Gelclair® stärkt das
wachsende DARA-Portfolio von einlizenzierten Onkologie- und
Onkologie-Supportivbetreuungs-Produkten
Die schweizerische Helsinn Group gab heute den Abschluss eines
Exklusivvertrags mit DARA BioSciences, Inc. (Nasdaq: DARA) über die
Erteilung der gewerblichen US-Rechte an Gelclair® bekannt. Gelclair®
ist ein von der FDA zugelassenes Produkt für die Behandlung von
Mundschleimhautentzündungen. DARA plant die Markteinführung von
Gelclair® im ersten Quartal 2013.
Bei einer Mundschleimhautentzündung handelt es sich um eine
schmerzhafte Entzündung der Oberfläche von Mund und Hals mit
Geschwürbildung, was eine Nebenwirkung von verschiedenen
Krebstherapien sein kann. Gelclair® wird als topisches Gel in der
Mundhöhle aufgetragen, die auf diese Weise geschützt wird, so dass
Schmerzen verringert werden.
Dr. med. David J. Drutz, Chief Executive Officer von DARA,
erklärte dazu: "Der Exklusivvertrag mit Helsinn über die Rechte zur
Kommerzialisierung von Gelclair® ist ein bedeutender Meilenstein, der
uns ein wichtiges marktgängiges Produkt auf einem Gebiet an die Hand
gibt, auf dem erheblicher medizinischer Bedarf besteht.
Hunderttausende Krebspatienten erleiden jedes Jahr eine
Mundschleimhautentzündung." Dr. Drutz weiter: "Helsinn ist für DARA
ein angesehener Partner mit weitreichenden Erfahrungen auf dem Markt
für die Onkologie-Supportivbetreuung. Unser gemeinsames Engagement
bietet zudem die Chance zum Aufbau einer bedeutungsvollen und
langfristigen Geschäftsbeziehung zwischen unseren beiden Unternehmen,
sowohl im kaufmännischen Bereich als auch in der Entwicklung."
Chief Executive Officer Riccardo Braglia der HELSINN Group sagte:
"Wir freuen uns, mit DARA einen Partner zu haben, der auf dem Markt
für die Onkologie-Supportivbetreuung ebenso stark engagiert ist wie
wir selbst. Wir sind überzeugt, dass DARA für Gelclair® die nötigen
Supportprogramme implementieren wird, um zu gewährleisten, dass den
Gesundheitsdienstleistern und Patienten dieses hochwertige Produkt
als Bestandteil ihrer Therapie zur Verfügung steht. Die gemeinsame
Vision von HELSINN und DARA bildet eine solide Basis für eine
erfolgreiche und langfristige Zusammenarbeit."
Informationen zur Mundschleimhautentzündung
Nach Schätzungen der American Cancer Society erleiden etwa 400.000
Patienten jährlich eine Mundschleimhautentzündung als Folge einer
Krebsbehandlung. Das National Cancer Institute schätzt, dass sich
fast 100 Prozent der Patienten, die eine Strahlentherapie zur
Behandlung von Hals- und Kopfkrebserkrankungen erhalten, eine
Mundschleimhautentzündung zuziehen, was auch für 80 Prozent der
Patienten gilt, die sich einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterziehen, sowie für 40 Prozent der
Patienten, die eine Standarddosis-Chemotherapie erhalten.
Zu den weitreichenden Folgen einer Schleimhautentzündung gehören
unter anderem Schmerzen, Schwierigkeiten beim Schlucken, die
Unterbrechung einer Chemo- oder Strahlentherapie, die Verabreichung
von Narkotika, eine Krankenhauseinweisung und in den schwersten
Fällen die Notwendigkeit einer künstlichen Ernährung.
Gelclair® fügt sich synergistisch in das DARA-Portfolio an
Produkten für die Onkologie-Supportivbetreuung ein. Die drei von der
FDA zugelassenen bzw. freigegebenen DARA-Produkte (Bionect®,
Soltamox® und Gelclair®) sowie ein viertes, gemcitabine, für das die
ANDA- Einreichung bis Ende 2012 erfolgen soll, sind ganz auf die
Bedürfnisse von Onkologiepatienten zugeschnitten.
