MÜNCHEN, 31. August 2012 /PRNewswire/ -- Die Ausgangsdaten aus der
ersten Kohorte der innovativen akademischen Forschungsinitiative
GARFIELD (Global Anticoagulant Registry in the FIELD, globales
Register für den Einsatz von Antikoagulantien in der
Behandlungspraxis), zeigen, dass etablierte evidenzbasierte
Richtlinien zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit
Vorhofflimmern (VHF) in vielen Fällen und in einer breiten Palette
von Patientengruppen nicht befolgt werden.
Die Daten des GARFIELD-Registers werden die Behandlung von
Vorhofflimmern im klinischen Praxisalltag beschreiben und
Bedarfslücken und Probleme beim Einsatz blutgerinnungshemmender
Mittel dokumentieren, die das Schlaganfallrisiko von VHF-Patienten
nachgewiesenermaßen signifikant verringern. Die diese Woche auf dem
ESC-Kongress (European Society of Cardiology) präsentierten Daten
analysierten Praxismuster nach Region, Geschlecht, Alter,
Nierenfunktion, VHF-Typ und dem Vorliegen von akutem Koronarsyndrom
(ACS). Aus den Ergebnissen geht hervor, dass
Antikoagulantientherapien, insbesondere Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
nicht in ausreichendem Umfang an hochgradig schlaganfallgefährdete
VHF-Patienten verschrieben werden, während sie bei Patienten mit sehr
niedrigem Schlaganfallrisiko übermäßig zum Einsatz kommen.
Das GARFIELD-Register wird von einem internationalen Steuergremium
unter der Schirmherrschaft des Thrombosis Research Institute (TRI)
geleitet. Es handelt sich dabei um eine multizentrische, prospektive
Beobachtungsstudie an männlichen und weiblichen Probanden, welche
helfen soll, die globalen Auswirkungen des Vorhofflimmerns zu
verstehen. Das Vorhofflimmern ist eine häufige Krankheit, bei der die
beiden oberen Herzkammern (die Atrien) flimmern anstatt rhythmisch zu
pulsieren, und die lebensbedrohliche Komplikationen wie z. B.
Schlaganfälle hervorrufen kann. Bis zu zwei Prozent der Bevölkerung
sind von Vorhofflimmern betroffen.[1]
VHF-bedingte Schlaganfälle sind trotz der Verfügbarkeit effektiver
Präventionsmaßnahmen immer noch eine bedeutende und zunehmende Last
für Gesundheitswesen und Gesellschaft. Das GARFIELD-Register wird
neue holistische Einblicke in die Bedarfslücken und Herausforderungen
bei der Behandlung des Vorhofflimmerns liefern, mögliche
Gelegenheiten identifizieren und zu einer besseren
Patientenversorgung beitragen.
?Obwohl bekannt ist, dass die Antikoagulantientherapie das mit
Vorhofflimmern einhergehende hohe Schlaganfallrisiko signifikant
reduziert, zeigen die GARFIELD-Daten, dass die globalen
Behandlungspraktiken nicht die Erkenntnisse klinischer Studien und
die aktuellen Behandlungsrichtlinien widerspiegeln", sagte Professor
Lord Ajay Kakkar, der Direktor der TRI und Professor für Chirurgie am
University College London. ?GARFIELD ist das größte globale
Krankheitsregister, das uns den umfassendsten Überblick über den
Umgang mit dem Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern liefern wird.
Indem wir die derzeitigen Behandlungsmuster im klinischen Alltag
verstehen, können wir die Behandlung der Krankheit verbessern und
Gelegenheiten für die angemessene Umsetzung innovativer Strategien
zur Schlaganfallprävention deutlich machen."
Zu der ersten von fünf GARFIELD-Kohorten gehörten 10.537 Patienten
aus 19 Ländern mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mindestens
einem zusätzlichen Schlaganfall-Risikofaktor. Die
ESC-Behandlungsrichtlinien empfehlen, dass alle Patienten mit hohem
Schlaganfallrisiko eine Antikoagulantientherapie mit VKAs
verschrieben bekommen, insoweit dies nicht kontraindiziert ist. Hohes
Schlaganfallrisiko ist als ein Wert von >/=2 auf der CHADS2- oder
CHA2DS2-VASc-Risikoskala definiert. In Kohorte 1 hatten 57,1 Prozent
der Patienten einen CHADS2-Wert von >/=2 und 82,6 Prozent weisen
einen CHA2DS2-VASc-Wert von >/=2 auf.
