Nach der Änderung der Apotheken-Betriebsordnung:
Sichere Herstellung von Zytostatika in Reinräumen der Klasse D
Mit dem Inkrafttreten der neuen Apotheken-Betriebsordnung werden die Anforderungen bei der Herstellung von Zytostatika - Applikationen nochmals deutlich erhöht. Als Standard für die Arbeit mit Sicherheitswerkbänken für Zytostatika wird nun GMP-"A in B" - also der Einsatz von Sicherheitswerkbänken im Reinraum der Klasse B gefordert.
Diese Anforderung zum Neubau eines B-Reinraumlabors mit entsprechender Technik ist jedoch für kleinere Apotheken häufig technisch und/oder finanziell nicht umsetzbar.
Der neue Zytostatika Isolator I-[MaxPro]³ von Berner International bietet hier eine Lösung. Durch die konsequente Trennung von Arbeitsprozess und Umgebung lässt sich die GMP-gerechte Herstellung von CMR-Arzneimitteln selbst in einem Reinraum der Klasse "D" umsetzen.
Als Basis des neuen Zytostatika-Isolators hat Berner International auf Bewährtes zurückgegriffen - die TÜV-geprüfte BERNER FlowSafe®Zytostatika - Sicherheitswerkbank. Das bekannte 3-Filter-System ist gemäß DIN 12980 geprüft und zertifiziert, und bietet dem Anwender Personen-, Produkt- und Verschleppungsschutz auf höchstem Niveau. Durch den Umbau des Systems zum Isolator konnten die Vorteile der Sicherheitswerkbank übernommen werden. Ausgestattet mit einem innovativen Handschuh-Wechselsystem mit geprüften und zertifizierten Zytostatika-Schutzhandschuhen und -Schutzarmstulpen bietet der I-[MaxPro]³ optimalen Schutz auch an den Schwachstellen der bisherigen Isolatoren.
Durch eine Art Baukastensystem kann der neue BERNER Isolator den individuellen Anforderungen und Auflagen vor Ort durch den Anbau von Schleusen oder auch einer Sicherheitswerkbank für Vorbereitungsarbeiten angepasst werden. Zusatzausstattungen wieein integrierter Bildschirmarbeitsplatz, Partikelzähler, Sonder-Schnittstellen, speziellen Wägearbeitsplatten etc. bieten weitere Möglichkeiten. Ein weiterer Clou der neuen System-Lösung: Selbst der "Vor Ort"-Umbau einer bestehenden BERNER C-[MaxPro]³-130 Sicherheitswerkbank ist möglich.
Seiner bisherigen Firmenpolitik ist Berner International treu geblieben. Der neue Isolator ist bereits - übrigens als einziger Zytostatika-Isolator überhaupt - zur TÜV-Prüfung angemeldet.
Nähere Informationen zu diesem Thema finden Sie unter: www.berner-international.de/Isolator_I
