Mit der am heutigen Tag vom Bundesrat
verabschiedeten sog. 16 AMG-Novelle kommen zahlreiche neue Aufgaben
auf die pharmazeutische Industrie zu. So werden die Anforderungen im
Bereich der Arzneimittelsicherheit erheblich ausgeweitet. Alleine die
neue EU-Datenbank mit Produktinformationen über alle in der EU
zugelassenen Arzneimittel wird für viele Unternehmen mit bestehendem
Personal nicht zu leisten sein. Auch die Umsetzung der
EU-Fälschungsrichtlinie wird massive Investitionen erfordern, die
EU-Kommission schätzt diese für Europa auf 6 bis 11 Milliarden Euro.
Doch die entstehenden Kosten sind für die Unternehmen in Deutschland
unter den gegenwärtigen Bedingungen nicht zu refinanzieren. "Wir
stehen zu unseren Aufgaben in der Pharmakovigilanz, also der
Arzneimittelsicherheit, wir stehen für sichere Arzneimittel und wir
investieren hier. Doch müssen wir die anfallenden Kosten auch wieder
erwirtschaften können. Durch Preismoratorium und Zwangsabschläge und
auch die Verhandlungen über Rabatte bei Generika und neuen
Wirkstoffen werden aber die wirtschaftlichen Spielräume immer enger
oder sind schon aufgebraucht. Die Politik hat den Krankenkassen in
Zeiten eines Verwaltungskostenstopps immer die Möglichkeit gegeben,
neue gesetzliche Aufgaben außerhalb des normalen Verwaltungsbudgets
abzuwickeln. Unserer Branche wird eine solche Regelung verwehrt.
Unsere Preise sind auf dem Niveau von August 2009(!) eingefroren,
obwohl die Kosten für Energie, für Personal, für Rohstoffe und nun
wiederum für neue gesetzlich vorgegebene Aufgaben steigen. Uns wird
nur die Möglichkeit gegeben, Personal abzubauen. Hier muss die
Politik eingreifen, die Kosten endlich sachgerecht bewerten und die
Unternehmen von Zwangsmaßnahmen befreien" erklärte Henning
Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des BPI.
Die Verpflichtungen der pharmazeutischen Unternehmen werden in
Umsetzung von EU-Vorgaben z. B. im Bereich der Pharmakovigilanz
erheblich ausgeweitet. Die hieraus resultierenden Änderungen finden
sich in fast allen Bereichen des Arzneimittelgesetzes. Sie betreffen
im Wesentlichen eine verstärkte Zentralisierung der
Überwachungsaktivitäten auf der EU-Ebene, einen geänderten
Nebenwirkungsbegriff, Änderungen hinsichtlich des Meldeumfangs und
der Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, Wirksamkeits-
und Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung eines
Arzneimittels, Informationsmöglichkeiten der Öffentlichkeit durch
entsprechende Internetportale sowie die Meldungen an die
Produktdatenbank "EudraVigilance".
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf
nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund
73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.
Pressekontakt:
Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de
