aus einer Klappengewebeprothese besteht, die
auf einem Stent aufsitzt und die mittels kathetergestütztem
Zuführsystem implantiert wird. Das niederprofilige Zuführsystem und
die Zuführungshülle dienen einer vorhersagbaren und präzisen
Positionierung und einer bidirektionalen atraumatischen
Repositionierbarkeit und Rückzugsfähigkeit, die zu jedem Zeitpunkt
vor der Inbetriebnahme erfolgen kann. Bei dem Gerät kommt darüber
hinaus "Adaptive Seal(TM)" zum Einsatz, wodurch die Inzidenz
paravalvulärer Regurgitation, die prädiktiv für die Mortalität ist,
minimiert wird.
"Die Resultate aus REPRISE I sind Belege für die Einzigartigkeit
der Technologie, auf der das Lotus-Aortenklappensystem fusst, und die
interventionellen Kardiologen bei Klappenimplantationen eine grössere
Präzision und Kontrolle bei Minimierung der Aorten-Regurgitation
ermöglicht. Dadurch werden Implantations-Prozeduren vereinfacht,
wodurch wiederum die klinischen Resultate verbessert werden," so Dr.
Keith D. Dawkins, globaler medizinischer Leiter bei Boston
Scientific. "Wie freuen uns darauf, das klinische
Untersuchungsprogramm für das Aortenklappensystem Lotus mit der
Patientenregistrierung für die REPRISE-II-Studie im Laufe dieses
Jahres fortzusetzen."
Bei der Studie REPRISE II geht es darum, die Sicherheit und
Leistungsfähigkeit des Aortenklappen-Systems Lotus bei 120 Patienten
in bis zu 15 Zentren in Australien und Europa zu evaluieren. Mit den
gesammelten Daten sollen CE-Kennzeichnung und andere internationale
Zulassungen erwirkt werden. Die Registrierung wird voraussichtlich im
Laufe des ersten Halbjahres 2013 abgeschlossen sein.
Das Lotus-Aortenklappen-System ist gemäss Gesetzeslage auf den
Einsatz im Rahmen von Prüfverfahren beschränkt und nicht im Handel
erhältlich. Das Gerät wurde von Sadra Medical entwickelt, einem
Unternehmen, das im Jahre 2011 von Boston Scientific übernommen
wurde. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.sadramedical.com.
Über Aortenklappen-Insuffizienz
Aortenklappen-Insuffizienz ist eine Fehlfunktion der
Aortenklappe, einer der vier Klappen, die den Blutfluss in das Herz
und aus dem Herzen heraus kontrollieren. Aortenklappenstenose ist
Ergebnis eines Prozesses der Verdickung und Verkalkung des
Klappengewebes, wodurch es zu einer Verengung der Klappenöffnung und
einer Reduktion des Blutflusses kommt. Aortenklappenstenose ist ein
häufiges Problem, das etwa 3% der Menschen über 65 und 5% der über
75-jährigen betrifft. Die durchschnittliche Überlebensrate nach
Einsetzen der Symptome von Aortenklappenstenose beträgt 50% über 2
Jahre und 20% über 5 Jahre.
Über Boston Scientific
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites
Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden.
Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.bostonscientific.com.
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