Patientennutzen und Sicherheit von Medizinprodukten prüfen
Anlässlich der Anhörung zur Novelle des Medizinproduktegesetzes am 27. Juni 2012 fordern die Ersatzkassen durchgreifende Reformen im undurchsichtigen Markt der Medizinprodukte. Ulrike Elsner, Vertreterin des Vorstandes des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), erklärte hierzu: "Bei Medizinprodukten hapert es an vielen Stellen: Es fehlt an Qualitäts- und Sicherheitskontrollen, es gibt keine Bewertung des Patientennutzens, und es mangelt an Transparenz über fehlerhafte Produkte."
Insbesondere Medizinprodukte, die wie Herzklappen oder Kniegelenke in den Körper eingesetzt werden (Risikoklasse III), müssen auf "Herz und Nieren" von einer unabhängigen Zulassungsbehörde getestet werden, bevor sie in den Verkehr kommen, fordert der vdek. Das heutige Verfahren, nach dem Medizinprodukte lediglich ihre technische Funktion belegen müssen (CE-Kennzeichnung), reicht nicht aus. Elsner: "Die Skandale der Vergangenheit haben uns gelehrt, das höchste Augenmerk auf die medizinische Verträglichkeit bei den Patienten zu legen." Zudem fehlen im Medizinproduktebereich vergleichende Bewertungen über Nutzen und Notwendigkeit eines neuen Produktes für Patienten. Jüngstes Beispiel ist der 2008 auf den deutschen Markt gebrachte "Wingspan-Stent", der bei gefäßbedingten Verengungen im Gehirn die Durchblutung verbessern soll. Es zeigte sich bei einer amerikanischen Untersuchung, dass bei diesen Stents 2,5 mal so häufig Komplikationen auftraten als bei der medikamentösen Standardtherapie. In Deutschland wurden allein 3.500 Patienten mit den "Wingspan-Stents" versorgt. Bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sollte deshalb nach Auffassung des vdek eine frühe Nutzenbewertung bei implantierbaren Medizinprodukten greifen. Vorbild könnte hier der Arzneimittelbereich sein.
Elsner forderte zudem die verpflichtende Einführung von Melderegistern für langlebige Medizinprodukte, damit Qualitäts- und Sicherheitsprobleme rechtzeitig erkannt werden. Vorbildlich seien hier das auch vom vdek geförderte Endoprothesenregister (EPRD) und das Aortenklappen-Register.
Weitere Informationen zum Thema Medizinprodukte finden Sie unter: http://www.vdek.com/politik/medizinprodukte/index.htm?pk_campaign=pm_medizinprodukte
Presse: Michaela Gottfried
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