Eine Beobachtung
veranlasste Dr. Daniel Burns, den Chefarzt für Geburtshilfe am
Niagara Falls Memorial Hospital, eine prospektive klinische Studie
einzuleiten, um zu untersuchen, ob der
Hem-Avert®-Perianalstabilisator die Häufigkeit von Kaiserschnitten
bei Entbindungen verringert.
Der Hem-Avert-Perianalstabilisator ist ein Einweggerät, das während
der Geburt eines Kindes Druck auf das perianale Gewebe der Mutter
ausübt. Das nichtinvasive und patentierte System ist von der
US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen, um das Auftreten externer
Hämorrhoiden bei einer vaginalen Entbindung zu verhindern.
Während Dr. Burns das Hem-Avert zur Behandlung seiner Patientinnen
anwandte, fiel ihm ein interessanter Trend auf. Dr. Burns erklärte:
?In unserer Klinik verwenden wir das Hem-Avert als ein Hilfsmittel,
um bessere Patientenergebnisse zu erzielen. Ich selbst bemerkte, dass
wir in unserem Krankenhaus weniger Kaiserschnitte durchführten,
seitdem wir das Gerät einsetzten. Das Hem-Avert hilft Frauen, die
eine Epiduralanästhesie erhalten haben, effektiver zu pressen. Unser
Krankenhaus führt derzeit eine prospektive Studie durch, welche die
verringerte Kaiserschnittquote bei der Verwendung des
Hem-Avert-Geräts untersucht."
Als Plexus Biomedical, Inc., der Hersteller des Geräts, von Dr. Burns
Beobachtung erfuhr, führte das Unternehmen eine retrospektive Analyse
der ursprünglichen Studiendaten durch, mit denen es seinen ersten
Zulassungsantrag bei der FDA begründet hatte. Diese Analyse zeigte
eine Verringerung der Kaiserschnitthäufigkeit von 15,1 Prozent bei
den Patientinnen, die das Hem-Avert erhielten, im Vergleich zu denen,
die ihre Kinder ohne das Gerät zur Welt brachten. Darüber hinaus
ermittelten die Biostatistiker eine NNT-Anzahl von sieben (7) im
Zusammenhang mit dem Gerät. Dies bedeutet, dass in einem von sieben
Fällen, in denen das Gerät zum Einsatz kam, ein Kaiserschnitt
verhindert wurde.[1]
Dr. Burns rekrutiert derzeit 200 Patientinnen zur Teilnahme an einer
prospektiven randomisierten Studie, um die Kaiserschnittquoten mit
und ohne dem Gerät zu bestimmen. Den Erwartungen zufolge werden die
Ergebnisse der Studie später in diesem Jahr veröffentlicht.
Die Verringerung der Notwendigkeit von Kaiserschnitten ist wichtig
für die Patientinnen, da es sich dabei um invasive Eingriffe handelt,
die kostspieligere und längere Krankenhausaufenthalte, Komplikationen
und Erholungszeiten nach sich ziehen können.
CEO David Blurton sagte: ?Das Sparpotenzial für Kostenträger und
Krankenhäuser ist gewaltig. Einer Studie von Intermountain Healthcare
zufolge sind vermeidbare Kaiserschnitte ein
Milliarden-Dollar-Problem."[2]
Das Unternehmen erwartet, die CE-Kennzeichnung für das Hem-Avert in
naher Zukunft zu erhalten, und arbeitet derzeit an der Ausweitung
seiner internationalen Vertriebskapazitäten. Das Gerät ist bereits in
den USA und dem Nahen Osten erhältlich.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.hem-avert.com
[http://www.hem-avert.com/] oder wenden Sie sich an Plexus
Biomedical, Inc.
David Blurton
+1-901-763-2900
info@plexusbiomedical.com[mailto:info@plexusbiomedical.com]
Anwendungsinformationen: Der Hem-Avert®-Perianalstabilisator ist
darauf ausgelegt, während der vaginalen Entbindung Gegendruck auf den
Anus auszuüben. Dieser Gegendruck hilft, das Auftreten externer
Hämorrhoiden während der vaginalen Entbindung zu verhindern. Dieses
Instrument ist ausschließlich zur externen Anwendung vorgesehen.
Nicht zur Veröffentlichung oder Verbreitung in den USA freigegeben.
[1] Diese Analyse bezieht sich auf vorläufige Daten und Plexus
Biomedical stellt keine Behauptung über verringerte
Kaiserschnittquoten auf der Grundlage dieser Ergebnisse auf.
[2] Johnson N. ?Unnecessary C-sections a $3.5B problem, study finds."
(Vermeidbare Kaiserschnitte ein 3,5-Mrd.-Dollar-Problem laut Studie)
California Watch. 19. Januar 2011. Abgerufen von: http://californiawa
tch.org/dailyreport/unnecessary-c-sections-35b-problem-study-finds-81
33 [http://californiawatch.org/dailyreport/unnecessary-c-sections-35b
-problem-study-finds-8133]
Web site: http://www.hem-avert.com/
