Für die Studien wurden Patienten untersucht, denen im Rahmen einer primären oder sekundären Brustvergrösserung zwischen Januar 2000 und August 2005 PIP-Implantate eingesetzt wurden. Ziel der Studie war es die Rupturrate und die Rate der übrigen Komplikationen zu ermitteln. Die Resultate waren ernüchternd: Nach durchschnittlich 7-12 Jahren lag die Rupturrate der PIP-Implantate bei 15-9-33.8%.
"Aus früheren Studien kannten wir Rupturraten von 2-5% und diese Schätzungen basierten auf sekundären Daten", sagte Dr. Jan Stanek, führender Autor der Studie. "In unserer Studie wurden alle Teilnehmer ultrasonographisch untersucht, eine Methode, die uns klare Hinweise auf eine Ruptur liefert. Die früheren Daten sind daher deutlich unsicherer, weil sie aufgrund von klinischen Untersuchungen errechnet wurden, und klinische Untersuchungen sind mit einem grossen Unsicherheitsfaktor behaftet. Ausserdem basieren die Resultate früherer Studien zumeist auf Daten, die von mehreren Chirurgen erhoben wurden, wo unterschiedliche Methoden zur Erhebung der Daten zur Anwendung kamen und wo die Zahl der Studienteilnehmerinnen relativ klein und die Beobachtungszeit relativ kurz waren."
Befürchtungen über die Stabilität der PIP Silikon-Implantate machten schon seit Jahren unter Brustchirurgen die Runde. Obwohl zu diesem Zeitpunkt noch nicht klar war, ob die Probleme hauptsächlich von der Hülle oder vom eingefüllten Silikon ausgingen. Im März 2010 wurden die PIP-Implantate schliesslich in England vom Markt genommen.
In der aktuellen Studie wurden 453 Patientinnen mit PIP-Implantaten untersucht und verfolgt. Dreissig dieser Patientinnen hatten bereits einen Implantate-Wechsel hinter sich, 180 (39.7%) konnten nach Aufnahme in das Studienprogramm nicht mehr kontaktiert werden und 19 liessen sich die Implantate wieder entfernen. Von denen, die kontaktiert werden konnten, wollten sich 47 nicht mehr erneut untersuchen lassen, weil sie keinerlei Befürchtungen bezüglich der Integrität ihrer Implantate hatten, 97 hatten weder klinische noch radiologische Anzeichen einer Ruptur und beschlossen daher, sich regulär überwachen zu lassen. Zum Zeitpunkt der Niederschrift der Studie mussten 38 Patientinnen ihr Implantat auswechseln lassen, weil ultrasonographisch eine Ruptur diagnostiziert worden war.
Gemessen an diesen Resultaten kann daher postuliert werden, dass die totale Rupturrate bei 15.9% lag, vorausgesetzt, dass alle, die entweder nicht mehr kontaktiert werden konnten oder die sich keiner weiteren Untersuchung stellen wollten, keine Rupturen aufwiesen. Geht man aber davon aus, dass unter den Non-Respondern die gleiche Rupturrate vorliegt, wie bei den Respondern (denjenigen, die regulär in der Studie verblieben sind), so muss von einer totalen Rupturrate von 33.8% ausgegangen werden.
Dr. Stanek meint, dass alle PIP-Implantate aufgrund der hohen Rupturrate und der Unsicherheiten bezüglich des darin verwendeten Silikons ausgewechselt werden müssten. Weitere Studien werden zeigen müssen, ob das Silikon, das in den PIP-Implantaten verwendet wurde oder die Hülle eine Auswechslung aller PIP-Implantate rechtfertig.