Von den 6008 Patienten aus Kohorte 1 mit CHADS2>/=2 erhielten
lediglich 62,2 Prozent eine Antikoagulantientherapie, während nur
53,1 Prozent der 3669 Patienten mit CHADS2=1 mit Antikoagulantien
behandelt wurden.
?Die erste Kohorte von GARFIELD zeigt, dass mehr als ein Drittel der
VHF-Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko nicht die
Antikoagulantientherapien verschrieben bekommt, die als wirksame
Präventionsmittel bekannt sind", sagte Dr. Med. Sylvia Haas, Emeritus
Professorin und ehemalige Professorin der Gruppe für Haemostasen- und
Thromboseforschung des Instituts für experimentelle Onkologie und
Therapieforschung an der Technischen Universität München. ?Die auf
der diesjährigen ESC-Tagung vorgelegten Ausgangsdaten zeigen ein
ähnliches besorgniserregendes Behandlungsmuster in einem breiten
Spektrum von risikobehafteten Patientengruppen. Im weiteren Verlauf
dieser prospektiven Studie werden wir ein klareres Bild über die
Patientenergebnisse erhalten, die aus diesen realen
Behandlungspraktiken hervorgehen."
Die Ausgangsdaten zeigten:
-- Hochgradig gefährdete Patienten in Europa bekommen Antikoagulantien
öfter verschrieben als Patienten in Asien.
-- In Europa hatten mehr Patienten einen CHADS2-Wert von >/=2 (61% vgl.
mit 45% in Asien), was ein höheres Schlaganfallrisiko für
VHF-Patienten widerspiegelt.
-- Von den Patienten, für die nach den bestehenden Richtlinien eine
Antikoagulantientherapie empfohlen ist, erhielten in Europa 69,1
Prozent und in Asien nur 47,9 Prozent VKAs. Dies macht grundlegende
Unterschiede in der Verwendung verfügbarer
Schlaganfallpräventionstherapien deutlich.
-- VKAs wurden an mehr als die Hälfte der Patienten mit niedrigem
Risiko (CHADS2-Wert = 0) in Europa (54,9%) und etwa ein Drittel in
Asien (30,5%) verschrieben.
-- Frauen wurden trotz vorhandener Hinweise auf erhöhtes
Schlaganfallrisiko seltener mit Antikoagulantien behandelt.
-- 60,5% der weiblichen Probanden hatten einen CHADS2-Wert von >/=2,
während dies bei 51,2% der männlichen Probanden der Fall war. Bei
Anwendung des detaillierteren (CHA2DS2-VASc) Beurteilungsverfahrens,
in dem weibliches Geschlecht als Risikofaktor berücksichtigt wird,
wiesen nahezu alle bzw. 95,8% der weiblichen Probanden ein hohes
Risiko auf (>/=2), verglichen mit 70,5% der männlichen Probanden.
-- Nach der CHA2DS2-VASc-Risikoskala wurden Frauen mit hohem und
moderatem Schlaganfallrisiko im Vergleich zu der männlichen
Vergleichsgruppe unterbehandelt.
-- Von den Hochrisikopatienten:
-- erhielten 57% der Frauen und 62% der Männer mit
CHA2DS2-VASc-Werten >/=2 eine Antikoagulantientherapie
-- erhielten 62% von Männern und Frauen mit CHADS2-Werten >/=2
eine Antikoagulantientherapie.
-- Unter den Patienten mit moderatem Risiko erhielten 40% der Frauen
und 52% der Männer mit CHA2DS2-VASc-Werten =1 eine
Antikoagulantientherapie.
-- 50% der Frauen und 56% der Männer mit CHADS2-Werten =1 erhielten
eine Antikoagulantientherapie
-- Etwa 43% aller Patienten mit niedrigem Schlaganfallrisiko (CHADS2 =
0) erhielten eine Antikoagulantientherapie.
-- 40% aller männlichen Patienten mit ?wirklich" niedrigem Risiko
(CHA2DS2-VASc=0) erhielten eine Antikoagulantientherapie (mit oder
ohne APs). Keine der weiblichen Patienten wurden als mit
?wirklich" niedrigem Risiko klassifiziert.
-- Die ältesten Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko wurden am
seltensten mit VKAs behandelt, obwohl das Schlaganfallrisiko mit
fortschreitendem Alter zunimmt.
-- Von den Patienten mit CHADS2-Werten >/=2 war die Verwendung von VKAs
(mit oder ohne APs) in der Altersgruppe der 65- bis 74-jährigen
(66,5%) am höchsten und bei denen im Alter von 75 oder darüber am
niedrigsten (60,4%).
