--Daten der SUPERB-Studie stützen IDEV's PMA-Zulassungsantrag bei der
FDA--
LAS VEGAS und WEBSTER, Texas, 11. Oktober 2012 /PRNewswire/ -- IDEV
Technologies, Inc. (IDEV) hat heute die positiven klinischen
Resultate der Pivotstudie SUPERB zum Peripherstent-System SUPERA®
bekannt gegeben. In der Studie, die der Vorlage eines IDE-Antrags
(?Investigational Device Exemption") bei der US-amerikanischen "Food
and Drug Administration" (FDA) dient, wurden die höchsten für
oberflächliche Femoral- oder proximale Poplitealarterien je erzielten
Durchlässigkeitsraten erreicht. Darüber hinaus handelt es sich um die
erste und einzige IDE-Studie zu Femoral- und Poplitealarterien, in
der beim Einsatz von nitinolbasierten Technologien keine
Stentfrakturen zu verzeichnen waren. Der SUPERA-Stent ist eine
hochdifferenzierte, bahnbrechende und eigenständige technologische
Plattform aus geflochtenem Nitinol-Draht, die eine signifikant
verbesserte radiale Stärke, Flexibilität und Knickfestigkeit bietet
und sich optimal der Patientenanatomie anpasst. Dr. Kenneth
Rosenfield, Leiter der Abteilung Vascular Medicine and Intervention
am Massachusetts General Hospital und einer der Forschungsleiter der
Studie, präsentierte die 12-Monats-Resultate aus SUPERB in einer
?Late Breaking Trials session" im Rahmen der 10. VIVA-Konferenz in
Las Vegas, Nevada.
An der SUPERB-Studie waren 264 Patienten in landesweit 34
Behandlungszentren beteiligt, wobei 266 Läsionen mit einer
durchschnittlichen Länge von 8 cm versorgt wurden. Zur Teilnahme
zugelassen waren De-Novo- und Restenose-Läsionen der oberflächlichen
Femoral- und proximalen Poplitealarterien mit einer Länge von
40-140mm. Die wichtigsten Resultate umfassten:
-- Der primäre Endpunkt der Studie, Vermeidung eines Ablebens, einer
Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und einer Amputation der
betroffenen Gliedmaßen wurde von 99,6 % der Patienten erreicht.
-- Ebenso wurde in der Studie der primäre Wirksamkeitsendpunkt, das von
FDA und VIVA Physicians Inc. festgelegte, objektive Richtmaß für
Gefäßdurchlässigkeit, in statistisch signifikantem Maße
übertroffen.
-- Auf Basis der Überlebensanalysen zeigte sich die Nachhaltigkeit der
primären Durchlässigkeit nach einem Jahr bei 86% der Patienten.
-- Keine Revaskularisation der Zielläsionen bei 90% der Patienten.
-- Keine Stentfrakturen über den Studienzeitraum von einem Jahr.
"In der SUPERB-Studie zeigten sich mit dem SUPERA-Stent
Einjahres-Durchlässigkeitsraten, die noch von keinem Stent zum
Einsatz in SFA und proximalen Poplitealarterien erreicht wurden," so
Dr. Rosenfield. "Das einzigartige Design des SUPERA mit seiner
Kombination von Flexibilität und radialer Stärke mag verantwortlich
dafür sein, dass dieser Stent für eine lang anhaltende
Arteriendurchlässigkeit sorgt."
SFA und proximale Poplitealarterie sind durch die Drehung und Beugung
des Kniegelenks einer starken mechanischen Beanspruchung ausgesetzt -
hohe Anforderungen an jegliches endovaskuläres Gerät. Der ideale
Stent in diesem Bereich muss eine große Beweglichkeit bieten, ohne
dass die anatomische Funktion der Arterien eingeschränkt wird.
