-Erste und einzige zugelassene Therapie für diese Patientengruppe
Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") , ein Unternehmen, das sich auf
die Umwandlung wissenschaftlicher Erkenntnisse in neue
Krebsbehandlungen spezialisiert, gab heute die Markteinführung von
Pixuvri(R) in der Europäischen Union ("EU") bekannt. Das Produkt wird
im September in Schweden, Dänemark und Finnland eingeführt, gefolgt
von Österreich und Norwegen Anfang Oktober 2012 und Deutschland,
Grossbritannien und den Niederlanden im November 2012. CTI plant eine
Ausdehnung der Verfügbarkeit auf Frankreich, Italien und Spanien
sowie andere europäische Länder für 2013. Pixuvri erhielt im Mai 2012
eine bedingte Zulassung von der Europäischen Kommission und ist das
erste zugelassene Arzneimittel in der EU zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären
aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen ("NHL"). In der EU treten
jährlich ungefähr 37.000 neue Fälle von aggressiven B-Zell-NHL
auf.[1],[2]
"Patienten mit aggressiven NHL im Spätstadium, die nicht für eine
Sekundärtherapie in Frage kommen oder auf diese nicht ansprechen,
haben sehr eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten und schlechte
Aussichten mit einer durchschnittlichen Überlebenschance von weniger
als einem Jahr", sagte Dr. Ruth Pettengell, Spezialistin für
Hämato-Onkologie am St. George's Hospital in London und
Hauptprüfärztin der Phase-III-EXTEND-Studie. "Pixuvri zeigt eine
verbesserte Wirkung im Vergleich zu anderen aktuellen
Behandlungsmöglichkeiten, aber ohne die Kardiotoxizität von
Anthrazyklinen. Durch die Schliessung dieser Lücke stellt Pixuvri
eine wichtige neue Therapiemöglichkeit für Ärzte dar, die diese
Patientengruppe behandeln."
In der EXTEND-Studie (Expanding the reach of anthracyclines with
piXanTronE in relapsed or refractory aggressive NHL Disease
[Ausdehnung des Wirkungsbereichs von Anthrazyklinen mit Pixantron bei
rezidivierten oder refraktären aggressiven NHL]) für Pixuvri
erreichten mehr Patienten unter Pixuvri ein vollständiges Ansprechen
oder ein unbestätigtes vollständiges Ansprechen verglichen mit
anderen aktiven Einzelwirkstofftherapien, und lebten länger ohne ein
Fortschreiten der Erkrankung.[3] Vor der Zulassung von Pixuvri gab es
keinen Behandlungsstandard für Patienten, die weder auf die
Erstbehandlung noch auf die Sekundärbehandlung von aggressiven
B-Zell-NHL ansprachen. Die EXTEND-Studie ist die einzige
randomisierte, kontrollierte klinische Studie in dieser
Patientengruppe und legt so den Behandlungsstandard für diese
Patientengruppe fest.
"Wir freuen uns, die erste bedeutende Therapiemöglichkeit für
Ärzte, die Patienten mit mehrfach rezidivierten und refraktären
aggressiven NHL behandeln, bieten zu können", sagt James A. Bianco,
M.D., Präsident und CEO von CTI. "CTI freut sich darauf, dieses
innovative Produkt Gesundheitsdienstleistern in der gesamten
Europäischen Union zur Verfügung zu stellen."
Informationen zu Pixuvri (Pixantron)
Pixuvri ist ein neuartiges Aza-Anthracendion mit einzigartigen
strukturellen und physikochemischen Eigenschaften. Im Gegensatz zu
verwandten Verbindungen bildet Pixuvri stabile DNA-Addukte und weist
eine deutlich höhere Anti-Lymphom-Aktivität im Vergleich zu
verwandten Verbindungen auf.[4],[5] Die Struktur von Pixuvri wurde so
entwickelt, dass die Eisenbindung und damit die Bildung von
Sauerstoffradikalen unterbunden ist und dass es nicht zur Bildung
eines langlebigen Hydroxyl-Metabolits kommen kann - diese beiden
Mechanismen sind mutmasslich für die Anthrazyklin-induzierte akute
und chronische Kardiotoxizität verantwortlich.[6] Diese neuartigen
pharmakologischen Eigenschaften ermöglichen eine Pixuvri-Behandlung
bei Patienten, die bereits mit der nahezu maximalen
Anthrazyklin-Lebensdosis behandelt wurden, ohne dass die
Kardiotoxizität inakzeptabel hoch wird.
