Pharma IQ hat soeben einen Branchenüberblick für
Medikamentenrückrufe fertiggestellt. Darin werden die
Herausforderungen und Folgen von Fehlschlägen im späten
Entwicklungsstadium analysiert. In einem Rückblick auf die
vergangenen Jahre hat Pharma IQ eine Chronik der Fehlschläge und
Rückrufe im späten Entwicklungsstadium von Arzneimitteln erstellt.
"Zu den wichtigsten Informationsquellen und zeitsparenden
Strategien bei diesen Entscheidungen zählen Ansätze bei klinischen
Prüfungen, bildgebende Verfahren, Biomarker, strategisches
Outsourcing und Patientenrekrutierung", so Nicola Ambler, Senior
Conference Director bei Pharma IQ, der im kommenden September die
Konferenz "Innovation in Phase 1 Clinical Development" in Mailand
ausrichten wird.
Der Entwurf analysiert die Medikamentenrückrufe in den späteren
Stadien. Im August 2012 gaben Pfizer und J&J bekannt, dass man die
Entwicklung des Alzheimer-Medikaments Bapineuzumab abbrechen würde.
Im März 2012 verkündeten AstraZeneca und Targacept, dass ihr
gemeinsames Medikament gegen Depressionen - TC-5214 - in Phase III
gescheitert sei. Die letzten beiden von vier Studien im Spätstadium
konnten die primären Endpunkte nicht erreichen. Damit zerschlugen
sich die Pläne für einen Neuanfang nach den ersten beiden
Phase-III-Studien, welche ebenfalls fehlgeschlagen waren. Im März
2011 konnte Aflibercept, Sanofi-Aventis' Mittel gegen Lungenkrebs,
seinen primären Endpunkt in einer Phase-III-Studie nicht erreichen.
Den Branchenüberblick für Medikamentenrückrufe finden Sie hier:
http://www.phase1clinicaldevelopment.com/news
Der Branchenüberblick entstand als Teil der Vorbereitungen auf
die dritte Konferenz "Innovation in Phase I Clinical Development",
die vom 17. bis 19. September 2012 in Mailand stattfinden wird. Zum
Programm und der Referentenliste gehören unter anderem JW McBlane [ht
tp://www.phase1clinicaldevelopment.com/redForms.aspx?id=744876&pdf_fo
rm=1 ], Pharmaceutical Assessor bei MHRA, der die Sitzung Frühe
klinische Studien - die Erwartungen eines Regulators an komplexe
Protokolle und komplexe Produkte leiten wird, und Corina Dota [http:/
/www.phase1clinicaldevelopment.com/redForms.aspx?id=744876&pdf_form=1
], ECG Centre Director, Co-chair Cardiac QT/Arrhythmia Safety
Knowledge Group bei AstraZeneca, mit der Fallstudie Gestaltung und
Integration einer stabilen Herzkreislauf-Sicherheitsstrategie.
Weitere wichtige Themen, die bei der Veranstaltung zur Sprache
kommen werden, sind unter anderem:
- Biomarker-Entwicklung und frühe Strategien zur Patientenauswahl
(Fallstudie von Roche);
- Die Überwindung interner und externer Probleme bei der Entwicklung der
richtigen Biomarker zum richtigen Zeitpunkt (offenes Gespräch mit Lundbeck);
- Potenzielle Auswirkungen der ICH-Richtlinien (M3, S9 und S6) auf die
wissenschaftsbasierte nichtklinische Einschätzung zur Erzielung schnellerer
regulatorischer Entscheidungen zu klinischen Phase-I-Studien für Krebstherapien
(Italienisches Gesundheitsministerium)
Den vollständigen Überblick sowie ausführlichere Informationen
zur Konferenz "Phase I Clinical Development" 2012 erhalten Sie unter
http://www.phase1clinicaldevelopment.com/news, oder senden Sie eine
E-Mail an enquire@iqpc.co.uk, Telefon +44 (0) 2073 689 421.
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