-- Bei den Patienten mit CHADS2-Werten =1, erhielten die im Alter von
65-74 Jahren häufiger Antikoagulantien als Patienten im Alter von
75 Jahren oder darüber (57,5% vgl. mit 50,4%).
-- Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen sich die Nierenfunktion
verschlechtert, werden anscheinend häufiger mit einer Kombination von
VKAs und APs behandelt.
-- Bei 33,0 Prozent der Probanden aus Kohorte 1 liegt eine
Nierenfunktionsstörung unterschiedlichen Grades vor (von einer
milden Funktionsstörung bis hin zum Nierenversagen).
-- Etwa die Hälfte (48,2%) der VHF-Patienten mit einer
Nierenfunktionsstörung bekamen VKAs allein verabreicht, während
11,7 Prozent eine Kombinationstherapie erhielten (VKA+AP).
-- Mit zunehmendem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ging der
Anteil der mit VKAs allein behandelten zurück. Bei Patienten mit
normaler Nierenfunktion lag dieser bei 48,0 Prozent, bei den
Patienten mit Nierenversagen bei 34,1 Prozent. Die Verwendung der
Kombination aus VKA+AP stieg zwischen diesen Patientengruppen von
9,9 Prozent auf 26,8 Prozent.
-- Die Antikoagulantientherapie wird nicht gleichmäßig bei verschiedenen
Kategorien von Vorhofflimmern verschrieben, obwohl die Richtlinien dies
für alle Patienten unabhängig von der Art ihres Vorhofflimmerns
empfehlen.
-- VKAs wurden seltener an Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
(definiert als rezidivierende Episoden, die binnen weniger als
sieben Tagen von alleine enden) als an Patienten mit persistentem
oder permanentem Vorhofflimmern (42 Prozent vgl. mit 51,2 Prozent
bzw. 56,6 Prozent) verschrieben.
-- Im Vergleich zur VHF-Population insgesamt erhielten wegen ACS
vorbehandelte Patienten öfter eine Antiplättchentherapie (AP) mit oder
ohne VKA.
-- 9,9 Prozent der Patienten aus Kohorte 1 waren wegen ACS
vorbehandelt.
-- Wegen ACS vorbehandelte Patienten erhielten am häufigsten VKA
allein (29,4 Prozent), obwohl die Richtlinien VKA plus mindestens
eine AP über mindestens 3-6 Monate empfehlen. 23,8 Prozent der
Patienten erhielten VKA plus eine AP, während 23,7 Prozent eine AP
allein erhielten.
-- Obwohl vergangene Stentbehandlungen keine Auswirkungen auf die
Empfehlungen der ESC-Richtlinie haben, wurden Patienten mit Stents
öfter mit Kombinationstherapien behandelt (31,0% vgl. mit 24,1% bei
Patienten ohne Stents).
-- Die Behandlungsmuster für ACS-Patienten ohne vorherige
Stentbehandlungen sind denen der allgemeinen VHF-Population
ähnlich. Dies ist ein Indiz dafür, dass die ESC-Richtlinien
häufiger bei der Behandlung von ACS-Patienten mit Stents
berücksichtigt werden als bei solchen ohne.
Das TRI wird die ersten 12-Monats-Ergebnisdaten aus dem
GARFIELD-Register auf den kommenden Scientific Sessions 2012 der
American Heart Association in Los Angeles, Kalifornien,
veröffentlichen. Die Patientenaufnahme für die zweite Kohorte des
GARFIELD-Registers begann am 5. Oktober 2011. Die Ausgangsdaten
dieser Kohorte werden ebenfalls später in diesem Jahr vorliegen.
Informationen zu GARFIELD Das GARFIELD-Register ist eine
multizentrische Beobachtungsstudie an männlichen und weiblichen
Probanden mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern und mindestens
einem zusätzlichen Schlaganfallrisikofaktor. Sie wird voraussichtlich
50.000 neu diagnostizierte VHF-Patienten aus mindestens 1000
Behandlungszentren in 50 Ländern im amerikanischen Raum, Ost- und
Westeuropa, Asien, Afrika und Australien erfassen.
GARFIELD ist das größte prospektive Register von
schlaganfallgefährdeten VHF-Patienten. Es soll die reale Belastung
beschreiben, die von dieser Krankheit ausgeht, Einsichten über die
Konsequenzen von thromboembolischen und blutenden Komplikationen,
antithrombotischen Therapien und möglichen Gelegenheiten zur
Verbesserung klinischer Behandlungsergebnisse in einer
repräsentativen und vielschichtigen Patientengruppe liefern. Dies
sollte Ärzten und Gesundheitsversorgern bei der sachgemäßen
Einführung von Innovationen helfen, um die besten
Behandlungsergebnisse für die Patienten verschiedener Populationen zu
gewährleisten.
