ExAblate(R) MR-geführter fokussierter Ultraschall lindert
wirkungsvoll durch Knochenmetastasen verursachte Schmerzen bei
Patienten, die sich keiner Strahlenbehandlung unterziehen können;
Patienten berichteten eine deutliche Besserung des Wohlbefindens und
Funktion sowie eine Reduzierung der Medikamentendosen.
InSightec Ltd., führend bei Magnetresonanztomographie-
(MR-)geführten fokussierten Ultraschallbehandlungen, hat
bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs-
und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) den ExAblate(R) MR-geführten
fokussierten Ultraschall zur Behandlung von Schmerzen durch
Knochenmetastasen bei Patienten zugelassen hat, die nicht auf
Strahlenbehandlung ansprechen oder sich einer solchen Therapie
aufgrund ihrer Schmerzen nicht unterziehen können. Dies ist die
zweite FDA-Zulassung für ExAblate, das seit seiner Zulassung 2004
häufig als nicht-invasive, ambulante Behandlung für
Gebärmutterfibrome angewendet wird.
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Knochenmetastasen entstehen, wenn sich Krebszellen von ihrer
ursprünglichen Stelle lösen und sich auf andere Teile des Körpers
ausbreiten.
"Schmerz ist das häufigste und schlimmste Symptom von
Knochenmetastasen, das oft ernste physische und emotionale
Beschwerden und eine bedeutende Einschränkung der Lebensfreude zur
Folge hat", meinte Dr. med. Mark Hurwitz, leitender Forscher der
internationalen, multizentrischen, randomisierten Studie, die als
Grundlage zum Premarket-Approval-Antrag von InSightec bei der FDA
diente. "Die Schmerzlinderung durch ExAblate kann die Lebensqualität
von Krebspatienten mit Knochenmetastasen deutlich verbessern. Die
Ergebnisse der klinischen Studie haben gezeigt, dass die Behandlung
mit ExAblate durch Knochenmetastasen verursachte Schmerzen bedeutend
lindert. Patienten berichteten ausserdem eine dauerhafte Verbesserung
des Wohlbefindens und der Funktion sowie einen geringeren Bedarf an
Medikamenten."
Dr. Hurwitz, derzeitiger Direktor der Thermal-Onkologie und
stellvertretender Vorsitzender der Strahlenonkologie-Abteilung an der
Thomas Jefferson Universität in Philadelphia, leitete die Studie
während seiner ehemaligen Amtszeit als Direktor der regionalen
Programmentwicklung für die Strahlenonkologie-Abteilung am Brigham
and Women's Hospital und als ausserordentlicher Professor für
Strahlenonkologie an der Harvard Medical School.
Gemäss der American Cancer Society breiten sich über zwei Drittel
der metastasierenden Brust- und Prostatakrebse und bis zu 30 % der
metastatischen Lungen-, Blasen- und Schilddrüsenkrebse auf die
Knochen aus. Bis zu 30 Prozent der Patienten mit Knochenmetastasen
sprechen entweder nicht auf Strahlenbehandlungen an oder können sich
keiner Bestrahlung zur Schmerzlinderung unterziehen.
ExAblate kombiniert therapeutische akustische Ultraschallwellen
mit Führung und Behandlungsüberwachung durch MRI. Ärzte verwenden
MRI, um die Behandlung zu planen und zu führen und um das
Behandlungsergebnis zu überwachen. Die fokussierte Ultraschallenergie
zerstört die schmerzverursachenden Nerven und führt so zu einer
schnellen Schmerzlinderung.
"Die kürzliche FDA-Zulassung für ExAblate zur Schmerzlinderung
bietet neue Möglichkeiten für Krebspatienten mit lähmenden
Knochenschmerzen, die nach Schmerztherapien suchen und für eine
Strahlenbehandlung nicht mehr infrage kommen", meinte Dr. Kobi
Vortman, President und CEO von InSightec. "Dies ist die zweite
FDA-Zulassung für die ExAblate-Technologie und ein bedeutender
Meilenstein in unserem Bestreben, die Anwendung dieser innovativen,
nicht-invasiven Behandlung auszuweiten. Es zeigt ausserdem unser
stetiges Bemühen, dass der ExAblate MR-gesteuerte, fokussierte
Ultraschall eine breite klinische Anwendung findet und die
Lebensqualität unserer Patienten verbessert."
Die zweite FDA-Zulassung für ExAblate stützte sich auf die
Ergebnisse einer internationalen, multizentrischen, randomisierten
klinischen Studie, bei der Patienten mit schmerzhaften
Knochenmetastasen, die sich einer schmerzlindernden Behandlung mit
ExAblate unterzogen, mit einer ähnlichen Gruppe verglichen wurden,
denen eine Placebo-Behandlung verordnet wurde. Die Patienten der
ExAblate-Behandlung berichteten eine klinisch relevante
Schmerzlinderung und eine verbesserte Lebensqualität während der drei
Folgemonate nach der Behandlung. Über 15 Zentren nahmen an dieser
klinischen Studie teil, darunter das Fox Chase Cancer Center, die
Stanford University, UCSD, UVA, Moffitt und das Brigham and Women's
Hospital in den USA sowie die University of Toronto, die La Sapienza
University in Rom, die Sheba und Rambam Medical Centers in Israel,
das Petrov Research Institute of Oncology und die Rostov Medical
University in Russland.
ExAblate ist das einzige von der FDA zugelassene MR-geführte
fokussierte Ultraschallsystem zur Behandlung von Gebärmutterfibromen
und zur Schmerztherapie bei Knochenmetastasen. Es hat ausserdem die
CE-Kennzeichnung für Gebärmutterfibrome, Knochenmetastasen und
Adenomyose erhalten. Inzwischen bieten 20 Krankenhäuser in Europa und
im asiatisch-pazifischen Raum ExAblate als schmerzlindernde
Behandlung für Knochenmetastasen an.
InSightec wird eine multizentrische Wirkungsstudie mit 70
US-amerikanischen Patienten, die unter schmerzvollen
Knochenmetastasen leiden, durchführen und ein Handelsregister
einrichten, um Daten von Patienten zu sammeln, die sich einer
ExAblate-Behandlung zur Linderung von schmerzhaften Knochenmetastasen
unterziehen.
Über InSightec
InSightec [http://www.insightec.com ] Ltd. ist ein privates
Unternehmen von Elbit Imaging, General Electric und MediTech
Advisors. Es wurde 1999 gegründet und entwickelte ExAblate, um aus
dem MR-geführten fokussierten Ultraschall (MRgFUS) eine in der Praxis
konkurrenzfähige Technologie zu entwickeln. ExAblate wurde mit
mehreren Auszeichnungen für Innovation und für sein Potenzial, der
Menschheit zu helfen, gewürdigt. Unter anderem erhielt das
Unternehmen die Auszeichnung für technologische Innovation des Wall
Street Journal und den grossen IST-Preis der Europäischen Union. Die
Zeitung TIME hat den fokussierten Ultraschall kürzlich zu "einer der
50 besten Erfindungen" gekürt. Für ausführlichere Informationen zu
Behandlungszentren und Knochenmetastasen besuchen Sie bitte
http://www.insightec.com [http://http/us.insightec.com ] und
http://www.knochen-schmerzlinderung.de.
Medienkontakt:
Lynn Golumbic, +972-4-813-1368, lynng@insightec.com
Hollister Hovey, +1-646-871-8482, hhovey@lazarpartners.com
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