DARA hat in diesem Jahr Lizenzen für alle vier Wirkstoffe als Teil
seiner Strategie erworben, ein Portfolio von Nischenprodukten für die
Märkte Onkologie und Onkologie-Supportivbetreuung aufzubauen. DARA
hat seine Ausrichtung auf Produkte für die onkologische Behandlung
und Supportivbetreuung bereits im Januar 2012 mit der Übernahme von
Oncogenerix, Inc. intensiviert. Im Juni 2012 brachte DARA sein erstes
Produkt Bionect auf den Markt, das zur topischen Behandlung von
Hautreizungen und Verbrennungen, zu denen es bei der Strahlentherapie
kommen kann, eingesetzt wird. Derzeit bereitet das Unternehmen die
Markteinführung von Soltamox vor, der ersten und einzigen von der FDA
zugelassenen und zur oralen Anwendung vorgesehenen flüssigen Rezeptur
aus Tamoxifencitrat, einer verbreitet angewandten Therapie zur
Prävention und Behandlung von Brustkrebs. Zum Produktportfolio gehört
ausserdem KRN5500, eine noch in der Entwicklung befindliche neuartige
Therapie zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei
Krebspatienten, einem Leiden, für das es derzeit keine geeignete
Therapie gibt.
Über die Helsinn Group
HELSINN ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und Niederlassungen in Irland
und den USA betreibt. Das Geschäftsmodell von HELSINN ist auf die
Lizenzierung von pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten
und Nahrungsergänzungsprodukten in therapeutischen Nischen
ausgerichtet. HELSINN ist ein wichtiger Akteur auf dem Markt für
Supportivbetreuung in der Krebstherapie. Die HELSINN Group erwirbt in
der frühen bis späten Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische
Substanzen und entwickelt diese dann weiter, angefangen bei der
Durchführung von vorklinischen/klinischen Studien und CMC- Verfahren
(Chemistry, Manufacturing and Control) bis hin zur Beantragung und
Einholung der Vertriebszulassungen weltweit. HELSINN erteilt seinem
Netzwerk aus lokalen Marketing- und Handelspartnern Vertriebslizenzen
für die Produkte. Diese Partner werden aufgrund ihrer umfassenden
Marktkenntnis und ihres Fachwissens ausgewählt und von HELSINN durch
eine breite Palette an Serviceleistungen in den Bereichen Produkt-
und Wissenschaftsmanagement gefördert und unterstützt. Hierzu gehört
unter anderem die Beratung auf den Gebieten Vermarktung,
Aufsichtsbehörden, Finanzen, Recht und Medizinmarketing. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in den GMP-Einrichtungen von HELSINN in der
Schweiz und in Irland nach den höchsten Qualitäts- , Sicherheits- und
Umweltstandards hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt
geliefert. Weitere Informationen zur HELSINN Group finden Sie unter
www.helsinn.com.
Über DARA BioSciences, Inc.
DARA ist ein Spezialpharmaunternehmen, das sich hauptsächlich mit
der Entwicklung und Kommerzialisierung von Produkten zur
onkologischen Behandlung und Onkologie-Supportivbetreuung
beschäftigt. DARA hat seine Ausrichtung auf die Onkologie im Januar
2012 mit der Übernahme der Firma Oncogenerix, Inc. intensiviert, die
die exklusiven US-Vertriebsrechte für Soltamox® hält, einer
neuartigen und zur oralen Anwendung vorgesehenen flüssigen Rezeptur
aus Tamoxifencitrat, das zur Prävention und Behandlung von Brustkrebs
verbreitet angewandt wird. Soltamox ist die einzige von der FDA
zugelassene flüssige Version von Tamoxifencitrat und trägt dem
entscheidenden klinischen Bedarf von Patienten Rechnung, die dieses
Medikament in der derzeitigen Tablettenform nicht vertragen. DARA
plant den Beginn der Soltamox-Vermarktung in den USA im weiteren
Verlauf des Jahres. Ausserdem brachte DARA im Juni 2012 sein erstes
Produkt Bionect® auf den Markt, das zur topischen Behandlung von
Hautreizungen und Verbrennungen eingesetzt wird, zu denen es bei der
Strahlentherapie kommen kann.