"SUPERA ist der erste Stent einer neuen Stentklasse, bei der eine
Technologie geflochtener Drähte die vaskuläre Anatomie simuliert. Die
Resultate stellen die derzeitigen Standards zum Erreichen einer
optimalen und nachhaltigen femoropoplitealen Arteriendurchlässigkeit
in Frage, derer sich andere Stents und medikamentenfreisetzende
Stents bedienen," bemerkte der mitverantwortliche Forschungsleiter
Dr. Lawrence Garcia, Leiter der Abteilung Interventional Cardiology
and Vascular Interventions am Steward St. Elizabeth's Medical Center.
"Das Design des SUPERA-Stents bietet Ärzten die Möglichkeit der
Behandlung von schwerwiegenden Krankheitszuständen in einem der am
schnellsten wachsenden Bereiche, der von Diabetes, Adipositas,
sedentärer Lebensweise, einer Überalterung der Bevölkerung und
verbesserten Diagnosemöglichkeiten gekennzeichnet ist," so
Christopher M. Owens, Präsident und Vorstandsvorsitzender von IDEV.
"Therapien müssen eine klinische Evidenz mit einem ökonomischen
Nutzen verbinden; SUPERA zeigt unerreichte Vorteile in beiden
Bereichen. Über die Resultate der pivotalen IDE-Studie SUPERB, die
konsistent sind mit anderen, größeren Datensammlungen zu SUPERA, die
auf der VIVA-Konferenz vorgestellt werden, sind wir hocherfreut."
Die Daten aus der SUPERB-Studie werden von IDEV zum Antrag auf
Vorvermarktung (PMA) bei der FDA verwendet, der aller Erwartung nach
im vierten Quartal 2012 vorgelegt werden wird. Die Daten aus SUPERB
bestätigen und festigen die Erkenntnisse aus zahlreichen
Einzelregistraturen und retrospektiven Studien und stärken
signifikant die Beweislage, die IDEV für SUPERA präsentieren kann.
"Die Zahlen der in SUPERB eingeschriebenen Patienten und die
Nachsorgeraten übertrafen die gesetzten Studienziele klar, und sie
zeigen, dass die Ergebnisse glaubwürdig sind und dass die Studie den
höchsten Anforderungen genügt," so Laura Mauri vom Harvard Clinical
Research Institute (HCRI).
Über SUPERB Die SUPERB-Studie (?Comparison of the SUPERA PERipheral
System to a Performance Goal Derived from Balloon Angioplasty
Clinical Trials in the Superficial Femoral Artery") ist eine
FDA-bewilligte IDE-Studie zur Evaluierung von SUPERA zur Behandlung
von Patienten mit obstruktiver SFA-Erkrankung.
Die Datenanalyse zu SUPERB wurde unabhängig durchgeführt und vom
Harvard Clinical Research Institute (HCRI) validiert.
Über den SUPERA-Stent Der SUPERA-Stent ist in den Vereinigten
Staaten derzeit zur Palliativbehandlung von Gallenblasenstrikturen
zugelassen, die durch bösartige Tumore entstehen. In zahlreichen
anderen Ländern ist er sowohl für die Behandlung von durch bösartige
Tumoren bedingte Gallenblasenstrikturen als auch für die periphere
vaskuläre Verwendung nach erfolgloser perkutaner transluminaler
Angioplastie (PTA) indiziert.
Über IDEV Technologies, Inc. IDEV ist ein Entwickler von
endovaskulären Technologien zum Schutz und zur Wiederherstellung
anatomischer Funktionen. Das Hauptaugenmerk des Unternehmens liegt
auf einer Neuausrichtung des endovaskulären Behandlungsparadigmas,
durch die Ärzten und Patienten neue Technologiestandards geboten
werden, mit denen hervorragende klinische Resultate erzielt werden.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.idevmd.com
[http://www.idevmd.com/].
Web site: http://www.idevmd.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Trent Reutiman, Global Vice President of Commercial
Operations, IDEV Technologies, Incorporated, +1-281-525-2000 oder
Nicole
Foderaro, W2O, +1-415-215-5643 (mobile), nfoderaro@w2ogroup.com
