Vorhofohr-Verschlusssysteme in die überarbeiteten
ESC-Leitlinien zur
Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern
aufgenommen
Die europäischen Regulierungsbehörden haben eine
Zulassungserweiterung für das WATCHMAN-Device der Boston Scientific
Corporation , ein Implantat zum Vorhofohrverschluss, erteilt. Die
neue Indikation bietet Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) und einer
Kontraindikation für orale Antikoagulantien eine neue
Behandlungsoption, um das Schlaganfallrisiko zu senken. Basis für die
Zulassung der erweiterten CE-Kennzeichnung sind die Ergebnisse der
ASAP-Studie.
Vorhofflimmern betrifft etwa 15 Millionen Menschen weltweit - es
handelt sich dabei um eine Herzrhythmusstörung, bei der das Herz
unregelmässig schlägt und in der Folge keine effiziente Pumpleistung
mehr erbringen kann. Aufgrund von Gerinnseln, die sich im linken
Vorhofohr (engl.: "Left Atrial Appendage" - LAA) bilden und lösen
können, sind Patienten mit Vorhofflimmern einem erhöhten
Schlaganfallrisiko ausgesetzt. Bisher bildeten blutverdünnende
Medikamente bei diesen Patienten die einzige Möglichkeit, ihr
Schlaganfallrisiko zu senken.
WATCHMAN ist ein Implantat, das über einen Katheter durch die
Leistenvene eingeführt wird und zum Verschluss des Vorhofohrs dient.
So können sich im Vorhofohr keine Gerinnsel mehr bilden, wodurch das
Schlaganfallrisiko verringert und eine dauerhafte Antikoagulation
potenziell unnötig wird.
"Die erweiterte Indikation für WATCHMAN stellt einen
signifikanten Fortschritt dar, vor allem für diejenigen Patienten mit
Vorhofflimmern und hohem Schlaganfallrisiko, die keine konventionelle
orale Antikoagulation erhalten können", so Dr. Kenneth Stein,
medizinischer Leiter der Cardiac Rhythm Management Group von Boston
Scientific. "WATCHMAN zeigt auch hier, dass es eine wirksame
Behandlung zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit
Vorhofflimmern ist."
Darüber hinaus hat die European Society of Cardiology (ESC) heute
bekannt gegeben, dass LAA-Verschlusssysteme in die überarbeiteten
Leitlinien ("Guidelines for Management of Patients with Atrial
Fibrillation") aufgenommen werden. Diese Empfehlung basiert auf den
umfangreichen klinischen Daten zum WATCHMAN-Implantat mit mehr als
2.000 Patienten und über 4.000 Patientenjahre im Follow-up. Eine
dieser Studien ist PROTECT AF, bei der das WATCHMAN-Implantat seine
Nichtunterlegenheit gegenüber Warfarin belegen konnte und bei der
eine 38-prozentige relative Risikoreduktion für Schlaganfall,
kardiovaskulären Tod oder systemische Embolie im Vergleich zu einer
Langzeitbehandlung mit Warfarin gezeigt wurde. Im ASA
Plavix-(ASAP)-Register konnte das relative Risiko für einen
ischämischen Schlaganfall bei VHF-Patienten mit Kontraindikation für
orale Antikoagulantien um 77 Prozent gesenkt werden. Darüber hinaus
zeigte das CAP-Register, eine Fortsetzung der PROTECT AF-Studie, dass
zunehmende Erfahrung zu einem besseren Behandlungserfolg führt.
"Bisher stellten blutverdünnende Medikamente die einzige
Behandlung zur Senkung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit
Vorhofflimmern dar", erklärte Dr. A. John Camm, Professor für
klinische Kardiologie an der St. George's Hospital Medical School in
London. "Die Empfehlung, Vorhofohr-Okkluder als
Behandlungsalternative einzusetzen, ist eine wichtige Ergänzung der
ESC-Leitlinien, da belegt werden konnte, dass hiermit das
Schlaganfallrisiko gesenkt werden kann."
Das WATCHMAN-Implantat erhielt 2005 in Europa und 2009 in einigen
Ländern Asiens die Zulassung. Boston Scientific hat vor kurzem die
Patientenrekrutierung in die PREVAIL-Studie abgeschlossen, eine
Bestätigungsstudie zur Vorlage eines Zulassungsantrags bei der
US-amerikanischen Food and Drug Administration. Die Dauer des
Follow-ups beträgt bei dieser Studie sechs Monate. WATCHMAN wurde vom
Unternehmen Atritech entwickelt, das im März 2011 von Boston
Scientific übernommen wurde. Weitere Informationen erhalten Sie unter
http://www.bostonscientific.com/watchman-eu.
Für die Multimedia Release mit einem Video,
Hintergrundinformationen und Bildern, klicken Sie bitte hier: http://
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erschluss-des-linken-vorhofohrs-erhalt-erweiterte-ce-kennzeichnung
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Über Boston Scientific
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