Mit zwei Beiträgen im European Journal of Preventive Cardiology
(1,2) wird die Veröffentlichung der Daten aus dem
Entwicklungsprogramm von Pitavastatin durch das in Japan beheimatete
Unternehmen Kowa abgeschlossen.
Kowa verfügt nun über klinische Studiendaten von fast 25.000
Patienten für sein neuartiges, wirkungsvolles Statin Pitavastatin,
die dessen gleichmässige Wirksamkeit und Pharmakokinetik rund um die
Welt unter Beweis stellen. Die letzte Tranche der Primärdaten zeigt,
dass Pitavastatin bei der Senkung von Cholesterin mit geringer
Lipoproteindichte (Low Density Lipoprotein Cholesterol - LDL-C)
ebenso wirksam wie andere häufig verwendete Statine und hervorragend
verträglich ist.(3,4,5,6,7)
Pitavastatin erhöht ausserdem den Spiegel von Cholesterin mit
hoher Lipoproteindichte (High Density Lipoprotein Cholesterol -
HDL-C), reduziert den Triglyzerid (TG)-Spiegel (8,5) und scheint
weniger Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle als einige andere
Statine zu haben.(3)
Vergleiche mit Simvastatin bei Patienten mit Dyslipidämie und
hohem Risiko für Koronakrankheiten ergaben Äquivalenz der beiden
Statine. In einer Studie wurden 355 Patienten zwischen Pitavastatin
und Simvastatin randomisiert: beide Medikamente waren gleich wirksam
in der Senkung von LDL-C, Pitavastatin erhöhte HDL-C jedoch um 6,8 %
im Vergleich zu 4,5 % in der Simvastatin-Gruppe und war bei der
Reduktion von Triglyzeriden (TG) besser als Simvastatin.(5) Demgemäss
könnte Pitavastatin eine gute Wahl für Dyslipidämie-Patienten mit
hohem kardiovaskulärem Risiko darstellen.
Eine Ausdehnung dieser Studie über 44 Wochen zeigte ein Anhalten
der Wirkungen von Pitavastatin. Beide Medikamente wurden generell gut
vertragen, jedoch setzten weniger Pitavastatin-Patienten die
Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, auch wenn dies nicht
statistisch signifikant war.(4)
Ein weiterer direkter Vergleich bei 857 Patienten mit entweder
primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie zeigte
Überlegenheit von Pitavastatin gegenüber Simvastatin bezüglich der
prozentualen Reduzierung von LDL-C bei geringer Dosierung
(Pitavastatin 2 mg/Tag, Simvastatin 20 mg/Tag) und Äquivalenz mit
Simvastatin bezüglich der prozentualen Reduzierung von LDL-C bei
höherer Dosierung (Pitavastatin 4 mg/Tag, Simvastatin 40 mg/Tag).(6)
Vergleiche mit Atorvastatin zeigten keinen signifikanten
Unterschied bei der LDL-C-Senkung, während die Einhaltung der
LDL-C-Ziele des National Cholesterol Education Program (NCEP) und der
European Atherosclerosis Society bei beiden Behandlungsgruppen gleich
hoch war.(3,7) Beide Medikamente waren gut verträglich, auch für
Diabetespatienten, Atorvastatin erhöhte bei Diabetespatienten jedoch
den Fasten-Blutzucker gegenüber der Grundlinie (+7,2 %; p<0,05),
während Pitavastatin keinen signifikanten Einfluss hatte (+2,1 %).
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungen war signifikant
(p=0,005).(3)
Ein Vergleich des gesamten Dosierungsbereichs von Pitavastatin
(1, 2, 4 mg) mit den geringsten Dosen des am besten verträglichen
Statins Pravastatin (10, 20, 40 mg) bei älteren Patienten ergab eine
gleich gute Verträglichkeit von Pitavastatin und Pravastatin. Es
wurden jedoch verschiedene klinische Ergebnisse beobachtet:
Pitavastatin war statistisch signifikant besser als Pravastatin bei
allen Vergleichen der gesamten Cholesterin- und Apo-B-Senkung, bei
mittlerer und hoher Dosierung bei der HDL-C-Erhöhung und bei
niedriger und hoher Dosierung bei der TG-Senkung.(1)
Die Studie wurde auf 60 Wochen ausgedehnt, um die Sicherheit und
Verträglichkeit von 2 mg Pitavastatin einmal täglich oder 4 mg bei
Bedarf zu bewerten. Eine Mehrheit der Patienten erreichte die
NCEP-Behandlungsziele mit der 2 mg-Dosis, lediglich 17 % benötigten
die Heraufsetzung auf 4 mg täglich.(2) Lediglich 15,6 % der Probanden
setzten die Behandlung in dieser Zeit ab, und nur die Hälfte davon
wegen Nebenwirkungen.(2) Es traten keine Fälle von schwerer Myalgie,
Myopathie, Myositis oder Rhabdomyolyse und keine signifikanten
Befunde bei Urinanalyse, Vitalfunktionen oder 12-Elektroden-EKG
auf.(2)
Andere Sicherheits- und Verträglichkeitsstudien mit Pitavastatin
bei Höchstdosierung von 4 mg zeigen, dass eine wirksame LDL-C-Senkung
nicht mit Nebenwirkungen einhergeht, welche die Behandlungsoption
limitieren.(8) Bei einer Studie mit 1.353 Patienten war die
beobachtete Reduzierung des LDL-C-Spiegels in der doppeltblinden
Phase anhaltend, während der HDL-C-Spiegel in der Nachfolgephase in
52 Wochen kontinuierlich bis auf 14,3 % über die Grundlinie stieg.(8)
Änderungen bei anderen Lipiden (TG, Gesamt-Cholesterin, nicht-HDL-C,
Apo-A1 und Apo-B, hoch empfindlich gemessenes C-reaktives Protein,
oxydiertes LDL) und Verhältnissen (Gesamt-Cholesterin: HDL-C,
nicht-HDL-C:HDL-C und Apo-B:Apo-A1) hielten während der 52-wöchigen
Behandlung an.(8)
Pitavastatin wurde gut vertragen: nur 4,1 % der Patienten
schieden wegen Nebenwirkungen aus der Studie aus, und keine schwere
Nebenwirkung wurde auf die Behandlung zurückgeführt.(8)
Informationen zu LIVAZO
LIVAZO (Pitavastatin) ist ein HMG-CoA-Reduktasehemmer, der für
Patienten mit primärer Hyperlipidämie und gemischter Dyslipidämie als
Begleittherapie zu einer Diät zur Senkung erhöhter Spiegel von TC,
LDL-C, Apo B, TG und Erhöhung des HDL-C-Spiegels indiziert ist.