Vier Schlüsselmerkmale des Studienkonzepts sorgen für die umfassende
und repräsentative Beschreibung des Vorhofflimmerns:
-- Fünf aufeinanderfolgende Kohorten von voraussichtlich 10.000 Patienten
ermöglichen den Vergleich bestimmter Zeiträume und beschreiben die
Entwicklung von Behandlungen und Ergebnissen.
-- Die Forschungsstandorte werden per Zufall aus einer sorgfältig
erstellten Verteilung nationaler VHF-Behandlungszentren ausgewählt, um
eine repräsentative Patientenpopulation zu gewährleisten.
-- Die Aufnahme von konsekutiven, in Frage kommenden Patienten, um eine
mögliche Selektionsverzerrung zu vermeiden.
-- Mindestens zwei Beobachtungsjahre nach der Diagnose, um eine Datenbank
von klinischen Ereignissen und Behandlungsveränderungen anzulegen.
Die aufgenommenen Patienten wurden innerhalb der vergangenen sechs
Monate mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern diagnostiziert, weisen
mindestens einen zusätzlichen Schlaganfallrisikofaktor auf und kommen
für eine Antikoagulantientherapie zur Verhinderung von Blutgerinnseln
in Frage, die einen Schlaganfall verursachen könnten. Die Beurteilung
der Schlaganfallrisikofaktoren einzelner Patienten liegt im
klinischen Ermessen der Studienärzte. Die Patientenaufnahme erfolgt
unabhängig davon, ob sie eine Antikoagulantientherapie erhalten,
damit gegenwärtige und zukünftige Behandlungsstrategien und
Fehlschläge unter Berücksichtigung des jeweiligen Schlaganfallrisikos
und vorhandener Komorbiditäten richtig eingeordnet werden können.
Die Daten werden über einen Sechsmonatszeitraum erfasst und werden
die folgenden Behandlungsereignisse beinhalten: thromboembolischer
Schlaganfall, vorübergehende ischämische Anfälle (TIA oder
?Mini-Schlaganfälle"), Blutgerinnsel, die andere Körperregionen
betreffen, Blutungen, Therapiepersistenz, Quoten und Gründe für
Therapieabbrüche, medizinische Untersuchungen und
Krankenhauseinweisungen, die Notwendigkeit von Notoperationen und
elektiven Eingriffen, kardiovaskuläre Morbidität und
Gesamtmorbidität.
Zu den weiteren Daten, die von mit Antikoagulantientherapien
behandelten Patienten erfasst werden, gehören die Häufigkeit und
zeitliche Gestaltung der Überwachung, die für ein sicheres und
therapeutisch effektives Niveau der Gerinnungshemmung notwendig ist,
sowie Eingriffe zur Behandlung von durch die Antikoagulantientherapie
verursachten Komplikationen.
Das GARFIELD-Register wurde durch einen unbeschränkten
Forschungszuschuss seitens der Bayer Pharma AG möglich gemacht.
Die Krankheitslast des Vorhofflimmerns Bis zu zwei Prozent der
Weltbevölkerung leiden an Vorhofflimmern. Mehr als sechs Millionen
Europäer sind von dieser Arrhythmie betroffen, und ihre Häufigkeit
wird sich Schätzungen zufolge bis zum Jahr 2050 mit dem zunehmenden
Durchschnittsalter der Bevölkerung mindestens verdoppeln. Circa 4,5
Millionen Menschen innerhalb der Europäischen Union und 2,2 Millionen
Einwohner der USA haben Vorhofflimmern und aus Schätzungen geht
hervor, dass im asiatisch-pazifischen Raum bis 2014 mehr als 12
Millionen Menschen diese Krankheit aufweisen werden. [1],[2],[3],[4]
Mit dem Vorhofflimmern geht eine fünffache Erhöhung des
Schlaganfallrisikos einher und jeder fünfte Schlaganfall wird auf
diese Arrhythmie zurückgeführt. Ischämische Schlaganfälle in
Verbindung mit Vorhofflimmern nehmen oft tödlichen Ausgang und die
überlebenden Patienten leiden häufiger unter schwereren Behinderungen
und sind höher rückfallgefährdet als Patienten mit anderen
Schlaganfallursachen. Daraus ergibt sich, dass das Vorhofflimmern das
Risiko eines tödlichen Schlaganfalls verdoppelt und um 50 Prozent
höhere Behandlungskosten verursacht.[5] Die Krankheit tritt auf, wenn
Teile der Atrien unkontrollierte elektronische Signale aussenden,
aufgrund derer die Herzkammern zu schnell und irregulär pulsieren und
das Blut nicht vollständig auspumpen.[6] Die Folge davon sind
mögliche Blutansammlungen, die gerinnen und Thrombosen hervorrufen
können, die häufigste Todesursache in sowohl Industrie- als auch
Entwicklungsländern.
