Post-hoc-Analysen, die auf dem 25. Kongress des European College
of Neuropsychopharmacology (ECNP) vorgestellt wurden, zeigen, dass
Asenapin im Vergleich mit Placebo eine erhebliche Kontrolle über
gemischte Episoden bei der bipolaren Störung des Typs I erzielt.
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Königreich und den USA.
Lundbeck gab heute die Ergebnisse von Post-hoc-Analysen von
Patienten mit bipolarer Störung des Typs I, die unter gemischten
Episoden leiden, bekannt, gemäss denen Asenapin im Vergleich zu
Placebo einen signifikanten Einfluss sowohl auf manische als auch auf
depressive Symptome hat. Die Analysen verwendeten gepoolte Daten aus
zwei identisch gestalteten 3-wöchigen, randomisierten
Doppelblindenstudien mit einer flexiblen Dosis von Olanzapin versus
Placebo und einer 9-wöchigen doppelblinden Erweiterungsstudie mit
Olanzapin.
"Eines der schwierigsten Behandlungsziele bei der bipolaren
Störung des Typs I ist die Behandlung gemischter Episoden, bei denen
sowohl manische als auch depressive Symptome vorhanden sind", sagte
Professor Jean-Michel Azorin, Professor für Psychiatrie an der
Mediterranean University School of Medicine. "Unter gemischten
Episoden leiden mehr als 40 % der Patienten und sie gelten als eine
schwere Ausformung der bipolaren Störung des Typs I. Weitere
Untersuchungen zum Potenzial, sowohl manische als auch depressive
Symptome gleichzeitig mit einer Behandlung zu korrigieren, sind
angezeigt."
Asenapin ist ein tetrazyklisches antipsychotisches Heilmittel zur
Behandlung von mässigen bis schweren manischen Episoden im
Zusammenhang mit der bipolaren Störung des Typs I bei Erwachsenen.
Die Wirksamkeit von Asenapin wurde anhand von zwei Skalen untersucht;
für manische Symptome verwendete man die Young Mania Rating Scale
(YMRS) und für depressive Symptome die Montgomery- Åsberg Depression
Rating Scale (MADRS).
Die Veränderungen anhand des YMRS-Wertes vom Ausgangswert bis
Woche 3 sahen folgendermassen aus:
- Signifikant höher mit Asenapin (15,0 plus or minus 0,9) im Vergleich zu
Placebo (11,5 plus or minus 1,2; p = 0,015)
- Der Unterschied zwischen Olanzapin und Placebo war statistisch nicht
signifikant (-13,3 plus or minus 0,9; p=0,169)
Asenapin war dem Placebo auch bei der Veränderung vom
Ausgangswert nach der MADRS-Gesamtwertung in Woche 3 (8,2 plus or
minus 0,9 gegenüber 4,5 plus or minus 1,2, p = 0,009) deutlich
überlegen. Der Unterschied zwischen Olanzapin und Placebo war
statistisch nicht signifikant (-6,5 plus or minus 0,8; p=0,181).[2]
Die Gesamtreaktion auf beide, sowohl manische als auch depressive
Massnahmen (klassifiziert als greater than or equal to 50 %
Reduzierung der YMRS- und MADRS-Werte) in Woche 3 sah folgendermassen
aus:
- Signifikant höher mit Asenapin (46,3 %) als mit Placebo (24,4 %; p =
0,023)
- Der Unterschied zwischen Olanzapin und Placebo war statistisch nicht
signifikant (37,5%; p=0,141)
Die Gesamtremissionsrate (YMRS less than or equal to 12 und MADRS
less than or equal to 10) war in Woche 3 bei Asenapin (44,8 %)
deutlich grösser als beim Placebo (24,4 %; p = 0,033); der
Unterschied gegenüber Olanzapin war nicht signifikant.[2]
Unter bipolarer Störung leiden weltweit 30 Millionen Menschen,
darunter auch mehr als 4 Millionen Menschen in Europa.[2] Es ist die
sechsthäufigste Hauptursache für Arbeitsunfähigkeit weltweit.[3]
Menschen mit bipolarer Störung gehören zu den medizinisch belasteten
Bevölkerungsteilen, bei denen oft mehrere Komplikationen auftreten.