Vor der Übernahme von Oncogenerix beschäftigte sich DARA
hauptsächlich mit der Entwicklung der therapeutischen Substanz
KRN5500, die zur Unterstützung der Krebstherapie eingesetzt wird und
zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Krebspatienten
dient. Dieses Produkt passt ausgezeichnet in die strategische
Ausrichtung von DARA auf die Onkologie, hat eine Phase-IIa-Studie
bereits erfolgreich durchlaufen und hat von der US-amerikanischen
Arzneimittel-Zulassungsbehörde FDA den Status "Fast Track Drug"
erhalten. DARA arbeitet zusammen mit dem National Cancer Institute
(NCI) an der Entwicklung einer zusätzlichen klinischen Prüfung unter
der gemeinsamen Federführung von DARA und NCI und erwägt zugleich die
Weiterentwicklung in Phase 2. Neben den Onkologieprodukten beinhaltet
die Produktpalette von DARA auch DB959, einen neuartigen
Nicht-TZD-Dual-Delta/Gamma-PPAR- Agonisten für die Behandlung von
Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie. DARA hat die Phase-I-Erprobung von
DB959 abgeschlossen und ist derzeit auf der Suche nach Möglichkeiten
zur Lizenzvergabe für dieses Produkt. DARA besitzt zudem Rechte an
anderen PPAR- und DPPIV- Inhibitorsubstanzen, für die das Unternehmen
nach Möglichkeiten für eine Lizenzvergabe oder für Partnerschaften
sucht. Weitere Informationen finden Sie auf der Website
www.darabio.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen
Tatsachen sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Securities Exchange Act von 1934 in der derzeit gültigen Fassung.
Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Einflussfaktoren, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse für DARA
erheblich von den prognostizierten abweichen. Diese Faktoren sind
unter anderem Risiken und Unwägbarkeiten im Hinblick auf die
Fähigkeit von DARA, Bionect®, Soltamox® oder andere Produkte
rechtzeitig zu vermarkten und mit ihnen Umsätze oder Gewinne zu
erzielen, da DARA erst kürzlich seine ersten Vertriebsmitarbeiter
eingestellt hat und über keine Historie als Umsatz bringendes
Unternehmen verfügt, ferner FDA- und andere behördlich bedingte
Risiken im Hinblick auf die Fähigkeit von DARA zur Vermarktung von
Bionect, Soltamox® oder anderen Produkten in den USA oder andernorts,
die Fähigkeit von DARA, neue Produkte wie erwartet zu entwickeln und
auf den Markt zu bringen, die gegenwärtige Liquidität von DARA und
der Bedarf des Unternehmens zur Einwerbung von zusätzlichem Kapital,
um seinen Geschäftsbetrieb weiterhin zu finanzieren, das gegenwärtige
gesetzgeberische Umfeld, in welchem DARA seine Produkte entwickelt
und vertreibt, die Marktakzeptanz für diese Produkte, die
Abhängigkeit von Partnern, die erfolgreiche Erfüllung von
Kooperations- und anderen gewerblichen Verträgen, der Wettbewerb, die
Stärke des geistigen Eigentums von DARA und des geistigen Eigentums
Dritter, die mögliche Einstellung der Börsennotierung der
DARA-Stammaktien am NASDAQ Capital Market, Risiken und Unwägbarkeiten
im Hinblick auf die Fähigkeit von DARA zur erfolgreichen Integration
von Oncogenerix sowie weitere Risikofaktoren, die in den Dokumenten
beschrieben werden, die DARA bei der US-Börsenaufsicht (Securities
and Exchange Commission, SEC) eingereicht hat oder noch einreichen
wird. Kopien der von DARA bei der SEC eingereichten Unterlagen sind
auf der Website http://www.sec.gov der SEC abrufbar. DARA lehnt
ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage zur Veröffentlichung von
Aktualisierungen oder Berichtigungen aller hier genannten
zukunftsgerichteten Aussagen ab, um darin über Änderungen an den
diesbezüglichen Erwartungen von DARA oder über Änderungen von
Ereignissen, Bedingungen oder Umständen zu informieren, auf welchen
diese Aussagen basieren. DARA BioSciences und das DARA-Logo sind
Marken von DARA BioSciences, Inc.
Pressekontakt:
Helsinn Group
Paola Bonvicini
Leiterin Kommunikationswesen und Pressestelle
Tel.: +41/91/985-21-21
E-Mail: Info-hhc@helsinn.com
DARA BioSciences, Inc.
Fountain Square Communications LLC
Jack Domeischel
Phone: +1-516-480-8813
E-Mail: jack.fountainsquare@gmail.com