Falls ein Blutgerinnsel das Atrium verlässt, kann es unter Umständen
eine Arterie in einem anderen Körperteil blockieren, insbesondere im
Gehirn. Ein Blutgerinnsel in einer Gehirnarterie führt zu einem
Schlaganfall. 92 Prozent aller tödlichen Schlaganfälle werden von
Thrombosen verursacht.[7] Menschen mit Vorhofflimmern haben außerdem
ein hohes Risiko von Herzversagen, chronischer Müdigkeit und anderen
Herzrhythmusproblemen.[8],[9] Schlaganfälle sind weltweit eine
führende Ursache von Behinderungen - jedes Jahr erleiden 5 Millionen
Betroffene permanente Behinderungen.[10]
Informationen zum Thrombosis Research Institute (TRI) Das TRI ist
eine gemeinnützige Stiftung und ein multidisziplinäres
Forschungsinstitut, das sich der Erforschung von Thrombosen und
artverwandter Krankheiten widmet. Ziel des TRI ist es,
Spitzenleistungen in Forschung und Bildung über Thrombosen zu
erbringen und neue Strategien für deren Prävention und Behandlung zu
entwickeln, um die Qualität der Patientenversorgung zu steigern,
bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen und die im Gesundheitswesen
anfallenden Kosten zu senken. Das TRI ist ein Mitglied des University
College London Partners Academic Health Science System.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.tri-london.ac.uk/garfield
[http://www.tri-london.ac.uk/garfield].
Medienkontakt
Michael DiSalvo
Ogilvy Public Relations
Tel.: +1-646-318-6012
[1] Jamil-Copley S; Kanagaratnam P. (12/6/10). Stroke in atrial
fibrillation-hope on the horizon? J R SOC INTERFACE. 16.8.2012.
Verfügbar unter:
http://rsif.royalsocietypublishing.org/content/7/Suppl_6/S765.full
[http://rsif.royalsocietypublishing.org/content/7/Suppl_6/S765.full],
[2] The Lancet Neurology. Stroke prevention: getting to the heart of
the matter. 16.8.2012. Verfügbar unter: http://www.atrialfibrillati
on.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%2
0to%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf [http://www.atrialfibrillat
ion.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet Neurology- getting to
the heart of the matter.pdf]
[3] Thrombosis Advisor. Thrombosis Facts. 16.8.2012. Verfügbar unter:
http://www.thrombosisadviser.com/en/resources/thrombosis-facts.php
[http://www.thrombosisadviser.com/en/resources/thrombosis-facts.php]
[4] Chinese Medical Journal 2004 ; 117 ( 12) : 1763-176. Verfügbar
unter: http://dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com/sites/d
efault/files/event-document/af_in_the_asia-pacific_region.pdf [http:/
/dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com/sites/default/files/
event-document/af_in_the_asia-pacific_region.pdf]
[5] European Society of Cardiology. Guidelines for the Management of
Atrial Fibrillation. 16.8.2012. http://eurheartj.oxfordjournals.org/c
ontent/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full [http://eurheartj.oxfor
djournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full]
[6] National Heart Lung and Blood Institute. What is Atrial
Fibrillation. 16.8.2012. Verfügbar unter:
http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html
[http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html]
[7] Thrombosis Research Institute. About Thrombosis. 16.8.2012.
Verfügbar unter: http://www.tri-london.ac.uk/about.asp
[http://www.tri-london.ac.uk/about.asp]
[8] Rockson SG, Albers GW. Comparing the guidelines: anticoagulation
therapy to optimize stroke prevention in patients with atrial
fibrillation. J Am Coll Cardiol 2004;43(6):929-35.
[9] American Heart Association. Why is AF a Problem? 16.8.2012.
Verfügbar unter: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/
AboutArrhythmia/Why-is-AF-a-Problem_UCM_423776_Article.jsp [http://ww
w.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-is-AF-
a-Problem_UCM_423776_Article.jsp].
[10] World Heart Foundation. The Global Burden of Stroke. 16.8.2012.
Verfügbar unter:
http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/
[http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/]
Web site: http://www.tri-london.ac.uk/