Im Mai 2012 erhielt Pixuvri eine bedingte Zulassung in der EU als
Monotherapie für die Behandlung von mehrfach rezidivierten oder
refraktären aggressiven NHL bei Erwachsenen. Der Nutzen von Pixantron
ist nicht belegt für die Fünft- und Mehrlinienchemotherapie bei
Patienten, die refraktär gegen die vorangegangene Therapie waren.
Bitte beziehen Sie sich auf die Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels ("SmPC") für die vollständigen
Arzneimittelinformationen einschliesslich des Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofils von Pixuvri für die zugelassene Indikation. Die
SmPC ist erhältlich unter http://ec.europa.eu/health/documents/commun
ity-register/html/h764.htm#ProcList.
CTI sucht derzeit nach Patienten für eine Phase-III-Studie, in
der Pixantron und Rituximab mit Gemcitabin und Rituximab bei
aggressiven B-Zell-NHL verglichen werden. Europäische Zentren werden
später in diesem Jahr an dieser Studie teilnehmen.
In jenen Ländern der EU, in denen Pixuvri nicht verkauft wird,
ist es im Rahmen eines Named-Patient-Programms erhältlich.
Pixuvri hat keine Zulassung in den Vereinigten Staaten von
Amerika.
Informationen zur bedingten Zulassung
Ähnlich wie beim beschleunigten Zulassungsverfahren in den
Vereinigten Staaten wird in der EU eine bedingte Zulassung für
Arzneimittel gewährt, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis
aufweisen, eine medizinische Versorgungslücke schliessen und deren
sofortige Verfügbarkeit einen relevanten Nutzen für die öffentliche
Gesundheit darstellt, wie durch die Beurteilung der Europäischen
Arzneimittelagentur festgelegt. Eine bedingte Zulassung muss jährlich
erneuert werden. Entsprechend den Bestimmungen für die bedingte
Zulassung von Pixuvri wird von CTI die Durchführung einer Studie nach
dem Inverkehrbringen zur Bestätigung des zuvor beobachteten
klinischen Nutzens gefordert.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen
Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat die laufende
randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie PIX306 von CTI
akzeptiert, in der Pixuvri-Rituximab mit Gemcitabin-Rituximab bei
Patienten, die nach ein bis drei früheren Behandlungen von
aggressiven BZell-NHL Rezidive erlitten und die nicht für eine
autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, verglichen wird.
Zulassungsvoraussetzung war die Zusage von CTI, die Ergebnisse der
klinischen Studie PIX306 bis Juni 2015 vorlegen zu können.
Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphom
Das NHL wird durch eine abnorme Vermehrung der Lymphozyten, eines
Zelltyps, der wesentlich für die Funktion des Immunsystems ist,
verursacht. Es entsteht in der Regel in Lymphknoten und breitet sich
über das lymphatische System aus. NHL können grob in zwei
Hauptgruppen eingeteilt werden: aggressive und indolente NHL.
Aggressive NHL stellen eine rasch wachsende Tumorform dar, bei der
fortgeschrittene Krankheitsstadien wesentlich schneller erreicht
werden als bei den langsamer progredienten indolenten NHL.
Es gibt zahlreiche Unterformen des NHL. Das aggressive B-Zell-NHL
ist jedoch die häufigste Form und für etwa 50 % der NHL-Fälle
verantwortlich.[2] Nach einer Ersttherapie mit einer Anthrazykline
enthaltenden Kombinationstherapie für aggressive NHL zeigt meist ein
Drittel der Patienten einen progressiven Krankheitsverlauf.[7] Etwa
die Hälfte dieser Patienten kommt voraussichtlich für die intensive
Sekundärtherapie und Stammzelltransplantate in Frage, allerdings
sprechen 50 % nicht darauf an.[7] Für Patienten, die auf die
Sekundärtherapie nicht ansprechen oder ein Rezidiv erleben, gibt es
wenige Behandlungsmöglichkeiten und meist sind diese nur
palliativ.[7] Pixuvri ist das erste Therapeutikum, das in der EU eine
regulatorische Zulassung für die Behandlung von Patienten mit
mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven B-Zell-NHL
erhalten hat.
