Die Ergebnisse der Studie werden zur Unterstützung des PMA-Antrags
für das RePneu LVRC System verwendet
MOUNTAIN VIEW, Kalifornien, 15. Mai 2012 /PRNewswire/ -- PneumRx,
Inc. (www.pneumrx.com), ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich der
Innovationen und Verbesserung der Behandlung von Lungenkrankheiten
widmet, gab heute bekannt, dass die Genehmigung der FDA für die
Aufnahme einer klinischen Zulassungsstudie an 30 Standorten zur
Unterstützung des PMA-Antrags für das RePneu LVRC System erhalten
hat.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO
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Das RePneu LVRC System ist ein minimalinvasives Gerät, das ausgelegt
ist, durch bronchoskopisch in die Lunge implantierte Nitinol-Spulen
die Lungenfunktion bei Emphysem-Patienten zu verbessern, um
beschädigtes Gewebe zu verdichten (Reduzierung des Lungenvolumens),
elastische Rückfederung wiederherzustellen und Lungencompliance
anzupassen. Diese Behandlung bietet eine minimalinvasive Alternative
zu Operationen zur Verminderung des Lungenvolumens bei einem breiten
Spektrum von Emphysem-Patienten.
Das RePneu LVRC hat in Europa bereits umfangreiche klinische Studien
durchlaufen und in über 250 Behandlungen beeindruckende Ergebnisse
erzielt. Die Mehrzahl der mit dem RePneu LVRC behandelten Personen
erlebten in den klinischen Studien von PneumRx in Europa 6 Monate und
ein Jahr nach der Behandlung eine nennenswerte Verbesserung der
Lungenfunktion, körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität
bei minimalem Risiko. Bei 74 % aller klinischen Versuchspersonen war
die körperliche Leistungsfähigkeit 12 Monate nach der Behandlung
erheblich gestiegen und 96 % erreichten eine nennenswerte
Verbesserung ihrer Lebensqualität.
Insbesondere erzielten mit RePneu LVRC behandelte Patienten nach 12
Monaten in Sechs-Minuten-Gehtests eine durchschnittliche Verbesserung
um 62 Meter, eine Steigerung des Erstsekundenvolumens (FEV1) um 12 %
sowie einen Rückgang des Residualvolumens um 10 % und eine
Reduzierung um 12 Punkte im Fragebogen über Atemwegsbeschwerden (St.
George's Respiratory Questionnaire). Die Ergebnisse der klinischen
Studie in Europa wurden dazu verwendet, die CE-Kennzeichnung von
PneumRx zu unterstützen und das RePneu LVRC System ist seit 2010 in
Europa auf dem Markt erhältlich.
Das RePneu LVRC hat sich in Patienten mit sowohl heterogenen als auch
homogenen Erkrankungen sowie in Lungenober- und -unterlappen als
effektiv erwiesen und es funktioniert unabhängig von
Kollateralventilation. Das Sicherheitsprofil des RePneu LVRC Systems
ist mit dem einer einfachen Bronchoskopie vergleichbar, wobei die
Mehrheit der negativen Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach der
Behandlung auftreten und gelöst werden. Patienten können das Spital
im Allgemeinen bereits einen Tag nach der Behandlung verlassen.
?Wir sind begeistert, dass wir die IDE-Zulassung für das RePneu LVRC
erhalten haben und bemühen uns, diese hochinteressante Technologie in
die Vereinigten Staaten zu bringen", sagt Erin McGurk, President und
CEO von PneumRx. ?Es ist sehr befriedigend zu sehen, welche Vorteile
die Behandlung mit RePneu LVRC den Emphysem-Patienten in Europa
gebracht hat und wir sind besonders stolz, dass wir in der Lage sind,
diese Vorteile auch einer größeren Anzahl von Patienten zu bieten,
die hier in den Vereinigten Staaten an dieser entkräftenden Krankheit
leiden. Wir planen über 300 Personen in der klinischen
Zulassungsstudie zu behandeln und werden mit der Rekrutierung der
Versuchspersonen in den kommenden Monaten beginnen. Wir sind darauf
vorbereitet, die Ergebnisse der klinischen Zulassungsstudie zur
Unterstützung des PMA-Antrags für den Verkauf des RePneu LVRC Systems
in den Vereinigten Staaten einzureichen."
?Das gesamte PneumRx Team hat gemeinsam mit unserem erfahrenen Team
von ärztlichen Beratern unermüdlich an der Unterstützung des RePneu
LVRC IDE-Antrags und der Konzipierung entsprechender klinischer
Versuche gearbeitet", erklärt Kara Andersen Reiter, Vice President of
Regulatory Affairs von PneumRx. ?Wir sind dem FDA-Team dankbar, das
unseren IDE-Antrag überprüfte und mit uns daran arbeitete, unsere
Einreichung über die Ziellinie zu bringen."
Über PneumRx, Inc.
PneumRx, Inc. ist ein schnell wachsendes Medizintechnik-Unternehmen
mit Fokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer
Produkte zur Behandlung von Emphysem mithilfe minimalinvasiver
Techniken. Der Firmensitz des privaten Unternehmens befindet sich in
Mountain View, Kalifornien.
Website
www.pneumrx.com [http://www.pneumrx.com/]
Web site: http://www.pneumrx.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Erin McGurk, President &
CEO, +1-650-625-8910, Nst. 110, Erin@pneumrx.com
