Eschborn, den 15. Mai 2012. St. Jude Medical, ein global tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute den Erhalt des CE-Zeichens und die Markteinfu?hrung seines Systems EnligHTN? fu?r renale Denervierung anlässlich des Fachkongresses EuroPCR angeku?ndigt. Die renale Denervierung ist ein klinisch bewährtes spezielles Ablationsverfahren zur Blutdrucksenkung bei Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck), die sich mit einer anderen medizinischen Behandlung nicht beheben lässt. Klinische Daten aus der EnligHTN I Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der unternehmenseigenen Technologie fu?r renale Denervierung werden am Mittwoch vorgestellt.
Hypertonie ist eine Grundursache fu?r diverse lebensbedrohliche Gesundheitsstörungen wie Herzkrankheiten, Schlaganfälle und Nierenversagen. Weltweit sind u?ber eine Milliarde Menschen davon betroffen, und jährlich fallen Kosten von schätzungsweise 500 Milliarden US-Dollar an. Rund 25 Prozent der Patienten mit Hypertonie sprechen nicht in ausreichendem Ausmaß auf eine herkömmliche Medikamentenbehandlung an.
"Ich habe die Erfahrung gemacht, dass das EnligHTN-System fu?r renale Denervierung bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit resistenter Hypertonie erfolgreich ist", sagte Prof. Stephen Worthley, Leiter der Studie EnligHTN I am Royal Adelaide Hospital in Australien. "Das System fu?r eine renale Denervierung mit mehreren Elektroden stellt eine effiziente und wirksame Behandlungsalternative fu?r Patienten mit resistenter Hypertonie dar und verfu?gt u?ber das Potenzial, die Art und Weise der Behandlung von Hypertonie zu verändern."
Beim EnligHTN-System sorgt die Abgabe von Hochfrequenzstrom durch einen Ablationskatheter fu?r Läsionen (winzige Narben) am renalen Sympathikus - einem Nervennetz, das unter anderem fu?r die Blutdruckregulierung zuständig ist. Klinische Daten haben nun ergeben, dass die absichtliche Störung der renalen Innervierung den systolischen Blutdruck senken kann. Dies ist daher wichtig, weil das Risiko eines kardiovaskulären Todesfalls mit jeder Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg halbiert wird.
"St. Jude Medical hat es sich zum Ziel gesetzt, die Patientenbehandlung zu verbessern und gleichzeitig die wirtschaftliche Belastung durch epidemische Krankheiten zu senken, und unser bahnbrechendes EnligHTN-System fu?r renale Denervierung ist ein hervorragendes Beispiel fu?r diese Zielsetzung", sagte Frank Callaghan, Präsident des Bereichs Cardiovascular bei St. Jude Medical. "Dieser Launch ist daher wichtig, weil sie eine wesentliche Wachstumschance darstellt und unseren Einsatz fu?r den medizinischen Fortschritt verdeutlicht. Wir haben die Erkenntnisse aus unserer jahrzehntelangen Entwicklung erfolgreicher Ablationstechnologien zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen genommen und damit eine innovative Lösung gegen Hypertonie geschaffen."
Bei dem System handelt es sich um die branchenweit erste Ablationstechnologie mit mehreren Elektroden fu?r die renale Denervierung. Das einzigartige Korb-Design ermöglicht mit jeder Platzierung des Ablationskatheters ein gleichmäßiges, berechenbares Muster mit vier Ablationen von je 90 Sekunden Dauer. Im Vergleich zu Ablationen mit Einzelelektroden verfu?gt das EnligHTN-System mit mehreren Elektroden u?ber das Potenzial fu?r mehr Konstanz und Verlässlichkeit während des Verfahrens, außerdem ist es zeitsparend und fu?hrt zu effizienteren Arbeitsabläufen und niedrigeren Kosten. Zudem kann durch die minimale Umpositionierung des Katheters eventuell der Einsatz von Kontrastmitteln und Durchleuchtungen (Röntgenuntersuchungen) gesenkt werden.
Das System umfasst einen Fu?hrungskatheter, einen Ablationskatheter und einen Ablationsgenerator. Beim Generator kommt ein gesetzlich geschu?tzter temperaturgesteuerter Algorithmus fu?r eine wirksame Therapie zum Einsatz.
Renale Denervierung am EuroPCR-Kongress in Paris
Die Daten aus EnligHTN I (ARSENAL), einer multizentrischen Prospektivstudie zum EnligHTN-System von St. Jude Medical fu?r renale Denervierung, werden im Rahmen der folgenden Veranstaltung vorgestellt: Novel Approaches to Renal Denervation: Preclinical and First-In-Man Studies (Neuartige Ansätze zur renalen Denervierung: Vorklinische und klinische Erststudien), am Mittwoch, dem 16. Mai, 8.00 Uhr, Raum 242A. Es wird davon ausgegangen, dass in der von Prof. Worthley geleiteten Studie die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems zur Behandlung von Patienten mit therapieresistententer Hypertonie nachgewiesen werden kann.
Zudem findet unter folgendem Titel eine von St. Jude Medical gesponserte Sitzung zu Instrumenten und Techniken fu?r renale Denervierung statt: A Practical Guide to EnligHTN Renal Denervation: a New Approach for the Treatment of Resistant Hypertension (Praktische Anleitung zur renalen Denervierung mit EnligHTN: Ein neuer Behandlungsansatz gegen resistente Hypertonie), am Mittwoch, 16. Mai, ab 12.00 Uhr im Raum Maillot. Die Veranstaltung umfasst Vorträge zu einer Vielfalt von Themen wie etwa zur Rolle der Nierennerven bei der Handhabung von Hypertonie oder zur Einrichtung einer Praxis fu?r renale Denervierung sowie eine aufgezeichnete Vorfu?hrung des Systems.
Teilnehmer können während des EuroPCR-Kongresses den Stand von St. Jude Medical (F8 und F9) im 1. Stock der Ausstellungshalle besuchen, um das EnligHTN-System fu?r renale Denervierung zu betrachten, oder sich auf SJMenligHTN.com informieren.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich dabei hauptsächlich darauf, Ärzten auf der ganzen Welt mehr Kontrolle bei der Behandlung von Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen engagiert sich fu?r den medizinischen Fortschritt durch eine weitestmögliche Minimierung der Risiken und Beiträge zu den Behandlungserfolgen fu?r jeden Patienten. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul, Minnesota und hat vier Geschäftsbereiche: Cardiac Rhythm Management, Atrial Fibrillation, Cardiovascular und Neuromodulation.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten fu?r das Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und zuku?nftige Produkteinfu?hrungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsfu?hrung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu fu?hren können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen.
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden.
Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten "Risk Factors" und "Cautionary Statements" im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K fu?r das Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2011 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q fu?r das Quartal bis zum 31. März 2011 aufgelistet werden.
Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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