Alsbach-Hähnlein, 30. Mai 2012 - Die EU-Richtlinie 2011/62/EU stellt hohe Anforderungen an die Sicherheit von Arzneimitteln. In Hannover trafen sich jetzt Experten aus ganz Deutschland, um die neuen Vorgaben zu besprechen. Auf der Tagung "Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion" vom 21. bis 23. Mai stand die Verpackung im Focus: Sie soll künftig serialisiert werden und einen Öffnungsschutz (tamper evidence) erhalten. Alle relevanten Daten müssen verschlüsselt werden.
Bei der Umsetzung der neuen EU-Richtlinie ist die enge Zusammenarbeit aller Marktteilnehmer gefragt. Das Unternehmen Laetus hat sich auf Kontrollsysteme für Verpackungen spezialisiert und stellt der Pharmaindustrie seine in 40 Jahren erworbene Expertise zur Verfügung. Im Rahmen der Tagung referierte der Laetus Track & Trace Fachmann Jörg Liedtke über den derzeitigen Status nationaler und internationaler Regulierungen und die künftigen Auflagen der EU.
Laetus hat sich als Anbieter von Komplettlösungen positioniert. Die Palette reicht von der Beratung, Projektierung und Implementierung bis zu Service, Schulung und Dokumentation. Ausgereifte Produkte wie das Markierungs- und Verifikationssystem S-TTS erfüllen bereits heute die neuen Vorgaben der EU und bieten maximale Sicherheit: Zunächst wird die Verpackung in Blister, Faltschachteln, Bündel oder Kartons überwacht (Cell Control). Die nächste Option ist die lückenlose Kontrolle mehrerer dieser Einheiten entlang einer Verpackungslinie (Line Control). In diesem Stadium sind bereits mehrstufige Aggregation und konsolidiertes Datenmanagement möglich. Die Bündelung der serialisierten Daten mehrerer Produktionslinien erfolgt auf Ebene drei (Plant Control). Hier werden die Daten zentral erfasst, verwaltet und an das ERP-System des Kunden übermittelt. Damit kann S-TTS den gesamten Data Warehouse Prozess lückenlos abbilden und garantiert höchste Fälschungssicherheit im Pharmapackaging.
Die Installation auf einzelnen Verpackungsmaschinen ist ebenso möglich wie die Einrichtung kompletter Linien. Der modulare Aufbau von S-TTS sorgt für bemerkenswerte Investitionsstabilität, denn auch nach Umsetzung der EU-Richtlinie ist kein europaweit einheitlicher Standard in Sicht. In den jeweiligen Ländern arbeiten derzeit diverse Organisationen an unterschiedlichen Konzepten zur Einführung der geforderten Standards. Das Kennzeichnungs- und Kontrollsystem von Laetus erfüllt alle bisherigen und geplanten Vorgaben zur Serialisierung und garantiert die Konformität mit internationalen Normen. Darüber hinaus macht S-TTS die Lieferkette und Lagerhaltung transparent, denn es kann jederzeit nachvollzogen werden, wo sich ein Produkt zu einem bestimmten Zeitpunkt befindet.
