Affinium Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass die volle
Besetzung für die in mehreren Zentren stattfindende Phase 2 der
klinischen Studie für die Bewertung des oral vergebenen Wirkstoffs
AFN-1252 zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und
Hautstrukturinfektionen ("ABSSSI" - Acute Bacterial Skin & Skin
Structure Infections) erreicht wurde. Diese Phase-2-Studie ist die
erste am Menschen durchgeführte Wirksamkeitsstudie, die mit einer
neuen Antibiotikaklasse durchgeführt wird, die speziell zur
Inhibierung der Biosynthese der Staphylokokken-Fettsäuren durch ein
neues Drug Targeting, dem FASII-System (FASII - Fatty Acid Synthase
II, Fettsäure-Synthase II), entwickelt wurde. Die für gegen Ende des
Jahres 2012 erwarteten Ergebnisse werden einen bedeutenden
Meilenstein im Machbarkeitsnachweis für dieses einzigartige,
spezifisch für Staphylokokken entwickelte Antibiotikum, AFN-1252,
darstellen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit von AFN-1252 zu bestätigen. Der Wirkstoff wird zwei
Mal täglich für 5 bis 14 Tage und oral in einer Dosierung von 200 mg
an Patienten mit gravierender, vermuteter Staphylokokkeninfektion der
Haut vergeben. Die Infektion der Patienten erfolgte dabei ambulant
oder in der Notaufnahme. Die Studie bewertet die traditionellen
Endpunkte am Ende der Behandlung und die erstrangigen Endpunkte, die
derzeit von der FDA empfohlen werden.
"Wir sind erfreut, wie einfach und schnell wir Patienten für
unsere Studie rekrutieren konnten", erklärte Dr. Barry Hafkin,
leitender Arzt bei Affinium. Dr. Hafkin merkte an, dass den
Versuchsleitern die Möglichkeit offenstand, ein zweites Antibiotikum
hinzuzufügen, um eventuelle andere Krankheitserreger zu behandeln.
Weiterhin konnten sie die Patienten auch in ein Krankenhaus
einweisen. Dennoch wurde der Grossteil der Patienten ambulant und als
Monotherapie mit AFN-1252 behandelt. "Wir glauben, dass die Studie
die Zuversicht der Versuchsleiter bezüglich des Erkennens einer
Staphylokokkeninfektion der Haut und die Verwendung von AFN-1252 für
die Behandlung gravierender Staphylokokkeninfektionen der Haut zeigt.
Die hervorragende Wirksamkeit von AFN-1252 gegen alle
Staphylokokken-Bakterienstämme, inklusive MRSA und VISA, durch einen
neuen Wirkungsmechanismus und die in mehreren oralen Phase-1-Studien
gezeigte, hervorragende Verträglichkeit sind Merkmale, die unsere
klinischen Versuchsleiter begeistern", merkte Dr. Hafkin an.
Laut Leisa Dennehy, Beraterin für die kommerzielle &
unternehmerische Entwicklung bei Affinium, "sagen praktizierende
Ärzte und wichtige Meinungsführer immer wieder, dass ein Wirkstoff
für ein spezifisches Spektrum über einzigartige und wichtige Vorteile
verfügt, die kein anderes Antibiotikum bisher bieten konnte." Dr.
med. Robert Daum, Leiter des MRSA Forschungszentrums der Universität
Chicago und Professor für Pädiatrie, Mikrobiologie und Molekulare
Medizin an der Universität Chicago (Illinois) kommentierte: "Ein
speziell auf Staphylokokken ausgerichtetes Antibiotikum sollte keine
Off-target-Effekte auf die Darmflora haben und sollte keinen, zu
Resistenzen führenden, Selektionsdruck auf andere Bakterienarten
ausüben, da dadurch die Wahrscheinlichkeit für durch Antibiotika
assoziierte Nebenwirkungen, wie die Krankheit C. difficile, Diarrhö
oder Kandidose, entscheidend verringert werden kann. Die unglaubliche
Wirksamkeit gegen alle Staphylokokken-Bakterienstämme zusammen mit
der in mehreren oralen Phase-1-Studien gezeigten, hervorragenden
Verträglichkeit macht AFN-1252 zu einem aufregenden, neuen Produkt
für die Behandlung von Staphylokokkeninfektionen."
Informationen zu Staphylokokkeninfektionen
In den USA sterben jedes Jahr mehr Menschen durch
Staphylokokkeninfektionen als durch HIV. Mehr als zehn Millionen
Patientenbesuche sind allein in den USA auf Hautinfektionen
zurückzuführen. Staphylokokken sind die am häufigsten identifizierten
Bakterien bei Hautinfektionen und sind potenzielle Erreger bei fast
allen Infektionsarten. Dadurch zählen Staphylokokken zu den
häufigsten bakteriellen Erregern für eine grosse und vielfältige
Patientenpopulation.
Informationen zu AFN-1252
AFN-1252 ist das führende Wirkungsmittel im klinischen Stadium in
einer neuen Antibiotikaklasse, die auf FabI-Inhibierung beruht.
AFN-1252 ist ein gut verträglicher und hochwirksamer Wirkstoff gegen
alle Staphylokokken-Bakterienstämme, eingeschlossen aller bekannten
resistenten Stämme, wie Methicillin-resistente S.aureus (MRSA) und
Vancomycin-intermediate S.aureus (VISA). Da AFN-1252 speziell dafür
entwickelt wurde, nur gegen Staphylokokken sp. aktiv zu werden,
stellt es den möglicherweise einzigartigen Verträglichkeitsvorteil
bereit, keine Off-target-Nebenwirkungen auszulösen, wie durch
Antibiotika ausgelöste Diarrhö oder Resistenzdruck auf andere
Bakterien. AFN-1252 kann entweder als Monotherapie für bestätigte
Infektionen mit Staphylokokken oder in Kombination verwendet werden,
wenn Staphylokokken bei einer Vielzahl von Infektionen vermutet
werden. Die orale Rezeptur befindet sich gerade am Ende der Phase 2a
und die IV-Rezeptur wird die vorklinischen Studien im Jahr 2012
durchlaufen haben.
Informationen zu Affinium Pharmaceuticals
Affinium Pharmaceuticals ist ein spezialisiertes
Pharmaunternehmen mit Fokus auf der Entwicklung von neuartigen
Antiinfektiva. Das antibakterielle Programm Fettsäure-Synthese
("FASII") von Affinium stellt eine neue Lizenz für ein Antibiotikum
mit dem Potenzial für mehrere patentierte Produkte dar, die den
FASII-Weg für zahlreiche Bakterien verfolgen.
Weiterführende Informationen erhalten Sie auf unserer Website
unter: http://www.afnm.com
Weitere Informationen erhalten Sie von:
Dr. med. Barry Hafkin
Leitender Arzt
Affinium Pharmaceuticals
+1-416-645-6614
bhafkin@afnm.com
Leisa Dennehy, MBA
Beraterin für die kommerzielle & unternehmerische Entwicklung
Affinium Pharmaceuticals
+1-919-606-1905
ldennehy@afnm.com