LIVAZO wird hauptsächlich durch Glukuronidierung und nur minimal vom
CYP-System abgebaut, wodurch evtl. sein Potenzial für CYP-bedingte
Medikament-Wechselwirkungen reduziert wird.
LIVAZO, das in manchen Märkten unter den Namen LIVALO und ALIPZA
geführt wird, ist in Japan seit 2003 und heute ausserdem in Südkorea,
Thailand, China, Taiwan, den USA, Portugal, Spanien, Libanon, Mexiko
und Indonesien verfügbar. Es ist in Australien zugelassen, und ein
Antrag auf Zulassung in Mittel- und Südamerika wurde gestellt.
Informationen zu Kowa
Kowa Company, Ltd. (KCL) ist ein multinationales Unternehmen in
Privatbesitz mit der Zentrale in Nagoya, Japan. Die 1894 gegründete
KCL betätigt sich in der Herstellung und im Handel auf den Feldern
Pharmazeutik, Biowissenschaft, Informationstechnologie, Textilien,
Maschinenbau und verschiedene Konsumprodukte. Die pharmazeutische
Abteilung von KCL wurde 1947 gegründet und hat einen Schwerpunkt auf
kardiovaskulären Therapeutika. Der Umsatz des Flaggschiffprodukts des
Unternehmens, Pitavastatin (in verschiedenen Märkten als LIVALO,
LIVAZO und ALIPZA geführt) belief sich 2010 in Japan auf 520
Millionen $ (14,3 % Marktanteil), und es wird damit gerechnet, dass
dieser in der nahen Zukunft über die 700-Millionen-Marke klettern
wird.
Kowa Research Europe Ltd. (KRE), 1999 in Grossbritannien
etabliert, ist für die europäischen klinischen Erprobungen im Rahmen
der globalen pharmazeutischen Entwicklungsstrategie von Kowa
zuständig.
Die 2000 etablierte Kowa Pharmaceutical Europe (KPE) Co. Ltd, ist
ein spezialisiertes Pharmaunternehmen in Wokingham, GB, das sich
hauptsächlich kardiometabolischen Therapeutika widmet. In
harmonischer Zusammenarbeit mit KRE sind diese europäischen
pharmazeutischen Ableger der japanischen Kowa Company, Ltd.
bahnbrechend in Forschung, Entwicklung und Marketing, damit Menschen
auf der ganzen Welt über Qualitätsprodukte verfügen können, die ihnen
eine bessere Gesundheit und ein bequemeres Leben ermöglichen.
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http://www.Kowapharmaceuticals.eu
Literatur
(1) Stender S, Budinski D, Hounslow N. Pitavastatin shows greater
lipid lowering efficacy over 12 weeks than pravastatin in elderly
patients with primary hypercholesterolemia or combined dyslipidaemia.
Eur J Prev Cardiol. 2012 Jun 8. [Elektronische Vorveröffentlichung].
(2) Stender S, Budinski D, Hounslow N. Pitavastatin demonstrates
long-term efficacy, safety and tolerability in elderly patients with
primary hypercholesterolaemia or combined (mixed) dyslipidaemia. Eur
J Prev Cardiol. 2012 Jan 23. [Elektronische Vorveröffentlichung].
(3) Gumprecht J, Gosho M, Budinski D, Hounslow N. Comparative
long-term efficacy and tolerability of pitavastatin 4 mg and
atorvastatin 20-40 mg in patients with type 2 diabetes mellitus and
combined (mixed) dyslipidaemia. Diabetes Obes Metab. 2011;13:1047-55.
(4) Eriksson M, Budinski D, Hounslow N. Long-term efficacy of
pitavastatin versus simvastatin. Adv Ther. 2011;28:799-810.
(5) Eriksson M, Budinski D, Hounslow N. Comparative efficacy of
pitavastatin and simvastatin in high-risk patients: a randomized
controlled trial. Adv Ther. 2011;28:811-23.
(6) Ose L, Budinski D, Hounslow N, Arneson V. Comparison of
pitavastatin with simvastatin in primary hypercholesterolaemia or
combined dyslipidaemia. Curr Med Res Opin. 2009;25:2755-64.
(7) Budinski D, Arneson A, Hounslow N, Gratsiansky N.
Pitavastatin compared with atorvastatin in primary
hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Clinical Lipidology.
2009;3:291-302.
(8) Ose L, Budinski D, Hounslow N, Arneson V. Long-term treatment
with pitavastatin is effective and well tolerated by patients with
primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia.
Atherosclerosis. 2010;210:202-8.
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