Die USP hat die seit geraumer Zeit erwarteten Entwürfe zur
Änderung der allgemeinen Kapitel 41 "Waagen" und 1251 "Wägung auf
einer Analysenwaage" des Pharmacopeial Forum PF 38(5) publiziert.
Die neuen Entwürfe sollen die bestehenden Kapitel ersetzen und
eine benutzerfreundlichere Alternative zur Bestimmung des
Minimalgewichts bieten. Im Dokument ist überdies ein risikobasierter
Ansatz zur Bestimmung des Typs und der Häufigkeit von Routinetests
enthalten. Entsprechend den derzeitigen Ansichten der FDA wird die
tägliche Überprüfung von Waagen in den Entwürfen nicht weiter
berücksichtigt.
Als Antwort auf die aktualisierten Entwürfe präsentiert Dr. Klaus
Fritsch, der Compliance-Manager des globalen Geschäftsbereichs Labor-
und Wägetechnik bei METTLER TOLEDO, eine zeitgemässe Strategie zur
Einhaltung der neuen Richtlinien und berücksichtigt dabei sowohl
bewährte Verfahrensweisen als auch den globalen Wägestandard Gute
WägePraxis(TM).
Neben seiner Tätigkeit bei METTLER TOLEDO tauscht sich Dr.
Fritsch regelmässig mit der gesamten Branche aus, um zur Einhaltung
geltender Bestimmungen bei der Anwendung von Wägesystemen
beizutragen. Dabei war er aktiv in verschiedene Gremien eingebunden,
darunter auch in die USP-Expertengruppe zur Revision der allgemeinen
Kapitel 41 und 1251.
In seiner Präsentation erklärt Dr. Fritsch, welche Konsequenzen
die überarbeiteten Kapitel für das Waagen-Qualitätsmanagement sowie
geltende Standardarbeitsanweisungen (SOP) mit sich bringen,
insbesondere im Rahmen der Bestimmung des Minimalgewichts und der
Durchführung von Routinetests.
Höhepunkte des Vortrags:
- Detaillierte Informationen über die neuen Vorgaben in den Entwürfen zur
Änderung des allgemeinen USP-Kapitels 41 "Waagen"
- Welche Tests periodisch an Waagen zur quantitativen Analyse durchgeführt
werden müssen und welche Bewertungskriterien dabei bestehen
- Die beiden Alternativen zur Beurteilung und Kalkulation des Minimalgewichts
Ihrer Waagen
- Einblicke in den risikobasierten Ansatz zur Durchführung routinemässiger
Tests an Waagen entsprechend den Empfehlungen im allgemeinen USP-Kapitel 1251 "Wägung
auf einer Analysenwaage"
- Die Auswahl des geeigneten Gewichts zur Durchführung routinemässiger
Prüfung an Waagen
- Warum die tägliche Überprüfung von Waagen nicht mehr Gegenstand der
allgemeinen Kapitel ist
Die vollständige Präsentation ist ab sofort exklusiv über Pharma
IQ verfügbar:
http://www.pharma-iq.com/regulatory-legal/webinars/new-drafts-of-
usp-chapters-41-and-1251-on-balances
Hinweise an Redakteure
Informationen zu GWP
GWP(R) ist der einzige globale, wissenschaftsbasierte Standard
zum effizienten Lebenszyklusmanagement von Wägesystemen, der auf
Basis der fachlichen Kompetenz von METTLER TOLEDO entwickelt wurde.
Nach GWP setzt sich das Lebenszyklusmanagement aus Evaluation,
Selektion, Installation, Kalibrierung und Routinebetrieb zusammen.
GWP ist für Wägesysteme aller Art geeignet, völlig unabhängig vom
jeweiligen Hersteller!
METTLER TOLEDO bietet zwei absolut einzigartige kommerzielle
Services, die auf den einwandfreien wissenschaftlichen Prinzipien des
globalen Wägestandards beruhen: GWP(R) Verification und GWP(R)
Recommendation. Die Serviceangebote des Unternehmens garantieren
konstante Wägegenauigkeit, Audit-Bereitschaft sowie zuverlässige
Kosteneffizienz und betreffen den gesamten Lebenszyklus von
Wägezubehör http://www.mt.com/gwp
Informationen zu Mettler Toledo
METTLER TOLEDO ist ein globaler Hersteller und Vermarkter von
Präzisionsinstrumenten für Labors, den industriellen Bereich und den
Lebensmitteleinzelhandel. Das Unternehmen ist weltweit in
verschiedenen Bereichen führend. Der Grossteil der Instrumente von
METTLER TOLEDO wird in Segmenten abgesetzt, in denen METTLER TOLEDO
weltweit führend ist. Neben seinem umfassenden Produktsortiment
verfügt METTLER TOLEDO auch über eine der weltgrössten Vertriebs- und
Serviceabteilungen aller Hersteller von Präzisionsinstrumenten.
http://www.mt.com
Informationen zu Pharma IQ
Pharma IQ, ein Geschäftsbereich von IQPC, ist eine internationale
Online-Community, die Fachpersonal aus der gesamten Pharmabranche
gezielt mit Fachwissen, Informationen und Fachbeiträgen versorgt. Wir
haben uns der Schaffung einer Lernumgebung verschrieben, in der sich
die gesamte Pharmabranche über Ideen, bewährte Verfahrensweisen und
Lösungen austauschen kann.
Gemeinsam bieten Pharma IQ und IQPC wertvolle Fortbildungskurse,
Konferenzen und Ausstellungen für Führungskräfte aus der
Pharmabranche an, in deren Rahmen Kontakte geknüpft und Informationen
zu den neuesten betriebswirtschaftlichen Entwicklungen der
Pharmaindustrie und den dazugehörigen Unternehmen ausgetauscht werden
können. Ziel von Pharma IQ ist es, ein wirklich interaktives Erlebnis
zu bieten, das praktische, objektive und stets aktuelle Erkenntnisse
von Führungskräften aus der Pharmaindustrie umfasst.
http://www.Pharma-IQ.com
Informationen zu IQPC
IQPC Ltd geniesst den hervorragenden Ruf, ausschliesslich
branchenspezifische Konferenzen, Seminare und interne
Schulungsprogramme auf höchstem Niveau anzubieten. Wir verfolgen das
Ziel, Führungskräfte in Bezug auf Branchentrends, technische
Entwicklungen und das regulatorische Umfeld immer auf dem neuesten
Stand zu halten.
Pressekontakt:
Für weitere Informationen jeglicher Art wenden Sie sich an:
Sumit Dutta sumit.dutta@iqpc.co.uk; Andrea Charles
Andrea.charles@iqpc.co.uk, +44(0)207-368-9300
