NEW YORK/MÜNCHEN, 29. August 2012 - Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH) gibt bekannt, dass das Unternehmen bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für sein proprietäres Chemosaturations-System eingereicht hat. Dies wird mit Melphalan-Hydrochlorid zur Behandlung von Patienten mit irresektablen Melanommetastasen in der Leber eingesetzt. Der NDA-Zulassungsantrag umfasst auch den Filter der zweiten Generation des Unternehmens, der im Hinblick auf das CMC-Modul (Chemistry, Manufacturing, and Control) eine technische Neuerung darstellt.
"Unser Team hat mit der NDA-Einreichung einen bedeutenden Meilenstein erzielt", so Eamonn P. Hobbs, President & CEO von Delcath Systems. "Unser System zur Chemosaturation eröffnet Patienten, die an irresektablen Melanommetastasen in der Leber leiden, eine bisher nicht verfügbare Behandlungsmöglichkeit. Wir sind darüber hinaus der Ansicht, dass die Einbeziehung unseres Filters der zweiten Generation in das CMC-Modul der schnellste Weg des Zulassungsverfahrens für das System der zweiten Generation ist, und wir im besten Interesse der Patienten in den USA handeln, die mögliche Verfügbarkeit der zweiten Generation voranzutreiben."
"Wir haben die FDA im Hinblick auf unseren Zulassungsantrag um ein beschleunigtes Verfahren (Priority Review) ersucht. Wenn der Zulassungsantrag akzeptiert und das beschleunigte Verfahren genehmigt wird, erwarten wir das PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) für Februar nächsten Jahres. Aufgrund unserer starken Daten aus den Phasen I, II und III und der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit irresektablen Melanommetastasen in der Leber, sind wir der Ansicht, dass unser Antrag die Kriterien der FDA für ein beschleunigtes Verfahren erfüllt", ergänzt Eamonn P. Hobbs.
In der klinischen Phase-III-Studie von Delcath (Datenstichtag April 2010) wurde das proprietäre Chemosaturations-System des Unternehmens mit der besten alternativen Therapie verglichen. Bei den mit der Chemosaturations-Therapie behandelten Patienten zeigte sich laut einer Intention-to-treat-Blindanalyse (ITT-Analyse) des unabhängigen Untersuchungsausschusses eine statistisch signifikante Verlängerung des medianen hepatisch progressionsfreien Überlebens. Dies war um 5,4 Monate (p=0,0001; Hazard-Ratio 0,39) länger als bei den mit der besten Alternativtherapie behandelten Patienten. Eine zuvor veröffentlichte ITT-Analyse dieser Daten zeigte ein medianes hepatisch progressionsfreies Überleben, das um 6,4 Monate länger als bei den mit der besten Alternativtherapie behandelten Patienten. Eine zuvor veröffentlichte ITT-Analyse dieser Daten zeigte ein medianes hepatisch progressionsfreies Überleben, das um 6,4 Monate (p kleiner als 0,0001; Hazard-Ratio 0,28) länger war als bei Patienten, die mit der besten alternativen Behandlung therapiert worden waren. Die FDA stimmt einem beschleunigten Verfahren zu, wenn ein signifikanter medizinischer Bedarf nach einem Produkt besteht oder es das Potenzial besitzt, im Vergleich zu bereits auf dem Markt befindlichen Produkten deutlich bessere Ergebnisse zu erzielen. Die FDA hatte Delcath zuvor bereits zwei Orphan-Designationen (Ausweisung als Arzneimittel für ein seltenes Leiden) zum Einsatz von Melphalan bei okulären und kutanen Melanomen erteilt, womit das Unternehmen bei diesen Indikationen über sieben Jahre hinweg einen Exklusivitätsstatus erhält, sofern der NDA-Zulassungsantrag akzeptiert und nach seiner Prüfung positiv bewertet wird.
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