Limerick, Ireland, 10. November 2008 – Global Therapeutics, ein führender Hersteller innovativer Lösungen im Bereich kardiologische Anwendungen, hat heute den Startschuss für die weltweit erste klinische Studie zu einem mit Antisense gegen das c-myc beschichteten Stent gegeben. C-myc wird für die ungünstige, durch die Stentplatzierung verursachte Intimaproliferation verantwortlich gemacht. Die Inhibition des c-myc durch die Antisense mRNA soll diese Intimaproliferation verhindern und somit die Restenoserate reduzieren.
„Aufgrund unserer bisherigen Erfahrungen mit Antisensetherapie, der jetzt lokalen Freisetzungsform und unserer neuartigen Stenttechnologie haben wir große Hoffnung in diese Studie gesetzt. Wir halten die Studie für innovativ und glauben, dass wir mit dieser bahnbrechenden Therapie im Vergleich zu den bisherigen Behandlungsmethoden eine neue Möglichkeit zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit erhalten werden“ erklärte Joseph B. Horn, Geschäftsführer von Global Therapeutics, einem Unternehmen von Cook Medical.
„Dank der guten Zusammenarbeit mit unseren europäischen Kollegen erwarten wir im Jahr 2009 die ersten Studienergebnisse.“
Der GTX-Stent von Global Therapeutics, der bereits die CE Kennzeichnung zum klinischen Einsatz in Europa erhalten hat, wird mit der neusten Antisense Technologie von AVI BioPharma beschichtet sowie mit einer bioabsorbierbaren Trägersubstanz, die die Freigabe des AVI Präparats nach der Stentimplantation erleichtert. Der Koronarstent aus Kobalt-Chrom-Metall wurde entwickelt, um die Implantation zu vereinfachen und somit die klinische Effizienz deutlich zu verbessern. Hierzu Joseph Horn: „Eine wichtige Eigenschaft unserers Stents sind seine abgerundenten Kanten zur Reduzierung des Verletzungsrisikos der Gefäβe. Wir haben diesen Stent als eine Art Kreuzung entwickelt, der die Eigenschaften von Coil Stents wie abgerundete Kanten mit der radialen Stärke einer gekerbten Röhre vereinigt.“
„Dass unser Partner Global Therapeutics diese klinische Studie zur Stenttherapie mit unserem Antisensewirkstoff beginnt, ist ein Meilenstein für AVI BioPharma und weist auf die neue und vielversprechende Anwendungsmöglichkeit unserer neuesten translationssupressiven Oligomere hin“, so Dr. Leslie Hudson, Geschaftsführer von AVI. „Wir freuen uns darauf, unsere Forschung voranzutreiben und so zur Entwicklung einer neuen Generation von Medikamente-freisetzenden Stents beizutragen.“
AVI-5126, die Substanz, mit der der GTX-Stent beschichtet wird, wurde von AVI BioPharma Inc. entwickelt und wird von der Cook Gruppe vertrieben. Bei dieser neuartigen Therapieform (Antisense) wird gezielt ein Gen blockiert, das für die durch die Stentfreisetzung induzierte Intimaproliferation verantwortlich ist. Durch die Inhibition des Gens kann die Signalkaskade, die für die überschießende Intimaproliferation verantwortlich ist, mit der finalen Proteininduktion verhindert werden. Das verbesserte Antisensepräparat (AVI-5126) ist deutlich wirksamer als seine Vorgängerversion wirksamer als seine Vorgängerformel und ermöglicht den Einsatz von schwächer beschichteten DES. Ist der Stent einmal implantiert, löst sich seine Arzneimittelbeschichtung wie auch die Trägersubstanz binnen 24 Stunden vollständig auf und es bleibt lediglich der blanke Metallstent zurück. Joseph Horn erklärte, dass das Medikament AVI-5126 über zwei Wochen im Gewebe seine Wirkung entfaltet.
An der klinischen Studie, die als open-label als Multi-Center Studie in Deutschland durchgeführt geplant ist, werden 90 Patienten teilnehmen. Alle Teilnehmer werden nach 30 Tagen und nach sechs Monaten klinisch nachuntersucht. Nach sechs Monaten erfolgt eine angiographische Kontrolle sowie eine Nachuntersuchung mittels intravaskulärem Ultraschall.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Sicherheit (MACE-Rate) und Effektivität (TLR) des Medikamente-beschichteten Stents nach 30 Tagen. Die Studiendaten werden mit historischen Daten von sowohl unbeschichteten wie auch Medikamente-beschichteten Stents in einer vergleichbaren Patientenpopulation verglichen.