Literatur
1) European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008 (European Cancer
Observatory, Krebs-Datenblatt, 2008)
2) Harris NL, et al. Ann Oncol. (Jahrbücher der Onkologie) 1999;10(12):1419-32
3) Pettengell R, Coiffier B, Narayanan G et al. Lancet 2012. Published online
May 30th 2012. (Online veröffentlicht am 30. Mai 2012.) DOI:10:1-16/S1470-2045(12
)70212-7
4) Cavalletti E, Crippa L, Mainardi P et al. Invest New Drugs (Neue Medikamente
Einsetzen) 2007;25:187-95
5) Hagemeister FB. Cancer Chemother Pharmacol (Krebs Chemotherapie
Pharmakologie) 2002;49(suppl 1):S13-20
6) Cavalletti E, Crippa L, Mainardi P et al. Invest New Drugs (Neue Medikamente
Einsetzen) 2007;25:187-95
7) Friedberg ASH Education Book (ASH Bildungsbuch) 2011;1:498-505
Informationen zu Cell Therapeutics, Inc.
CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Seattle
(USA). Das Engagement des Unternehmens gilt der Entwicklung eines
integrierten Portfolios onkologischer Produkte, um Krebserkrankungen
besser behandelbar zu machen. Weitere Informationen finden Sie unter
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
eine Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten, welche sich
wesentlich und/oder nachteilig auf die tatsächlichen zukünftigen
Ergebnisse und den Börsenkurs der CTI-Wertpapiere auswirken können.
Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf die Entwicklung von Pixuvri
auswirken können, sind insbesondere die mit präklinischen und
klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie -
allgemein oder spezifisch auf Pixuvri bezogen - verbundenen Risiken,
wie z. B. (ohne Anspruch auf Vollständigkeit) das Risiko, dass sich
Pixuvri nach dem Urteil der US-amerikanischen Lebens- und
Arzneimittelbehörde FDA nicht als wirksam und sicher für die
Behandlung rezidivierter oder refraktärer NHL bzw. anderer Tumoren
erweist; dass CTI Pixuvri nicht wie geplant in der EU verkauft und
vermarktet; dass CTI Pixuvri nicht wie geplant noch dieses Jahr in
der EU auf den Markt bringt; dass CTI die klinische Studie PIX306
(Vergleich von Pixuvri/Rituximab und Gemcitabin/Rituximab bei
Patienten, die nach ein bis drei früheren Behandlungen von
aggressivem B-Zell-NHL Rezidive erlitten haben und nicht für eine
autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen) nicht bis Juni
2015 oder überhaupt nicht wie von der EMA gefordert abschliessen bzw.
die Ergebnisse nicht bis Juni 2015 oder überhaupt nicht vorlegen
kann; dass CTI nicht in der Lage ist, eine Studie nach dem
Inverkehrbringen zur Bestätigung des in der Studie PIX301
beobachteten klinischen Nutzens durchzuführen; dass die bedingte
Zulassung für Pixuvri nicht verlängert wird; dass CTI den Zeitablauf
oder Ort der Anmeldung für seine klinischen Studien oder die
Gesamtzahl der angemeldeten Patienten nicht vorhersagen oder
garantieren kann; dass die durchschnittliche Netto-Cash-Burn-Rate von
CTI steigt und inwieweit CTI weiterhin in der Lage ist, das
erforderliche Kapital für die laufenden Geschäfte allgemein und wie
z. B. (ohne Anspruch auf Vollständigkeit) Wettbewerbsfaktoren,
technologische Entwicklungen sowie die Kosten für Entwicklung,
Produktion und Vertrieb von Pixuvri aufzubringen; ausserdem die in
den periodisch bei der Wertpapier- und Börsenaufsicht (Securities and
Exchange Commission) hinterlegten CTI-Unterlagen erwähnten oder
beschriebenen Risikofaktoren wie z. B. (ohne Anspruch auf
Vollständigkeit) die neuesten Eingaben auf Formblatt 10-K, 8-K und
10-Q. Über das gesetzlich vorgeschriebene Mass hinaus beabsichtigt
CTI keine Aktualisierung oder Korrektur der zukunftsbezogenen
Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder
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