Es wird geschätzt, dass rund zwei Drittel der Patienten zu
irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Krankheit eine gemischte Episode
erleiden.[4]
Redaktionelle Hinweise
Über Post-hoc-Analysen
Die Wirksamkeit von Asenapin bei der Behandlung von gemischten
Episoden wurde durch Post-hoc-Analysen mit gepoolten Daten aus zwei
identisch gestalteten 3-wöchigen, randomisierten Doppelblindenstudien
mit einer flexiblen Dosis von Olanzapin versus Placebo und einer
9-wöchigen doppelblinden Erweiterungsstudie mit Olanzapin
beurteilt.[2]
Unter den behandelten Probanden hatten 295 Patienten während der
3-wöchigen Studien eine gemischte Episode von DSM-IV-TR (Placebo: 66;
Olanzapin: 122; Asenapin: 107). 102 dieser Patienten (Olanzapin: 56;
Asenapin: 46) nahmen daraufhin an der 9-wöchigen Verlängerungsstudie
teil.[2]
Diese Post-hoc-Analysen wurden auf der Grundlage der gepoolten
3-Wochen-Daten der Teilmenge von Patienten durchgeführt, bei denen
eine gemischte Episode nach DSM-IV-TR diagnostiziert wurde, und sie
wurden durch die Daten ergänzt, die während der 9-wöchigen
Erweiterungsstudie erfasst wurden.[2]
Über die bipolare Störung Typ I
Bipolare Störung (auch manisch-depressive Erkrankung) ist eine
chronische, episodische Krankheit, die ihren Namen daher hat, weil
die Erkrankten zwischen zwei gegensätzlichen extremen Stimmungen hin
und her pendeln - Manie und Depression.[5] Bipolare Störung des Typs
I ist durch Manie (Episoden von Hochstimmungen, extreme Reizbarkeit,
verminderten Schlaf und gesteigerte Energie), Depression
(überwältigende Gefühle von Traurigkeit, Selbstmordgedanken) oder
eine Kombination dieser beiden gekennzeichnet.[5]
Über Asenapin
Asenapin ist eine sublingual einzunehmende Tablette zur
Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden der
bipolaren Störung I bei Erwachsenen. Ca. 4.500 Probanden, darunter
mehr als 3.150 Patienten, haben in Phase II/III-Studien
(einschliesslich Studien zur Schizophrenie) mit Daten zur Erstellung
des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Asenapin
beigetragen, und das klinische Studienprogramm für Asenapin umfasste
fast 1.300 Patienten mit manischen oder gemischten Episoden der
bipolaren Störung des Typs I.[6],[7],[8]
Über Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) ist ein internationales
Pharmaunternehmen, das sich der Verbesserung der Lebensqualität von
Menschen verschrieben hat, die unter Gehirnerkrankungen leiden. Zu
diesem Zweck engagiert sich Lundbeck weltweit in der Erforschung und
Entwicklung, der Herstellung, der Vermarktung und dem Vertrieb von
Arzneimitteln zur Behandlung von Störungen und Erkrankungen wie
Depressionen und Angstzustände, Psychosen, Epilepsie, Huntington,
Alzheimer und Parkinson.
Lundbeck wurde im Jahre 1915 von Hans Lundbeck in Kopenhagen in
Dänemark gegründet und beschäftigt heute weltweit etwa 6.000
Mitarbeiter. Lundbeck ist eines der weltweit führenden
Pharmaunternehmen im Bereich der Gehirnerkrankungen. 2011
erwirtschaftete das Unternehmen einen Umsatz in Höhe von 16,0 Mrd.
DKK (ca. 2,2 Mrd. Euro bzw. 3,0 Mrd. US-Dollar). Für weitergehende
Informationen besuchen Sie bitte http://www.lundbeck.com/
[http://www.lundbeck.com ].
Literaturübersicht
1. Azorin, et al. Remission of Manic and Depressive Symptoms with
Asenapine in Patients with Mixed Episodes. Vorgestellt beim 25.
Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) in
Wien im Oktober 2012, Poster 2.e.019
2. World Health Organization. Disease incidence, prevalence and
disability. Verfügbar unter: http://www.who.int/healthinfo/global_bur
den_disease/GBD_report_2004update_part3.pdf. Zugegriffen am 24.
August 2012.
3. Kleinman, L et al. Costs of bipolar disorder.
Pharmacoeconomics. 2003;21:601-622.
4. Mackin, P. & Young, A.H. (2005) Bipolar disorders. Core
Psychiatry (Hrsg. P. Wright, J. Stern, M. Phelan). Edinburgh.
Elsevier Saunders.
5. National Institute of Mental Health. Bipolar Disorder 2009.
Verfügbar unter: http://www.nimh.nih.gov/health/publications/bipolar-
disorder/nimh-bipolar-adults.pdf. Zugegriffen am 24. August 2012.
6. Asenapine Summary of Product Characteristics, 2012.
7. McIntyre, R et al. A 3-week, randomized, placebo-controlled
trial of asenapine in the treatment of acute mania in bipolar mania
and mixed states. Bipolar Disorders. 2009:11:673-686.
8. McIntyre, R et al. Treatment of Mania in Bipolar I Disorder:
Placebo and Olanzapine Controlled trials of Asenapine. Kongress des
European College of Neuropsychopharmacology, 13.-17. Oktober 2007,
Wien, Österreich.
Pressekontakt:
Ansprechpartnerin: Emmanuelle Weiller, H. Lundbeck A/S,
EMWE@lundbeck.com, +33680421831
