Ruhpolding/Potsdam, 10. November 2008. Aus dem heutigen Insulin-Trio wird bald ein Quartett: Noch beherrschen weltweit drei riesige Pharma-konzerne den globalen Insulinmarkt – Sanofi-Aventis, Ely Lilli und NovoNordisk. Geht es nach Peter Paul Schikora, Vorstand des Biotechnologie-Unternehmens GlucoMetrix AG, dann wird das kleine, aber schnell wachsende Unternehmen in wenigen Jahren ein ernst zu nehmender Wettbewerber im Insulinmarkt sein. Das bayerische Unternehmen hat an seinem Forschungsstandort in Golm bei Potsdam ein neuartiges rekombinantes Human-Insulin entwickelt. Spätestens im Jahr 2011 soll dieses neue Arzneimittel am Markt etabliert sein.
Mehrere wichtige Hürden auf dem Weg zu diesem Ziel hat das Unternehmen jetzt genommen: Vom Landes-umweltamt, Regionalabteilung West, des Landes Brandenburg holte sich das Unternehmen die Genehmigung für den Bau einer Pilotanlage ein. Diese medizintechnische Anlage produziert das Insulin für die klinische Phase der GlucoMetrixAG. Sie hat eine Produktionsleistung von sechs bis acht Kilogramm pro Jahr. Für die in Kürze beginnende klinische Phase benötigt das Unternehmen etwa zwei Kilogramm. Mit dieser Menge können rund 2000 Patienten an den klinischen Tests teilnehmen. Die Pilotanlage fertigt das Insulin unter GMP-Bedingungen und erfüllt damit die für eine Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
Mit der Planung der Pilotanlage hat die GlucoMetrix AG die Stuttgarter LSMW GmbH beauftragt. Das Unternehmen gehört zur weltweit operierenden M+W Zander Gruppe und ist einer der führenden Planer und Anlagenbauer für Fabriken und Anlagen der Life Science-Industrie. „Für uns ist das ein sehr interessantes Projekt, weil hier die Voraussetzungen geschaffen werden, die Herstellung von Insulin in einem innovativen Verfahren im großtechnischen Maßstab vorzubereiten“, bewertet Dr. Tobias Lücke, Geschäftsführer der LSMW GmbH den Auftrag. Parallel zu der Pilotanlage plant die GlucoMetrix AG in Potsdam bereits den Bau einer großen Chemiefabrik. Dort sollen ab 2011 bis zu 250 Mitarbeiter jährlich bis zu 3,6 Tonnen Insulin herstellen. Das entspricht mehr als 20 Prozent des schnell wachsenden Weltmarktes im Jahr 2012.
Zeitgleich hat die GlucoMetrix AG jetzt auch das Zulassungsverfahren für das neue Insulin bei der European Medicines Agency (EMEA) ausgelöst, der europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel. Die GlucoMetrix AG ist dort in der Kategorie Kleinunternehmen (SME; small medium enterprise) gelistet und muss in den nächsten zwei Jahren nur einen geringen Anteil aller anfallenden Kosten für die klinische Zulassung aufbringen.
„Wir haben einen sehr straffen Zeitplan, um unsere ehrgeizigen Ziele zu erreichen“, so Peter Paul Schikora, Vorstand der GlucoMetrix AG. „Für uns ist es wichtig, dass wir einige Zulassungen und den Bau der Fabrik parallel gestalten, um so schnell wie möglich auf den Markt präsent zu sein. Schon jetzt verzeichnen wir ein großes Interesse von Pharmaunternehmen, die unser Produkt lieber heute als morgen vermarkten möchten.“
Diabetes mellitus ist eine Stoffwechselerkrankung, bei der Transport und Aufnahme von Glukose aus dem Blut in die Zellen gestört und dadurch der Blutzucker erhöht ist. Daran erkrankte Menschen müssen ihren Blutzuckergehalt mit gespritztem Insulin regulieren. Nach Schätzungen der International Diabetes Föderation leiden weltweit fast 250 Millionen Menschen an Diabetes. In Deutschland sind rund acht Millionen von der Krankheit betroffen.
Insulin ist ein für Menschen lebenswichtiges Hormon. Die Hauptfunktion des Insulins ist die Regulation der Konzentration von Glukose im Blut. Insulin wird in der Bauchspeicheldrüse erzeugt. Die Bauchspeicheldrüse ist dabei für Biosynthese, Faltung, Speicherung und Freisetzung des Hormons verantwortlich. Der weltweite Insulinbedarf wächst derzeit in hohem Tempo. Derzeit beträgt die globale Produktion sechs Tonnen. Aufgrund der rasanten Ausbreitung der Stoffwechselkrankheit Diabetes mellitus wird der Bedarf in den kommenden fünf Jahren nach Schätzungen von Experten auf 16 Tonnen pro Jahr steigen.
